GABAPENTIN AUROBINDO

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule rigide
Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule rigide
Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule rigide

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è GABAPENTIN AUROBINDO e a che cosa serve
  2. Prima di prendere GABAPENTIN AUROBINDO
  3. Come prendere GABAPENTIN AUROBINDO
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare GABAPENTIN AUROBINDO
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È GABAPENTIN AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE GABAPENTIN AUROBINDO
    1. Non prenda GABAPENTIN AUROBINDO
    2. Faccia particolare attenzione con GABAPENTIN AUROBINDO
    3. Assunzione di GABAPENTIN AUROBINDO con altri medicinali
    4. Assunzione di GABAPENTIN AUROBINDO con cibi e bevande
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Gravidanza
    7. Allattamento al seno
    8. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME PRENDERE GABAPENTIN AUROBINDO
    1. Adulti e adolescenti:
    2. Bambini di età uguale e superiore ai 6 anni:
    3. Adulti:
    4. Se prende più GABAPENTIN AUROBINDO di quanto deve
    5. Se dimentica di prendere GABAPENTIN AUROBINDO
    6. Se interrompe il trattamento con GABAPENTIN AUROBINDO
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
    2. Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 100):
    3. Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 1.000):
  5. 5. COME CONSERVARE GABAPENTIN AUROBINDO CAPSULE
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene GABAPENTIN AUROBINDO
    2. Descrizione dell’aspetto di GABAPENTIN AUROBINDO e contenuto della confezione

1. CHE COS’È GABAPENTIN AUROBINDO E A CHE COSA SERVE

GABAPENTIN AUROBINDO appartiene a un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell’epilessia e per il dolore neuropatico periferico (dolore cronico a lungo termine causato da danni ai nervi).

GABAPENTIN AUROBINDO è impiegato per il trattamento di:

Varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello).

Il medico le prescriverà GABAPENTIN AUROBINDO quale supporto nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento che sta già seguendo non controlla pienamente la sua condizione. Deve assumere

GABAPENTIN AUROBINDO in aggiunta al trattamento già in corso a meno che non riceva altre istruzioni. GABAPENTIN AUROBINDO può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato da dolore ai nervi). Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, pizzicore, intorpidimento, formicolio etc.

2. PRIMA DI PRENDERE GABAPENTIN AUROBINDO

Non prenda GABAPENTIN AUROBINDO

  • se è allergico (ipersensibile) al gabapentin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GABAPENTIN AUROBINDO

Faccia particolare attenzione con GABAPENTIN AUROBINDO

  • se soffre di problemi ai reni il suo medico può prescriverle un dosaggio diverso
  • se lei è in emodialisi (per rimuovere prodotti di scarto a causa di insufficienza renale) informi il suo dottore
  • se si sviluppano dolori muscolari e/o debolezza
  • se sviluppa sintomi come dolore allo stomaco persistente, sensazione di malessere e di essere malato, contatti immediatamente il medico, in quanto questi dolori possono essere sintomi di una pancreatite acuta (una infiammazione del pancreas).

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici come il gabapentin ha presentato pensieri autolesionisti o suicidi. Ogni volta che dovesse presentare questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con GABAPENTIN AUROBINDO ha mostrato una reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente gravi che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi. Deve conoscere questi sintomi per saperli riconoscere mentre sta prendendo

GABAPENTIN AUROBINDO.

Legga la descrizione di questi sintomi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo sotto “contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi.”

Avviso: Il flacone HDPE contiene essiccante. Non ingerire.

Assunzione di GABAPENTIN AUROBINDO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che contengono morfina

Se sta assumendo medicinali che contengono morfina, informi il medico o il farmacista perché la morfina può aumentare l’effetto di gabapentin.

Antiacidi per indigestione

Se GABAPENTIN AUROBINDO e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti contemporaneamente, l’assorbimento di GABAPENTIN AUROBINDO da parte dello stomaco può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere GABAPENTIN AUROBINDO almeno dopo 2 ore dall’assunzione dell’antiacido.

GABAPENTIN AUROBINDO:

  • Non ci si aspetta che interagisca con altri farmaci antiepilettici e con contraccettivi orali.

Può interferire con alcuni test di laboratorio, se necessita di un test delle urine informi il medico o l’ospedale di cosa sta assumendo.

