FORTRADOL

Home / FORTRADOL

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

FORTRADOL 50 mg capsule rigide

Tramadolo cloridrato

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è FORTRADOL e a cosa serve.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTRADOL
  3. Come prendere FORTRADOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare FORTRADOL
  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è FORTRADOL e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTRADOL
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e FORTRADOL
    3. FORTRADOL con cibi ed alcol
    4. Gravidanza, allattamento e fertilità
    5. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere FORTRADOL
    1. Pazienti anziani
    2. Se prende più Fortradol di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere Fortradol
    4. Se interrompe il trattamento con Fortradol
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare FORTRADOL
    1. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
    2. Cosa contiene Fortradol
    3. Descrizione dell’aspetto di Fortradol 50 mg capsule rigide e contenuto della confezione

1. Che cos’è FORTRADOL e a cosa serve

Tramadolo, il principio attivo di Fortradol, è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

Fortradol è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTRADOL

Non prenda Fortradol

  • se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);
  • se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Fortradol (vedere “Altri medicinali e Fortradol ”)
  • se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
  • come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fortradol:

  • se pensa di prendere in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
  • se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
  • se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
  • se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
  • se ha difficoltà a respirare;
  • se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
  • se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.

Fortradol può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Fortradol è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Fortradol deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi il medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Fortradol o si è manifestato in precedenza.

Altri medicinali e FORTRADOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Fortradol non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).

L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Fortradol possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono

  • carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
  • pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
  • ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Fortradol lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo

  • tranquillanti, farmaci per dormire, altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Fortradol. Può sentirsi assopito o sentirsi svenire. In questi casi consulti il suo medico.
  • medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Fortradol. Il suo medico le dirà se Fortradol è adatto a lei.
  • alcuni antidepressivi. Fortradol può interagire con questi farmaci e potrebbe avvertire sintomi quali: contrazioni involontarie, ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
  • anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Fortradol. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.

FORTRADOL con cibi ed alcol

Non beva alcol durante il trattamento con Fortradol, poiché il suo effetto può essere aumentato.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Fortradol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta, non deve usare Fortradol. L’uso cronico durante la gravidanza, potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.

Generalmente, l’uso di tramadolo non è raccomandato durante l’allattamento. Piccole quantità di tramadolo sono secrete nel latte materno. Di solito, dopo una singola somministrazione non è necessario interrompere l’allattamento.

Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Fortradol sulla fertilità.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Fortradol può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che richiedono un appoggio sicuro

3. Come prendere FORTRADOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 400 mg (8 capsule) di tramadolo cloridrato al giorno, a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età: una o due capsule (equivalenti a 50 o 100 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4–6 ore.

Uso nei bambini Fortradol 50 mg capsule non è consigliabile per bambini al di sotto dei 12 anni d’età.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Fortradol. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Come e quando deve prendere Fortradol

Fortradol capsule 50 mg è per uso orale. Inghiottire le capsule intere, non divise o masticate con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Lei può assumere le capsule sia durante che lontano dai pasti.

Per quanto tempo deve prendere Fortradol

Non deve prendere Fortradol più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.

Se le sembra che l’effetto analgesico di Fortradol sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più Fortradol di quanto deve

Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad assumere il medicinale come prescritto.

Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.

Se dimentica di prendere Fortradol

Se dimentica di assumere Fortradol, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare la dimenticanza di una singola dose continui semplicemente ad assumere le capsule come prima.

Se interrompe il trattamento con Fortradol

Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.

Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

In genere quando si termina il trattamento con Fortradol non si verificano effetti da sospensione.

Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Fortradol per un certo periodo di tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene. Infatti possono

  • sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli
  • essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
  • avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
  • avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia)

Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Fortradol, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola

• difficoltà a deglutire

• orticaria

• difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

  • nausea
  • vertigine

Comuni (possono interessare meno di 1 su 10 persone)

  • mal di testa, sonnolenza
  • vomito, stipsi, bocca secca
  • sudorazione (iperidrosi)
  • affaticamento

Non comuni (possono interessare meno di 1 su 100 persone)

  • effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
  • bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea
  • reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)

Rari (possono interessare meno di 1 su 1000 persone)

  • reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria)
  • battito del cuore lento
  • aumento della pressione del sangue
  • sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, respiro lento, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
  • crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici
  • modifiche dell’appetito
  • allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Fortradol, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell’attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
  • dipendenza da farmaci. Se Fortradol viene preso per un lungo periodo, si può verificare dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi “Se interrompe il trattamento con Fortradol”)
  • problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille (miosi)
  • respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
  • peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo
  • debolezza muscolare
  • difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10000 persone)

  • aumento dei valori degli enzimi epatici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

  • diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it//it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FORTRADOL

Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Fortradol

Il principio attivo è tramadolo cloridrato.

Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra, il rivestimento della capsula vuota contiene: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), indigotina.

Descrizione dell’aspetto di Fortradol 50 mg capsule rigide e contenuto della confezione

Capsule rigide, oblunghe di due colori (verde /giallo).

La confezione è di 20 capsule rigide

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ALFA WASSERMANN S.p.A.-Via E. Fermi, 1-Alanno (PE)

Produttore responsabile del rilascio lotti

Farmaceutici FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, Aachen – Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: