FOSINOPRIL AUROBINDO

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fosinopril Aurobindo 10 mg compresse
Fosinopril Aurobindo 20 mg compresse

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Fosinopril Aurobindo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima prima di prendere Fosinopril Aurobindo
Come prendere Fosinopril Aurobindo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fosinopril Aurobindo
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Fosinopril Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosinopril Aurobindo
3. Come prendere Fosinopril Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosinopril Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Fosinopril Aurobindo
2. Descrizione dell’aspetto di Fosinopril Aurobindo e contenuto della confezione

1. Che cos’è Fosinopril Aurobindo e a cosa serve

Fosinopril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori). Fosinopril si lega all’ACE nell’organismo, inibendo così la formazione di angiotensina II,

una sostanza che aumenta la pressione sanguigna. L’angiotensina II ha inoltre un effetto vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni. Inibendo questa sostanza, vi è una riduzione della pressione all’interno dei vasi sanguigni e la funzione cardiaca può migliorare.

Fosinopril Aurobindo viene prescritto se lei ha la pressione alta e se il suo cuore non lavora a sufficienza; ciò è noto come “disfunzione cardiaca”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosinopril Aurobindo

Non prenda Fosinopril Aurobindo

se è allergico al fosinopril sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri ACE inibitori
se ha avuto reazioni di ipersensibilità in passato, quali reazioni cutanee e improvviso accumulo di fluidi nella pelle e nelle mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà a respirare e/o prurito e eruzioni cutanee (noto come angioedema) dopo aver preso un ACE inibitore, o senza alcuna causa apparente, o se c’è una storia di reazioni di questo tipo nella sua famiglia.
in casi di angioedema ereditario o angioedema per cause sconosciute
se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare l’uso di Fosinopril Aurobindo anche all’inizio della gravidanza-vedere il paragrafo Gravidanza).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

La dose iniziale di 10 mg non è stata studiata nei pazienti al di sopra dei 75 anni di età in trattamento per l’insufficienza cardiaca, o nei pazienti con grave insufficienza cardiaca di classe IV NYHA.

All’inizio del trattamento con fosinopril 10 mg può verificarsi un grave calo della pressione sanguigna o iperkaliemia (troppo potassio nel sangue) in:

pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe IV NYHA)
pazienti anziani
pazienti con disfunzione renale trattati per l’insufficienza cardiaca
pazienti con pressione sanguigna elevata trattati con diuretici

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta.
Fosinopril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato in questa fase (vedere il paragrafo gravidanza).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fosinopril Aurobindo:

Se ha manifestato un eccessivo calo della pressione sanguigna.

Benché raro, ciò può accadere dopo la prima dose, se lei è disidratato (ad es. a causa di vomito, dieta povera di sali, dialisi, diarrea o terapia con diuretici), oppure se ha un certo tipo di pressione sanguigna elevata (nota come ipertensione grave renina-dipendente). Un eccessivo calo della pressione sanguigna può verificarsi anche se soffre di insufficienza cardiaca. Questo rischio è aumentato se ha una grave insufficienza cardiaca, per la quale utilizza dosi elevate di diuretici dell’ansa (un tipo di diuretici), se i suoi livelli di sodio nel sangue sono troppo bassi (iponatriemia) o se la sua funzionalità renale è ridotta. Se è a maggior rischio di manifestare un eccessivo calo della pressione sanguigna, deve essere attentamente monitorato all’inizio del trattamento e ogni volta che viene modificato il dosaggio. Ciò la riguarda anche se ha un’insufficienza cardiaca ischemica (un tipo di malattia cardiaca) o disturbi che colpiscono i vasi sanguigni del cervello (disturbi cerebrovascolari). In questo caso, il trattamento deve essere somministrato con particolare cautela, poiché un massiccio calo della pressione sanguigna potrebbe condurre ad un attacco di cuore o ad un’emorragia cerebrale. caso, deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve esserle data soluzione fisiologica per infusione. Questo non significa che il trattamento dovrà essere interrotto. Una volta che il volume del sangue e la pressione sanguigna sono stati ripristinati, il trattamento può essere ripreso, possibilmente a una dose più bassa, o continuato come prima. bassa o normale. Può verificarsi una ulteriore riduzione della pressione.