Assunzione di GABAPENTIN AUROBINDO con cibi e bevande

GABAPENTIN AUROBINDO può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

GABAPENTIN AUROBINDO non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto diversamente. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.

Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici hanno riportato un aumentato rischio di danni allo sviluppo del feto, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli attacchi epilettici. Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, deve provare ad assumere un solo medicinale per gli attacchi epilettici durante la gravidanza.

Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza mentre assume GABAPENTIN AUROBINDO.

Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale perché ciò può causare improvvisi attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.

Allattamento al seno

Gabapentin, il principio attivo di GABAPENTIN AUROBINDO, è escreto nel latte materno. Poiché non è noto l’effetto sul bambino, si sconsiglia l’allattamento durante il trattamento con gabapentin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

GABAPENTIN AUROBINDO può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.

3. COME PRENDERE GABAPENTIN AUROBINDO

Prenda sempre GABAPENTIN AUROBINDO seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Se ha l’impressione che l’effetto GABAPENTIN AUROBINDO è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista quanto prima.

Se è un paziente anziano (età superiore ai 65 anni) deve assumere la dose normale di GABAPENTIN AUROBINDO, se non ha problemi ai reni.

Se ha problemi ai reni il medico può prescriverle un diverso schema posologico e/o una diversa dose.
Continui ad assumere GABAPENTIN AUROBINDO fino a quando il suo medico le dirà di interromperlo.

Modo e via di somministrazione

GABAPENTIN AUROBINDO è per uso orale. Le capsule devono essere sempre deglutite per intero con un’abbondante quantità di acqua.

Epilessia, la dose abituale è:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di capsule prescrittole. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente dal suo medico fino a un massimo di 3600 mg al giorno che le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni, per esempio una al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.

Bambini di età uguale e superiore ai 6 anni:

La dose da somministrare al bambino verrà stabilita dal medico poiché viene calcolata in base al peso del bambino. Il trattamento viene iniziato con una dose iniziale bassa che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg/kg al giorno. La dose viene abitualmente somministrata suddivisa in 3 dosi, assumendo la/e capsula/e ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.

GABAPENTIN AUROBINDO non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose abituale è:

Adulti:

Prenda il numero di capsule prescritto dal suo medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Successivamente, la dose potrà essere aumentata come prescritto dal medico fino a un massimo di 3600mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni, per esempio una al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.

Se ha problemi ai reni o se è sottoposto a emodialisi

Se ha problemi ai reni o se è sottoposto a emodialisi il medico può prescriverle un diverso schema posologico e/o una diversa dose.

Se prende più GABAPENTIN AUROBINDO di quanto deve

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti collaterali inclusi la perdita di coscienza, vertigini, visione doppia, difficoltà a parlare, sonnolenza e diarrea. Contatti il suo medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se prende più GABAPENTIN AUROBINDO di quella prescritta dal medico. Porti con sé tutte le capsule che non ha assunto, insieme alla confezione e alle etichette in modo che all’ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.

Se dimentica di prendere GABAPENTIN AUROBINDO

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della precedente.

Se interrompe il trattamento con GABAPENTIN AUROBINDO

Non sospenda il trattamento con GABAPENTIN AUROBINDO a meno che non glielo abbia detto il medico. La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana. Se sospende improvvisamente il trattamento con gabapentin oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, GABAPENTIN AUROBINDO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché possono essere gravi:

• Reazioni cutanee gravi che richiedono attenzione immediata, come gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle e/o perdita dei capelli (che possono essere sintomi di una grave reazione allergica)

• Dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, in quanto questi possono essere sintomi di una pancreatite acuta (una infiammazione al pancreas)

• GABAPENTIN AUROBINDO può causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che può colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue. Quando è affetto da questo tipo di reazione può avere o non avere eruzioni cutanee. Questo può causarle un ricovero o l’interruzione del trattamento con

GABAPENTIN AUROBINDO. Chiami immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi: eruzioni cutanee orticaria febbre ingrossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire gonfiore delle labbra e della lingua ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi emorragie o ecchimosi inusuali grave affaticamento o debolezza dolore muscolare improvviso infezioni frequenti

Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione allergica. Un dottore dovrebbe visitarla per decidere se continuare a prendere GABAPENTIN AUROBINDO.

