Gemcitabina Fresenius 38 mg / ml, concentrato per soluzione per infusione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Gemcitabina Fresenius 38 mg / ml, concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente tutto questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Gemcitabina e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina
Come usare Gemcitabina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gemcitabina
Contenuto della confezione e altre informazioni

GemcitabinaFresenius appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “citotossici”. Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse le cellule tumorali.

Questo medicinale può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali antitumorali, a seconda del tipo di cancro.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) da solo o in combinazione con cisplatino.
Carcinoma del pancreas
Carcinoma della mammella, in combinazione al paclitaxel
Carcinoma delle ovaie, in combinazione al carboplatino
Carcinoma della vescica, in combinazione al cisplatino

Non utilizzi Gemcitabina:

se è allergico alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
se sta allattando.

Elenco capitoli

Avvertenze e precauzioni:
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Istruzioni per la diluizione
Istruzioni per l’impiego
1. Condizioni di conservazione

Avvertenze e precauzioni:

Prima dell’infusione iniziale le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se le funzionalità renale ed epatica sono sufficienti per ricevere questo farmaco.Prima di ogni infusione le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se il numero di cellule ematiche è sufficiente per ricevere Gemcitabina.Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se la conta delle cellule del sangue è troppo bassa.

Periodicamente le saranno effettuati prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica.

Informi il suo medico, infermiere o farmacista ospedaliero prima di usare gemcitabina.

Se ha o ha avuto in precedenza disturbi al fegato, al cuore o vascolari o problemi ai reni, informi il suo medico o farmacista ospedaliero perché potrebbe non essere in grado di prendere gemcitabina.

Se è stato recentemente sottoposto o dovrà essere sottoposto a radioterapia informi il medico perché ci potrebbe essere una reazione da radiazione precoce o ritardata con gemcitabina.

Se è stato recentemente vaccinato informi il medico perché questo potrebbe causare effetti negativi con la gemcitabina.

Se durante il trattamento con questo medicinale ha sintomi come mal di testa con confusione, convulsioni o modifiche nella vista chiami subito il medico. Questo potrebbe essere un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.

Se ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole ed è molto pallido parli con il medico perché può essere un segnale di insufficienza renale o di problemi ai polmoni.

Se si sviluppa gonfiore generalizzato, mancanza di respiro o aumento di peso, informi il medico in quanto questo può essere un segno di liquido fuoriuscito dai capillari nel tessuto.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia.

Altri medicinali e Gemcitabina

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza obbligo di prescrizione, inclusi i vaccini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, informi il medico. L’uso di gemcitabina deve essere evitato durante la gravidanza. Il medico discuterà con lei sul potenziale rischio dell’assunzione di gemcitabina durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando informi il medico.

Deve interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con gemcitabina.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con gemcitabina. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei sei mesi seguenti il trattamento chieda consiglio al medico o farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gemcitabina Fresenius può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici. Non guidi o utilizzi macchinari fino a quando non è certo che il trattamento con gemcitabina non le causi sonnolenza.

Gemcitabina Fresenius contiene sodio:

Questo medicinale contiene da 3,16 mg/ml a 3,74 mg/ml (da 0,14mmol/ml a 0,16 mmol/ml) di sodio. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contentuo di sodio.

Contiene glicole propilenico che può causare sintomi simili all’alcool.

La dose abituale di Gemcitabina è 1.000-1.250 mg per ogni metro quadrato di superficie corporea. Il suo peso e altezza vengono misurate per calcolare la superficie corporea. Il medico utilizzerà la superficie corporea per calcolare la dose corretta per lei. Questo dosaggio può essere regolato o il trattamento può essere ritardato a seconda della conta cellulare del sangue e delle sue condizioni generali.

La frequenza della somministrazione dell’infusione di Gemcitabina dipende dal tipo di cancro per il quale èsottotrattamento.

Un farmacista ospedaliero o un medico diluirà Gemcitabina concentrata prima che le venga somministrata.

Riceverà sempre questo medicinale solo dopo diluizione per infusione in una vena.

L’infusione durerà circa 30 minuti.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto chieda al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale il che è molto comune).
Stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale il che è molto comune).
Eruzione cutanea da lieve a moderata (molto comune) / prurito (comune) oppure febbre (molto comune);reazioni allergiche.
Una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale accompagnato da febbre nota anche come neutropenia febbrile) (comune).
Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (stomatite) (comune).
Battito cardiaco irregolare (aritmia) (noncomune).
Estrema stanchezza e debolezza, porpora o piccole aree di sanguinamento nella pelle (lividi), insufficienza renale acuta (ridotta eliminazione di urina / o assenza di eliminazione di urina), e segni di infezione (sindrome uremica emolitica). Può essere fatale (non comune).
Difficoltà respiratorie (subito dopo l’infusione con Gemcitabina Fresenius è comune avere una lieve difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).
Grave dolore al petto (infarto miocardico) (raro).
Grave ipersensibilità / reazione allergica con eruzione cutanea grave inclusa pelle arrossata con prurito, gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione), dispnea, battito cardiaco veloce e si può sentire svenire (reazione anafilattica) (molto raro).
Gonfiore generalizzato, mancanza di respiro o aumento di peso, così come potrebbe avere perdite di liquido dai capillari nei tessuti (sindrome da aumentata permeabilità capillare) (molto raro)
Mal di testa con i cambiamenti nella visione, confusione, convulsioni (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro)
Eruzione cutanea grave con prurito, vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).