Se la sua pressione sanguigna dovesse diminuire troppo. In questo
Se soffre di insufficienza cardiaca e la sua pressione sanguigna è

Se ciò persiste può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. arteria del corpo), una stenosi della valvola mitrale (un restringimento nel cuore) o una cardiomiopatia ipertrofica (un ispessimento della parete muscolare del cuore). In questo caso deve usare fosinopril con cautela. dosaggio iniziale. In questo caso, i livelli di potassio e di creatinina nel sangue devono essere regolarmente monitorati. sanguigna causato dall’uso di fosinopril può portare ad una scarsa funzione renale e persino ad insufficienza renale acuta (che è generalmente temporanea). entrambe le arterie dei reni), fosinopril può causare un aumento in alcune sostanze nel sangue (ad es. i livelli delle cosiddette urea e creatinina possono aumentare), in particolare se soffre di scarsa funzione renale. dovuta ad un restringimento dell’arteria che porta ai reni) è a rischio aumentato di manifestare un grave calo della pressione sanguigna e scarsa funzione renale. In questo caso, il trattamento deve essere pertanto somministrato sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi e aumenti di dose effettuati con cautela. Inoltre, qualsiasi trattamento con diuretici deve essere interrotto. La funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento. malattia renovascolare (reni) fosinopril può causare un aumento di alcune sostanze nel sangue (ad es. i livelli delle cosiddette urea e creatinina possono aumentare). Tali aumenti sono generalmente minori e temporanei, in particolare se fosinopril viene somministrato contemporaneamente a un diuretico. Se ciò accade, il trattamento deve essere interrotto. Se necessario il trattamento può essere ripreso successivamente ad un dosaggio ridotto. Il rischio di manifestare questi effetti indesiderati è maggiore in pazienti con un disturbo renale preesistente. verificarsi proteinuria (escrezione di proteine nelle urine). Se queste eccedono 1 g al giorno, fosinopril può essere usato solo dopo un’attenta considerazione dei benefici e dei rischi e con un regolare monitoraggio dei risultati dei test di laboratorio. improvviso accumulo di fluidi nella pelle e nelle mucose (ad es. nel volto, nelle braccia e/o gambe, labbra, lingua, gola o laringe), difficoltà a respirare e/o prurito e eruzioni cutanee (il cosiddetto angioedema).

Se ha una stenosi dell’aorta (un restringimento della principale
Se ha una scarsa funzione renale, non è necessario aggiustare il
Se soffre di insufficienza cardiaca. Un brusco calo della pressione
Se ha una stenosi dell’arteria renale (un restringimento di una o di
Se soffre di ipertensione renovascolare (pressione sanguigna elevata
Poiché in alcuni pazienti con pressione sanguigna elevata senza
In pazienti con disfunzione renale preesistente in rari casi può
Se manifesta reazioni di ipersensibilità, quali reazioni cutanee e

Deve interrompere immediatamente fosinopril, devono essere prese misure appropriate e lei deve essere tenuto sotto stretta osservazione fino alla completa scomparsa dei sintomi. Se il gonfiore riguarda la lingua, la gola o la laringe, le vie aeree possono bloccarsi, in particolare se ha subito qualche intervento alle vie aree. In questi casi deve essere somministrata immediatamente una terapia di pronto soccorso. Se ha avuto angioedema in passato durante l’uso di qualsiasi altro medicinale, può essere ad aumentato rischio di manifestare angioedema di nuovo. efficace in alcuni pazienti Afro-Caraibici. Inoltre alcuni pazienti Afro-