Se è in emodialisi, informi il suo medico se sviluppa dolori muscolari e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

  • Infezioni virali
  • Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
  • Sensazione di stanchezza, febbre

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 100):

  • Polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni.
  • Bassa conta dei globuli bianchi
  • Anoressia, aumento dell’appetito
  • Rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero
  • Convulsioni, spasmi, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà nella coordinazione, movimento degli occhi anomalo, aumento, riduzione o assenza di riflessi
  • Offuscamento della vista, visione doppia
  • Vertigini
  • Pressione alta, vampate o dilatazione dei vasi sanguigni
  • Difficoltà della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale
  • Vomito (malessere), nausea (sensazione di malessere), problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stipsi, secchezza del cavo orale o della gola, flatulenza.
  • Gonfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
  • Dolore delle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni
  • Problemi di erezione (impotenza)
  • Gonfiore delle gambe e delle braccia, difficoltà a camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali
  • Riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso
  • Ferite accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre negli studi clinici condotti nei bambini sono stati segnalati comportamento aggressivo e spasmi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 1.000):

  • Reazione allergica come l’orticaria
  • Riduzione della funzione motoria
  • Battito del cuore accelerato
  • Gonfiore che può coinvolgere il volto, il tronco e gli arti
  • Risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato.

Dall’immissione in commercio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

  • Riduzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue)
  • Allucinazioni
  • Problemi con movimenti anomali quali fremiti, spasmi e rigidità
  • Tintinnii all’orecchio
  • Un gruppo di effetti collaterali che includono ingrossamento dei linfonodi (piccolo rigonfiamento isolato visibile sotto la pelle), febbre, rash e infiammazione del fegato che si verificano insieme
  • Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
  • Infiammazione del fegato
  • Insufficienza renale acuta, incontinenza
  • Aumento del tessuto del seno, ingrossamento del seno
  • Eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace
  • Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE GABAPENTIN AUROBINDO CAPSULE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi GABAPENTIN AUROBINDO dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone/etichetta/flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Blister: conservare nella confezione originale.

Flacone in HDPE: conservare nel contenitore originale.

Usare entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone HDPE.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene GABAPENTIN AUROBINDO

  • Il principio attivo è gabapentin.

Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin.

  • Gli eccipienti sono:

Le capsule contengono: amido di mais e talco

Rivestimento della capsula:

100mg: Titanio diossido (E171), sodio lauril solfato, gelatina. 300mg: Ossido di ferro giallo (E172), Titanio diossido (E171), Sodio lauril solfato, gelatina. 400mg: Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172), Titanio diossido (E171), Sodio lauril solfato, gelatina

Inchiostro da stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero, idrossido di potassio

Descrizione dell’aspetto di GABAPENTIN AUROBINDO e contenuto della confezione

Capsule rigide.

Gabapentin 100 mg capsule con impresso “D” sul cappuccio bianco e “02” sul corpo bianco, contenente polvere cristallina da bianco a bianco sporco.

Gabapentin 300 mg capsule con impresso “D” sul cappuccio giallo e “03” sul corpo giallo, contenente polvere cristallina da bianco a bianco sporco.

Gabapentin 400 mg capsule con impresso “D” sul cappuccio arancio e “04” sul corpo arancio, contenente polvere cristallina da bianco a bianco sporco.

Gabapentin 100 mg capsule sono disponibili in:

  • Blister poliamide/Alluminio/PVC e alluminio confezioni di 10, 20, 30, 50, 60, 90 100 e 200 capsule rigide
  • Flacone HDPE con chiusura polipropilenica contenente gel di silice essiccante: 100, 200 e 1000 capsule rigide

Gabapentin 300 mg capsule sono disponibili in:

  • Blister poliamide/Alluminio/PVC e alluminio confezioni di 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 capsule rigide
  • Flacone HDPE con chiusura polipropilenica contenente gel di silice essiccante: 100, 200 e 1000 capsule rigide.

Gabapentin 400 mg capsule sono disponibili in:

  • Blister poliamide/Alluminio/PVC e alluminio confezioni di 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 300 capsule rigide
  • Flacone HDPE con chiusura polipropilenica contenente gel di silice essiccante: 100, 200, 300 e 500 capsule rigide.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano Italia

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 12/2012