Altri effetti indesiderati con Gemcitabina Fresenius possono comprendere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10)

Basso numero di globuli bianchi
Difficoltà respiratorie
Vomito
Nausea
Perdita di capelli
Problemi al fegato: rilevati dai risultati anormali degli esami del sangue
Sangue nelle urine
Esami delle urine anormali: proteine nelle urine
Sintomi simil-influenzali inclusa la febbre
Gonfiore delle caviglie, delle dita delle mani, dei piedi e della faccia (edema)

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 pazienti)

Scarso appetito (anoressia)
Mal di testa
Insonnia
Sonnolenza
Tosse
Naso che cola
Costipazione
Diarrea
Prurito
Sudorazione
Dolore muscolare
Mal di schiena
Febbre
Debolezza
Brividi

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 pazienti)

Cicatrizzazione delle sacche d’aria nel polmone (polmonite interstiziale)
Respiro sibilante (spasmo delle vie respiratorie)
Cicatrizzazione dei polmoni (alterata radiografia/scansione toracica)
Insufficienza cardiaca
Insufficienza renale
Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica
Ictus

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 su 1000 pazienti)

Pressione del sangue bassa
Desquamazione cutanea, ulcerazione o eruzione cutanea bollosa
Reazione nel sito di iniezione
Grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio dell’adulto)
Eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare che può presentarsi a carico delle zone cutanee precedentemente esposte a radioterapia (fenomeni post radioterapia)
Presenza di liquido nei polmoni
Cicatrizzazione di sacche d’aria nel polmone associata a radioterapia (tossicità da radiazioni)
Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica)

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 su 10.000 pazienti)

Aumento del numero di piastrine
Infiammazione della parete del colon causata da un ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)
Basso livello di emoglobina (anemia), basso numero di globuli bianchi e di piastrine saranno rilevati dalle analisi del sangue.

Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.

Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

Validità dopo diluizione (soluzione per infusione):

La stabilità chimica e fisica in uso del prodotto dopo diluizione in una soluzione di sodio cloruro 0,9% p/v ad una concentrazione di 0,1 mg/ml e 5 mg/ml è stata dimostrata per 7giorni a 2-8 °C

o a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato subito. Se non viene utilizzato subito i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superarele 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione abbia avuto luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.

Questo medicinale è esclusivamente monouso. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita Se la soluzione cambia di colore o contiene particelle visibili deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questi accorgimenti aiuteranno a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene GemcitabinaFresenius

Il principio attivo è gemcitabina.

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 38 mg di gemcitabina.

Ogniflaconcinocontiene 200 mg di gemcitabina (comecloridrato).

Ogniflaconcinocontiene 1.000 mg di gemcitabina (comecloridrato).

Ogniflaconcinocontiene 2.000 mg di gemcitabina (comecloridrato).

Gli altri componenti sono: glicole propilenico, macrogol 400, sodio idrossido (E524) (per regolare di pH), acido cloridrico concentrato (E507) (per regolare di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di GemcitabinaFresenius e contenuto della confezione

Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.

GemcitabinaFresenius è un concentrato per soluzione per infusione ed è una soluzione limpida, da incolore fino a giallo paglierino, priva di particelle visibili.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 5,26 ml, o 26,3 ml, o 52,6 ml di soluzione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore responsabile del rilascio lotti:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in: MM/AAAA

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Manipolazione

Nel preparare e smaltire la soluzione per l’infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici. Il personale in gravidanza non deve manipolare questo prodotto. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione. Se non è disponibile un ambiente sicuro, all’equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.

Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua. Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico. Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.

Istruzioni per la diluizione

Il solo diluente approvato per la diluizione di Gemcitabina Fresenius 38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile (senza conservanti).

La quantità totale di gemcitabina concentrato per soluzione richiesta per un singolo paziente deve essere diluita, prima dell’uso, in almeno 500 ml di sodio cloruro 9 mg/ml soluzione iniettabile per ottenere una concentrazione clinicamente rilevante.

Sulla base della dose raccomandata (1000 mg/m 2 e 1250 mg/m 2) e della superficie corporea (tra 1,0 m 2 e 2,0 m 2) è ottenuto un intervallo di concentrazione da 2 mg/ml a 5 mg/ml.

Per evitare eventi avversi devono essere strettamente seguite le seguenti istruzioni per la diluizione:

Durante la diluizione della gemcitabina per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Istruzioni per l’impiego

Citotossico

Manipolazione

Istruzioni per la diluizione

Le istruzioni per la diluizione devono essere seguite strettamente per evitare reazioni avverse. Il solo diluente approvato per la diluizione di Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è il sodio cloruro 9mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile (senza conservante).

Durante la diluizione di Gemcitabina Fresenius per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

2. La quantità totale di gemcitabina 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione richiesta per un paziente deve essere diluita in almeno 500 ml di sodio cloruro 9mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile (senza conservanti) e infusa in 30 minuti. Possono essere fatte ulteriori diluizioni con lo stesso diluente. La soluzione diluita è chiara incolore o leggermente colorata.

Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Condizioni di conservazione

Validità dopo diluizione (soluzione per infusione):

La stabilità chimica e fisica del prodotto in uso dopo diluizione in una soluzione di sodio cloruro 0,9% p/v è stata dimostrata per 3 giorni a 2-8 °C o a 30°C.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato subito. Se non viene utilizzato subito i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione abbia avuto luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.

Gemcitabina Fresenius 38 mg / ml, concentrato per soluzione per infusione