Se lei è di origine Afro-Caraibica. Infatti fosinopril può essere meno

Caraibici possono essere più soggetti a sviluppare gravi reazioni di ipersensibilità (angioedema, vedere le avvertenze precedenti) rispetto a pazienti non Afro-Caraibici. 69). In questo caso possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche). Per questa ragione si deve prendere in considerazione l’utilizzo di un diverso tipo di membrana di dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi (per la riduzione della pressione). colesterolo dal sangue) con destrano solfato. Infatti in casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita. Queste possono essere evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con fosinopril prima di ciascuna sessione di aferesi. ad una terapia per renderla meno allergica al veleno degli insetti (terapia di desensibilizzazione, ad esempio contro le punture di vespe e api). Infatti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita. Queste possono essere evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con fosinopril. che a volte hanno causato la morte. Se si sviluppa itterizia o si rileva un marcato aumento di alcune sostanze specifiche del fegato nel sangue, l’uso di fosinopril deve essere interrotto e deve essere iniziato un adeguato trattamento di follow-up. sangue che possono verificarsi come risultato dell’uso di fosinopril includono un calo del numero delle piastrine, accompagnato da lividi e sensibilità al sanguinamento (trombocitopenia), alterazioni nel numero dei globuli rossi, possibilmente accompagnati da anemia, una riduzione nel numero di alcuni globuli bianchi con improvvisa febbre alta, grave mal di gola e ulcere della bocca (agranulocitosi) e una carenza di globuli bianchi accompagnata da aumentata sensibilità alle infezioni (neutropenia). Il trattamento deve essere interrotto se si manifesta o si sospetta neutropenia. eritematoso, una malattia della pelle, degli organi interni, delle articolazioni, dei reni e del cuore simile ad un’infiammazione), se sta utilizzando medicinali che sopprimono il sistema immunitario (immunosoppressori), o se è in trattamento con allopurinolo (un medicinale per la gotta) o procainamide (usato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco). Deve usare fosinopril con estrema cautela, in particolare se ha una scarsa funzione renale. Infatti in alcuni casi si sono sviluppate gravi infezioni, che talvolta non hanno risposto al trattamento antibiotico. Si consiglia ai pazienti di controllare periodicamente la conta dei globuli bianchi e di riferire qualsiasi sintomo che indichi un’infezione. che scompare quando il trattamento viene interrotto. ad un anestetico. In questi casi può verificarsi un calo eccessivo della pressione sanguigna. Prima di qualsiasi intervento chirurgico, deve pertanto informare l’anestesista (incaricato di somministrare l’anestetico) che sta usando fosinopril. usando anche diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano il potassio nel sangue, o se è anziano. In questi casi, fosinopril può aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questo può verificarsi anche senza alcuna causa apparente. Se deve usare uno o diversi medicinali sopraelencati si raccomanda di controllare regolarmente la quantità di potassio nel sangue. orali (per bocca) o insulina (alcuni agenti usati per trattare il diabete), poiché fosinopril può influenzare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Per questa ragione lei (o il suo medico) deve monitorare il dosaggio di insulina e/o dell’antidiabetico orale (per bocca) e, se necessario, aggiustarlo durante il primo mese di trattamento con fosinopril. l’uso di questa combinazione non è raccomandato. pressione alta del sangue:

Se lei è sottoposto a dialisi con membrane ad alto flusso (ad es. AN
Durante la LDL-aferesi (un tipo di trattamento per la rimozione del
Se questo trattamento viene somministrato contemporaneamente
Perché questo trattamento è stato associato ad anomalie del fegato
Perché possono verificarsi anomalie nel sangue. Le anomalie del
Se soffre di un disturbo del tessuto connettivo (ad es. lupus
Durante il trattamento con fosinopril può manifestarsi tosse secca,
Se deve essere sottoposto ad un intervento di chirurgia maggiore e/o
Se ha una scarsa funzione renale, se ha il diabete mellito, se sta
Se ha il diabete ed è in trattamento con i cosiddetti anti-diabetici
Se sta utilizzando anche il litio (un antidepressivo). Generalmente
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Fosinopril Aurobindo”

Consulti il medico se uno dei suddetti casi la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Altri medicinali e Fosinopril Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nota: Le seguenti affermazioni possono riguardare anche medicinali usati di recente o medicinali che utilizzerà in un prossimo futuro.

Gli effetti di fosinopril possono essere aumentati se utilizzato contemporaneamente a:

• Diuretici

Ciò può causare un calo (eccessivo) della pressione sanguigna che le farà girare la testa o la farà svenire. Il medico potrà decidere di interrompere il diuretico prima di farle iniziare la terapia con fosinopril.

