FLUCLOXACILLINA

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FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g

Polvere per soluzione iniettabile

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI PER L’USO
  7. INTERAZIONI
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE.
    2. Adulti: Un flaconcino ogni 8 ore, per via intramuscolare, secondo giudizio medico
  9. SOVRADOSAGGIO
  10. EFFETTI INDESIDERATI
  11. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1g Polvere per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Flucloxacillina sodica monoidrata 1,088 g equivalente a 1g di Flucloxacillina acida anidra

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare/ endovenoso, in confezioni da 50 e 100 flaconcini da 1 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico β-lattamasi resistente

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. – Via Generale, Orsini, 46 – 80132 Napoli.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

  • Officina Farmaceutica Biopharma S.r.l-Via delle Gerbere, 20-22 S.Palomba 00040 ROMA
  • Officina Farmaceutica Istituto Biochimico Italiano S.p.A-Via di Fossignano, 2-04011 Aprilia (Latina)

La lettera che precede il numero di lotto identifica l’officina di produzione dello stesso.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS è indicata per il trattamento di tutte le infezioni, a carico dei vari organi ed apparati, sostenute da germi sensibili alla flucloxacillina. La

flucloxacillina, esercitando una azione di blocco sulle β-lattamasi, potenzia l’azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d’azione, quali l’amoxicillina, l’ampicillina ecc.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilità verso altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza.(vedere anche “Avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI PER L’USO

Esiste la possibilità di allergia crociata con le cefalosporine ed altri antibiotici β-lattamici. Pertanto prima di iniziare il trattamento con FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS si consiglia di accertare l’esistenza di eventuali precedenti di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, particolarmente da farmaci.

  • In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

L’insorgenza di anafillassi, in particolare, richiede l’adozione di opportune misure di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antiistaminici).

  • La somministrazione di flucloxacillina sodica può dar luogo, talora, a disturbi ellettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.
  • Insufficienza renale: l’eliminazione della flucloxacillina è ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) una dose massima di 2 g. nelle 24 ore in un’unica somministrazione.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Il prodotto ricostituito è da iniettarsi immediatamente e qualunque residuo non utilizzato deve essere scartato.

INTERAZIONI

  • Il probenicid riduce l’eliminazione renale della flucloxacillina: pertando, la contemporanea somministrazione di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS con probenicid determina un aumento persistente dei livelli di flucloxacillina nel sangue.
  • La somministrazione di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS, come per altre penicilline, può diminuire l’efficacia degli anticoncezionali orali.
  • Sebbene le penicilline e gli aminoglicosidi siano spesso utilizzati in combinazione per i loro effetti sinergici, in alcuni casi è stato dimostrato che un elevato rapporto penicillina / aminoglicoside (maggiore di 50:1), per un periodo di trattamento prolungato comporta un’inattivazione chimica di entrambi i composti.

Inoltre quando questi due tipi di prodotti sono prescritti in concomitanza, i due antibiotici non dovranno essere mescolati nello stesso flacone, perché si può produrre un precipitato.

  • Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals non può essere mescolata con soluzioni di aminoacidi (formazione di precipitati), emulsione di grassi e sangue.

Al fine di evitare possibili interazioni con altri farmaci, segnalare al proprio medico ogni altra terapia concomitante

AVVERTENZE SPECIALI

  • L’impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea può mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tale caso è opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.
  • L’impiego prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi funghi), che richiede l’adozione di adeguate misure tarapeutiche.
  • Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di una colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.
  • Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto a seguito di somministrazione di Flucloxacillina non può essere escluso, pertanto l’uso di Flucloxacillina in gravidanza è da riservarsi ai casi di effettiva necessità.
  • Allattamento: poiché la flucloxacillina passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
  • Il trattamento con penicilline può determinare false positività del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Fehling, di Benedict e “Clintest”)
  • Non sono stati segnalati in letteratura effetti della FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS limitanti la capacità di guida o di impiego di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE.

Adulti: Un flaconcino ogni 8 ore, per via intramuscolare, secondo giudizio medico

Bambini: nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni la posologia consigliata è fino a 100 mg/kg/die per via intramuscolare in dosi refratte. Si consiglia, comunque di non superare la dose di 33 mg/kg/per iniezione (1 ml = 250 mg). Nei bambini di età inferiore a 2 anni si suggerisce di dimezzare la dose suddetta.

Pazienti con funzionalità renale ridotta e dialisi: nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda una riduzione del dosaggio o un prolungamento dell’intervallo di dosaggio; non dovrebbe, comunque, essere superata la dose massima di 2 g nelle 24 ore in unica somministrazione (Vedi “PRECAUZIONI PER L’USO “).
Poiché FLUCLOXAClLLlNA K24 PHARMACEUTICALS non è significativamente eliminata attraverso la dialisi, un adattamento del dosaggio durante o dopo la dialisi non è necessario.

Somministrazione intramuscolare: il contenuto del flaconcino deve essere solubilizzato nelle più rigorose norme di asepsi con 4 ml di solvente (soluzione acquosa di lidocaina cloridrato all’l %) per preparazioni iniettabili.

Poiché tale solvente contiene lidocaina cloridrato esso va utilizzato solo per via intramuscolare.

Somministrazione endovenosa (esclusivamente in ambito ospedaliero):

Iniezione e.v.

Il contenuto del flaconcino deve essere solubilizzato in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Si consiglia di eseguire l’iniezione in un tempo di 3-4 minuti.

Infusione endovenosa

Il contenuto del flaconcino può essere solubilizzato tramite l’aggiunta delle comuni soluzioni utilizzate per la somministrazione intravenosa, come soluzione fisiologica, glucosio 5%, soluzione fisiologica con 5% di glucosio e sodio lattato.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note in letterature segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di flucloxacillina. Come per altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastrointestinali, alterazione dell’equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell’equilibrio idro-elettrolitico). Sono possibili anche irritabilità neuromuscolare e convulsioni. La FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS non è dializzabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni da ipersensibilità: Gli eventuali effetti indesiderati osservati con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente rappresentati da fenomeni di ipersensibilità, più frequentamente eruzioni cutanee quali eritema multiforme, orticaria, esantema maculo-papuloso o morbilliforme, prurito.

In casi eccezionali, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi reazioni anafilattiche, talora gravi. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere “PRECAUZIONI PER L’USO”).

L’insorgenza di tali effetti indesiderati è più frequente in soggetti con una storia di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, “febbre da fieno” ed orticaria.

Più raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati:

Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L’eventuale comparsa di diarrea grave o prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomemebranosa (vedere”AVVERTENZE

SPECIALI”).

Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato.
Osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina.

Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l’interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilità, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia è stata più frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici β-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da “rash” ed eosinofilia costituisce segnale d’allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell’azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.

Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamento con antibiotici β-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, è stata osservata encefalopatia metabolica

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

DATA DI SCADENZA:VEDI LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce a dall’umidità.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONEDEL FOGLIO ILLUSTRATIVODA PARTE DELLL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

19 Giugno 2006