FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Gabapentin Zentiva 100 mg capsule rigide
Gabapentin Zentiva 300 mg capsule rigide
Gabapentin Zentiva 400 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Gabapentin Zentiva e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Zentiva
- Come prendere Gabapentin Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Gabapentin Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Gabapentin Zentiva e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Zentiva
- 3. Come prendere Gabapentin Zentiva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Gabapentin Zentiva
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Gabapentin Zentiva e a che cosa serve
Gabapentin Zentiva appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per:
- il trattamento dell’epilessia,
- il sollievo del dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi (dolore neuropatico periferico).
Trattamento dell’epilessia: Gabapentin Zentiva è impiegato per il trattamento di varie forme di epilessia negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Il medico le prescriverà Gabapentin Zentiva quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente l’epilessia.
Deve assumere Gabapentin Zentiva in aggiunta al trattamento già in corso.
Se il medico lo ritiene necessario, Gabapentin Zentiva può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Attenuazione del dolore neuropatico periferico:
Il dolore neuropatico periferico è un dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi. Una varietà di diverse malattie può causare questo tipo di dolore (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue) o l’herpes zoster (malattia causata dal virus della varicella). Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, dolore pulsante, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.
Gabapentin Zentiva è impiegato per il trattamento di questi dolori di lunga durata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Zentiva
Non prenda Gabapentin Zentiva:
- se è allergico al principio attivo di questo medicinale (gabapentin) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gabapentin Zentiva se soffre di problemi ai reni.
- Contatti immediatamente il medico durante il trattamento se:
- si reca con frequenza all’ospedale per eseguire l’emodialisi e dovesse avvertire dolori muscolari e/o debolezza (l’emodialisi è una procedura medica usata per depurare il sangue dalle sostanze di scarto);
- se sviluppa sintomi come un dolore allo stomaco, sensazione di malessere e stato di malessere.
Un esiguo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentin Zentiva ha riportato pensieri autolesivi o suicidari. In qualsiasi momento dovesse sviluppare questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con Gabapentin Zentiva ha mostrato una reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente gravi che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi. E’ necessario conoscere questi sintomi per saperli riconoscere mentre sta prendendo Gabapentin Zentiva.
Legga la descrizione di questi sintomi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo sotto “ Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.
Altri medicinali e Gabapentin Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo medicinali che contengono morfina, informi il medico o il farmacista perché la morfina può aumentare l’effetto di Gabapentin Zentiva.
L’assorbimento di Gabapentin Zentiva dallo stomaco può venire ridotto se sta assumendo allo stesso tempo antiacidi contenenti alluminio e magnesio. Si raccomanda quindi di assumere Gabapentin Zentiva entro le prime due ore successive all’assunzione di antiacidi.
Non si prevede che Gabapentin Zentiva interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.
Gabapentin Zentiva può alterare l’esame delle urine; se necessita di un esame delle urine informi il medico o l’ospedale che sta assumendo Gabapentin Zentiva.
Gabapentin Zentiva con cibi e bevande
Gabapentin Zentiva può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gabapentin Zentiva non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
Non sono stati condotti studi specifici con questo medicinale nelle donne in gravidanza. Tuttavia, per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per il trattamento dell’epilessia.
Pertanto, quando possibile, il medico le consiglierà di assumere solo un medicinale per l’epilessia durante la gravidanza.
Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale. Gli attacchi epilettici possono manifestarsi di nuovo e avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.
Il principio attivo di Gabapentin Zentiva (gabapentin) viene escreto nel latte materno.
Poiché non si conoscono gli effetti che l’allattamento al seno può avere per il lattante, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con Gabapentin Zentiva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gabapentin Zentiva può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose se assume questo medicinale.
E’ necessario stabilire in anticipo con il medico se questo medicinale può avere effetti sulla capacità di svolgere questo tipo di attività.
Gabapentin Zentiva contiene lattosio
Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Gabapentin Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
Se ha l’impressione che l’effetto di Gabapentin Zentiva è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Se prende Gabapentin Zentiva per attenuare il dolore neuropatico periferico:
Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Successivamente, come prescritto dal medico, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3.600 mg al giorno. Il medico le dirà di assumere questa dose suddivisa in 3 somministrazioni (ad es. una volta al mattino, una al pomeriggio ed una alla sera).
Se prende Gabapentin Zentiva per il trattamento dell’epilessia:
Adulti ed adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Successivamente, come prescritto dal medico, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3.600 mg al giorno. Il medico le dirà di assumere questa dose suddivisa in 3 somministrazioni (ad es. una volta al mattino, una al pomeriggio ed una alla sera).
Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni:
La dose da somministrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino. Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg/kg/giorno. La dose viene abitualmente suddivisa in 3 somministrazioni, assumendo le capsule ogni giorno generalmente una volta al mattino, una al pomeriggio ed una alla sera.
Le capsule sono rivestite con un involucro. Si raccomanda di non rompere o schiacciare la capsula per mantenere la sua efficacia.
Uso nei bambini
L’uso di Gabapentin Zentiva non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Gruppi particolari di pazienti
Se ha problemi ai reni (a causa di insufficienza renale dovuta all’età o ad una malattia) il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.
Se è anziano (età superiore ai 65 anni) deve assumere Gabapentin Zentiva come indicato (tranne se ha problemi ai reni).
Modo e via di somministrazione
Le capsule devono essere sempre deglutite intere con un’abbondante quantità di acqua.
La capsula è rivestita con un involucro. Si raccomanda di non rompere o schiacciare la capsula per mantenere la sua efficacia.
Durata del trattamento
Prosegua il trattamento con Gabapentin Zentiva fino a quando il medico le dirà di sospenderlo. Non deve sospendere il trattamento senza avere chiesto consiglio al medico.
Se prende più Gabapentin Zentiva di quanto deve
Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
- perdita di coscienza;
- capogiri, sonnolenza;
- visione doppia;
- difficoltà nel parlare;
- diarrea.
Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente se prende più Gabapentin Zentiva di quanto le è stato prescritto dal medico. Porti con sé le capsule che non ha assunto, insieme alla confezione ed al foglio illustrativo cosicché all’ospedale possano capire facilmente quello che ha assunto.
Se dimentica di prendere Gabapentin Zentiva
Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Gabapentin Zentiva
Non sospenda il trattamento con Gabapentin Zentiva a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana. Se sospende improvvisamente il trattamento con Gabapentin Zentiva oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medi
inali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:
- reazioni cutanee gravi come gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, e/o perdita dei capelli;
- dolore persistente allo stomaco, sensazione di malessere e/o sta male.
Gabapentin Zentiva può causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che può colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue.
Quando è affetto da questo tipo di reazione può avere o non avere eruzioni cutanee.
Questo può causarle un ricovero in ospedale o l’interruzione del trattamento con Gabapentin Zentiva.
Chiami immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti sintomi:
- eruzioni cutanee
- orticaria
- febbre
- ingrossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire
- gonfiore delle labbra e della lingua
- ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
- emorragie o ecchimosi inusuali
- grave affaticamento o debolezza
- dolore muscolare improvviso
- infezioni frequenti
Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione allergica. Un dottore dovrebbe visitarla per decidere se continuare a prendere Gabapentin Zentiva.
Se è sottoposto ad emodialisi, informi il medico se sviluppa dolore muscolare e/ o debolezza.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- infezioni causate da un virus;
- sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione;
- sensazione di stanchezza, febbre.
Comuni (possono interessare sino ad 1 persona su 10)
- infezioni respiratorie (ad es. polmonite) o infezioni delle vie urinarie, altri tipi di infezione, infiammazione dell’orecchio;
- bassa conta dei globuli bianchi;
- perdita (anoressia) o aumento dell’appetito;
- rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero;
- convulsioni, movimenti convulsi, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, sensibilità della pelle quali bruciori o formicolio, riduzione della sensibilità, difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi, aumento, riduzione o assenza di riflessi;
- annebbiamento della vista e visione doppia;
- vertigini;
- pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni;
- difficoltà della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, rinite;
- vomito (stato di malessere), nausea (sensazione di malessere), problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stipsi, secchezza della bocca o della gola, flatulenza;
- g onfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne;
- dolore delle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari;
- problemi di erezione;
- gonfiore delle gambe e delle braccia, difficoltà nell’andatura, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali;
- riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso;
- ferite accidentali, fratture, abrasioni.
Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo e movimenti convulsi.
Non comuni (possono interessare sino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche come orticaria;
- diminuzione del movimento;
- battito del cuore accelerato;
- gonfiore che può interessare il viso, il tronco, le braccia e le gambe, accumulo di liquido sotto la pelle, che può colpire tutte le parti del corpo (edema generalizzato);
- risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue);
- allucinazioni;
- problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità;
- ronzii all’orecchio;
- un gruppo di effetti indesiderati che possono includere ingrossamento dei linfonodi (isolate piccole nodosità in rilievo sotto la pelle), febbre, eruzione cutanea e infiammazione del fegato che si manifestano insieme;
- infiammazione del pancreas;
- infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e degli occhi;
- malattia renale grave (insufficienza renale acuta), incontinenza;
- aumento del seno sia negli uomini che nelle donne;
- eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace;
- v ariazioni dei livelli di glucosio in pazienti con diabete.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Gabapentin Zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore ai 25ºC.
Tenere il contenitore ben chiuso e conservare il blister nella confezione originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gabapentin Zentiva
- Il principio attivo è gabapentin (100 mg, 300 mg o 400 mg per una capsula rigida).
- Gli altri componenti sono: lattosio anidro, amido di mais e talco.
- Il rivestimento della capsula è composto da: gelatina.
Gabapentin Zentiva 100 mg capsule contengono il colorante E171 (titanio diossido), Gabapentin Zentiva 300 mg capsule contengono i coloranti E171 (titanio diossido) e E172 (ferro ossido giallo), Gabapentin Zentiva 400 mg capsule contengono i coloranti E171 (titanio diossido) e E172 (ferro ossido rosso e giallo).
Descrizione dell’aspetto di Gabapentin Zentiva e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in capsule rigide.
Gabapentin Zentiva 100 mg capsule, rigide: capsula di gelatina rigida (misura 3), con corpo e testa di colore bianco opaco.
Gabapentin Zentiva 300 mg capsule rigide: capsula di gelatina rigida (misura 1), con corpo e testa di colore giallo opaco.
Gabapentin Zentiva 400 mg capsule rigide: capsula di gelatina rigida (misura 0), con corpo e testa di colore arancione opaco.
Confezioni:
Blister:
10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2×100), 250 capsule rigide
Confezione ospedaliera: 500 (5×100), 1.000 (10×100) capsule rigide
Dose singola: 20×1, 60×1, 100×1 capsule rigide
Flaconi:
50, 100, 250 capsule rigide
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/B-20158 Milano
Produttore
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Pangaba
Italia: Gabapentin Zentiva
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Dicembre 2012