• Altri medicinali per la pressione alta, nitroglicerina e altri nitrati

• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici), medicinali usati per i disturbi psichiatrici, alcuni narcotici

• Alcool

Gli effetti di fosinopril possono essere ridotti se utilizzato contemporaneamente a:

• I cosiddetti agenti simpaticomimetici (efedrina, noradrenalina o adrenalina):

Questi medicinali hanno un effetto su alcune parti del sistema nervoso.

• Antiacidi

Gli antiacidi (ad es. idrossido d’alluminio, idrossido di magnesio, e simeticone) possono ridurre l’assorbimento di fosinopril. Per questa ragione, dovrebbe trascorrere un intervallo di almeno 2 ore tra la somministrazione dei due medicinali.

Fosinopril può avere effetto sull’uso di altri medicinali:

• Medicinali che aumentano i livelli di potassio o che contengono potassio:

Alcuni diuretici che contengono spironolattone, triamterene o amiloride possono aumentare i livelli di potassio nel sangue. Questo fa male al cuore. L’associazione di questi medicinali con fosinopril non è raccomandata. Ciò riguarda alcuni sali dietetici e l’eparina (un fluidificante del sangue). Ciò è di particolare importanza per le persone con scarsa funzione renale o cardiaca e per i diabetici.

• Litio:

La quantità di litio (usato in alcune forme di depressione) nel sangue può essere aumentata. Ciò vale in particolare se vengono usati anche dei diuretici noti come diuretici tiazidici. Tuttavia, se una combinazione di fosinopril e litio è ancora necessaria, i livelli di litio devono essere ben controllati.

• Medicinali utilizzati nel diabete:

L’uso associato di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, compresse anti iperglicemiche) può portare ad un’ulteriore riduzione dei livelli di zucchero nel sangue. Questo si verifica all’inizio del trattamento combinato e in pazienti con scarsa funzione renale.

• Immunosoppressori, agenti citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo

L’associazione di fosinopril sodico e immunosoppressori e/o altri medicinali che causano leucopenia (carenza di globuli bianchi accompagnata da un’aumentata sensibilità alle infezioni) deve essere evitata.

Altri medicinali che hanno effetto su fosinopril:

Antiinfiammatori (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico ≥ 3 g al giorno L’uso a lungo termine di questi agenti antiinfiammatori può ridurre l’effetto antiipertensivo (di riduzione della pressione sanguigna).
Inoltre, la quantità di potassio nel sangue viene aumentata dall’associazione di questi medicinali, causando possibilmente un peggioramento della funzione renale. Questi effetti di solito scompaiono quando il trattamento viene interrotto.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA)

o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Fosinopril Aurobindo” e “Avvertenze e precauzioni”)

Fosinopril Aurobindo con cibi, bevande e alcol

Alcune persone possono sviluppare vertigini come risultato di un calo eccessivo della pressione arteriosa, in particolare all’inizio del trattamento, ad ogni aumento della dose o quando si cambia farmaco o in associazione con gli effetti dell’alcool.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere rimanere) incinta.
Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere fosinopril prima di rimanere incinta o non appena sa di esserlo e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di fosinopril. Fosinopril non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per allattare al seno. Fosinopril non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sviluppare giramenti di testa come risultato di un calo eccessivo della pressione arteriosa, in particolare all’inizio del trattamento, ad ogni aumento della dose o quando si cambia farmaco o in associazione con gli effetti dell’alcool. Verifichi se ciò la riguarda prima di iniziare a guidare o ad utilizzare macchinari.

Fosinopril Aurobindo contiene lattosio.

La compressa di Fosinopril Aurobindo contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fosinopril Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di 10 mg non è stata studiata nei pazienti con grave insufficienza cardiaca di classe IV NYHA o in pazienti al di sopra dei 75 anni di età trattati per l’insufficienza cardiaca.

Si raccomanda di iniziare il trattamento ad una dose ridotta (5 mg) in pazienti ad aumentato rischio di ipotensione (pressione sanguigna eccessivamente bassa), quali i pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe IV NYHA), pazienti al di sopra dei 75 anni di età trattati per insufficienza cardiaca, pazienti con grave compromissione renale e/o epatica e pazienti in trattamento con diuretici.

Se Fosinopril Aurobindo le viene somministrato per la pressione sanguina elevata di solito inizierà con una compressa da 10 mg una volta al giorno.

Il medico determinerà se l’effetto di Fosinopril Aurobindo è sufficiente.

Alcuni utilizzatori avranno bisogno di una dose più bassa o persino più alta (da 10 a 40 mg al giorno). Se necessario il medico aggiusterà la dose.

Se sta utilizzando un diuretico, normalmente questo dovrà essere interrotto 2-3 giorni prima del trattamento con fosinopril. Se ciò non è possibile, il trattamento deve essere iniziato ad una dose di 10 mg e si raccomanda che il trattamento con le compresse di fosinopril sodico sia iniziato per poche ore sotto osservazione medica fino a che la pressione sanguigna non è stabile.

Se Fosinopril Aurobindo le viene somministrato per l’insufficienza cardiaca

inizierà (nella maggior parte dei casi) con una compressa da 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato sotto stretta osservazione medica. A seconda dei risultati il medico aumenterà poi gradualmente la dose a 40 mg una volta al giorno. Se la sua funzione renale, epatica o cardiaca è molto scarsa, il medico può decidere di iniziare con Fosinopril Aurobindo 5 mg.

L’uso di Fosinopril Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Esiste un’esperienza limitata negli studi clinici sull’uso di fosinopril in bambini ipertesi di età pari o superiore ai 6 anni. Il dosaggio ottimale non è stato determinato nei bambini di qualsiasi età. Non è disponibile un dosaggio appropriato nei bambini che pesano meno di 50 kg.

Istruzioni per l’uso

Prenda le compresse con mezzo bicchiere d’acqua. Può prendere le compresse prima, durante o dopo un pasto. Deve prendere Fosinopril Aurobindo una volta al giorno circa alla stessa ora ogni giorno. L’effetto delle compresse dura 24 ore.

Durata del trattamento

Generalmente dovrà utilizzare Fosinopril Aurobindo per un lungo periodo.
Segua attentamente le istruzioni del medico. È importante che continui a prendere le sue medicine, anche se non sente alcun effetto.

Se interrompe il trattamento con Fosinopril Aurobindo

Non manifesterà alcun sintomo da astinenza se interrompe improvvisamente l’uso di Fosinopril Aurobindo. Tuttavia non si verificherà più l’effetto desiderato; inoltre può manifestarsi il rischio di complicazioni dovute a pressione sanguigna elevata, in particolare nel cuore, nel cervello e nei reni. Non deve smettere di usare questo medicinale per nessun motivo senza consultare il medico.

Se prende più Fosinopril Aurobindo di quanto deve:

Se ha preso o utilizzato troppe compresse di Fosinopril Aurobindo contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se ha preso troppe compresse può sviluppare capogiri o svenimento.

Se dimentica di prendere Fosinopril Aurobindo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per il suo trattamento è importante che prenda le compresse prescritte dal medico su base giornaliera. Se le capita di dimenticare di prendere le compresse, può ancora prendere la dose dimenticata a meno che non sia già ora della dose successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100):

capogiri, mal di testa
battito cardiaco rapido (tachicardia)
tosse
nausea, vomito, diarrea
eruzione cutanea, improvviso accumulo di fluidi nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola, lingua), difficoltà a respirare e/o prurito ed eruzione cutanea, di solito dovuto ad una reazione allergica (angioedema), infiammazione della pelle (dermatite)
pressione sanguigna bassa
capogiri quando si sta in piedi
dolore al petto (non in relazione al cuore), debolezza

