F R O B E N 0,25% Collutorio
F R O B E N 0,25% Soluzione da nebulizzare
Flurbiprofene
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio non steroideo per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orale
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. Gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.
Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
Terzo trimestre di gravidanza.
PRECAUZIONI PER L’USO
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FROBEN 0,25% Collutorio e 0,25% Soluzione da nebulizzare non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.
Data la mancanza di gas propellente nella formulazione di FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare, alla prima utilizzazione del prodotto premere l’erogatore più volte sino ad avere una regolare nebulizzazione.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
INTERAZIONI
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.
Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
AVVERTENZE SPECIALI
Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Per chi svolge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il collutorio e la soluzione da nebulizzare contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.
- Soluzione da nebulizzare: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Non superare le dosi consigliate.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Trattamento
Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.
Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FROBEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FROBEN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FROBEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi
Disturbi del sistema Immunitario
Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.
Disturbi acustici e del labirinto
Tinnito
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali
Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)
Disturbi Gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Disturbi renali e all’apparato urinario
Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Colluttorio: Conservare a temperatura non superiore a 25° C I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
ISTRUZIONI PER L’USO DI FROBEN 0,25% Soluzione da nebulizzare
Sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore.
COMPOSIZIONE
FROBEN 0.25% collutorio
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Flurbiprofene 0,25 g.
Eccipienti: acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile para-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile para-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo.
FROBEN 0.25% soluzione da nebulizzare
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Flurbiprofene 0,25 g.
Eccipienti: acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile para-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile para-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
0,25% Collutorio-1 flacone da 160 ml 0,25% Soluzione da nebulizzare-1 flacone da 15 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BGP PRODUCTS S.r.l.-Viale Giorgio Ribotta 11-00144 Roma
PRODUTTORE
• Collutorio
AbbVie S.r.l.-Campoverde (LT)
• Soluzione da nebulizzare
Francia Farmaceutici S.r.l. – Milano
AbbVie S.r.l.-Campoverde (LT)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco:
