FLUCONAZOLO EG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluconazolo EG 50 mg capsule rigide
Fluconazolo EG 100 mg capsule rigide
Fluconazolo EG 150 mg capsule rigide
Fluconazolo EG 200 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Fluconazolo EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo EG
3. Come prendere Fluconazolo EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è Fluconazolo EG e acosa serve
   1. Adulti
   2. Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo EG
   1. Non prenda Fluconazolo EG
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Altri medicinali e Fluconazolo EG
   4. Fluconazolo EG con cibi e bevande
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come prendere Fluconazolo EG
   1. Adulti
   2. Adolescenti dai 12 ai 17 anni
   3. Bambini fino a 11 anni
   4. Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
   5. Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:
   6. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
   7. Anziani
   8. Se prende più Fluconazolo EG di quanto deve
   9. Se dimentica di prendere Fluconazolo EG
   10. Se interrompe il trattamento con Fluconazolo EG
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Altri effetti indesiderati:
   2. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
   3. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
   4. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):
   5. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Fluconazolo EG
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Fluconazolo EG
   2. Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo EG e contenuto della confezione

1. Che cos’è Fluconazolo EG e acosa serve

Fluconazolo EG appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

Fluconazolo EG viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (per esempio cuore, polmoni) o nel tratto urinario
• Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
• Candidiasi genitale-infezione della vagina o del pene
• Infezioni della pelle – per esempio piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

Fluconazolo EG può esserle prescritto anche per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
• prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
• diminuire le recidive della candidiasi vaginale
• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola
• Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (per esempio cuore, polmoni) o nel tratto urinario
• Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

Fluconazolo EG può esserle prescritto per:

• prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo EG

Non prenda Fluconazolo EG

• se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi possono essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
• se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
• se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
• se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
• se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
• se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)
• se prende amiodarone (utilizzato per il trattamento del battito cardiaco irregolare, o aritmia)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluconazolo EG soprattutto se lei

ha problemi al fegato o renali

• soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione)
• compaiono segni di ‘insufficienza surrenalica’ per cui le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).

Altri medicinali e Fluconazolo EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) o amiodarone (utilizzato per il trattamento del battito cardiaco irregolare ‘ aritmie ‘), poiché non possono essere presi con Fluconazolo EG

(vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo EG”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo EG. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
• alfentanil, fentanil (anestetici)
• amitriptilina, nortriptilina (usati come antidepressivi)
• amfotericina B, voriconazolo (usati come antimicotici)
• farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
• carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina o medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
• metadone (usato per il trattamento del dolore)
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Steroidei-FANS)
• contraccettivi orali
• prednisone (steroide)
• zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usato nei pazienti con HIV)
• medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
• teofillina (usata per il controllo dell’asma)
• vitamina A (integratore alimentare)

Fluconazolo EG con cibi e bevande

Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere Fluconazolo EG durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

Fluconazolo EG contiene lattosio (zucchero del latte)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Fluconazolo EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:

Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:

La stessa dose sopra descritta ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

La stessa dose sopra descritta ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Prenda sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico può modificare la dose in base alla funzionalità renale.

Se prende più Fluconazolo EG di quanto deve

Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere Fluconazolo EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Fluconazolo EG

Non interrompa il trattamento con Fluconazolo EG senza essersi prima consultato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

• affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• eruzione cutanea
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesci
  he (possono colpire la bocca e la lingua).

Fluconazolo EG può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo EG e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• eruzione cutanea
• nausea
• vomito
• disturbi allo stomaco
• diarrea
• aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• fatica, sensazione di malessere o malessere generale
• febbre
• convulsioni
• capogiri
• sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento
• prurito
• vesciche (orticaria)
• rigonfiamenti
• diminuzione dell’appetito
• stitichezza
• difficoltà nella digestione
• flatulenza
• dolore muscolare
• secchezza della bocca
• aumento della sudorazione
• insonnia, sonnolenza
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• alterazione del gusto
• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
• alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
• livelli bassi di potassio nel sangue
• brividi
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
• perdita dei capelli
• insufficienza epatica
• reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fluconazolo EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluconazolo EG

Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula rigida di Fluconazolo EG 50 mg contiene 50 mg di fluconazolo.

Ogni capsula rigida di Fluconazolo EG 100 mg contiene 100 mg di fluconazolo.

Ogni capsula rigida di Fluconazolo EG 150 mg contiene 150 mg di fluconazolo.

Ogni capsula rigida di Fluconazolo EG 200 mg contiene 200 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula

• Lattosio monoidrato
• Amido di mais pregelatinizzato
• Silice colloidale anidra
• Magnesio stearato

Involucro della capsula

in aggiunta per Fluconazolo EG 50 mg e 100 mg

• Gelatina
• Titanio diossido (E171)
• Carminio indaco (E132) in aggiunta per Fluconazolo EG 150 mg
• Gelatina
• Titanio diossido (E171) in aggiunta per Fluconazolo EG 200 mg
• Gelatina
• Titanio diossido (E171)
• Ferro ossido giallo (E 172)
• Ferro ossido nero (E 172)
• Carminio indaco (E132)

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo EG e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Fluconazolo EG 50 mg sono di colore blu pallido/bianco.

Le capsule rigide di Fluconazolo EG 100 mg sono di colore blu chiaro/bianco

Le capsule rigide di Fluconazolo EG 150 mg sono bianche.

Le capsule rigide di Fluconazolo EG 200 mg sono di colore blu /bianco.

Le capsule rigide sono contenute in blister di PVC/PVDC/Al.

Confezioni: 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 48, 50, 60, 90, o 100 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6-20136 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18-61118 Bad Vilbel (Germania)

Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78-IS-220 Hafnarfjordur (Islanda)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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