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su

1.000):

cambiamenti dei valori del sangue, quali emoglobina, ematocrito
riduzione dell’appetito, gotta, concentrazioni eccessivamente elevate di potassio nel sangue (iperkaliemia)
depressione, confusione
ictus, formicolio, prurito o pizzicore senza causa (parestesia), insonnia, svenimento, tremori, cambiamenti nel senso del gusto, disturbi del sonno
problemi alla vista
mal di orecchie, trilli nelle orecchie (tinnito), capogiri
irrigidimento del petto doloroso (angina pectoris), attacco cardiaco o emorragia cerebrale (CVA), palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, disturbi della conduzione cardiaca
pressione sanguigna alta (ipertensione), shock, ostruzione del flusso del sangue ai tessuti (ischemia)
fiato corto (dispnea), infiammazione nasale (rinite), seni nasali infiammati (sinusite), infiammazione delle vie respiratorie (tracheo-bronchite)
bocca secca, stitichezza, flatulenza
prurito, sudorazione eccessiva (iperidrosi), orticaria
insufficienza renale, aumentata escrezione di proteine nelle urine (proteinuria)
disfunzione sessuale
febbre, accumulo di fluidi (edema periferico), morte improvvisa, dolore al torace (petto)

Effetti indesiderati rari (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

cambiamenti dei valori del sangue, come anemia, un’anomalia del sangue (carenza di globuli rossi) accompagnata da un’aumentata sensibilità alle infezioni (leucopenia e neutropenia), aumento del numero di globuli bianchi eosinofili (eosinofilia), malattia delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia), un’anomalia del sangue (carenza di piastrine) accompagnata da lividi e sensibilità al sanguinamento (trombocitopenia)
disturbi della parola (disfasia), disturbi della memoria, disorientamento
vampate, sanguinamento (emorragia), disturbi vascolari periferici
rigidità toracica causata da spasmi muscolari alle vie respiratorie (broncospasmo), sangue dal naso (epistassi), infiammazione della laringe raucedine, polmonite, malattia ai polmoni (congestione polmonare)
ulcere in bocca, pancreas infiammato (pancreatite), lingua gonfia, gonfiore addominale, difficoltà a deglutire (disfagia)
infiammazione del fegato (epatite)
ecchimosi della pelle
dolore articolare
patologie della prostata

Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000)

cambiamenti nei valori del sangue, quali agranulocitosi (una grave anomalia del sangue (carenza di globuli bianchi) accompagnata da febbre alta improvvisa, grave mal di gola o ulcere della bocca)
accumulo di fluidi nell’intestino (angioedema intestinale), ostruzione intestinale; completa (ileo) o parzialmente completa (sub-ileo)
insufficienza epatica
debolezza in un arto

È stato riferito un complesso di sintomi, per il quale può manifestarsi uno o più di uno tra i seguenti sintomi: febbre, vasi sanguigni infiammati (vasculite), dolore muscolare, dolore alle articolazioni (artralgia/artrite), alcune anomalie del sangue (inclusi anticorpi antinucleari positivi (ANA),

aumentata sedimentazione dei globuli rossi (ESR), eosinofilia e leucocitosi), eritema, ipersensibilità alla luce o altri disturbi della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fosinopril Aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fosinopril Aurobindo

Il principio attivo è il fosinopril sodico. Ogni compressa contiene 10 o
Gli eccipienti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,

20 mg di fosinopril sodico crospovidone, sodio stearil fumarato e povidone (K30).

Descrizione dell’aspetto di Fosinopril Aurobindo e contenuto della confezione

Fosinopril Aurobindo 10 mg compresse:

Compresse da bianche a biancastre, piatte, a forma di capsula, non rivestite, con linea di incisione, con lati dentellati su entrambi i lati, con impresso “X” e “77” sopra e sotto la linea di incisione su un lato e lisce dall’altro.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Fosinopril Aurobindo 20 mg compresse:

Compresse da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse, non rivestite, con impresso “X” su un lato e “84” sull’altro lato.

Le compresse sono confezionate in blister PVC/PE/PVDC/alluminio o flaconi di plastica in polietilene ad alta densità (HPDE).

Confezioni:

Blister PVC/PE/PVDC/alluminio: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 400 compresse.

Flaconi in HPDE con tappo in polipropilene contenenti sacchetto di gel di silice e batuffolo di cotone: 28 e 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l

Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano-Italia

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000-Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

FOSINOPRIL AUROBINDO