Foglio illustrativo
FLEBOCORTID Richter 25 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale
FLEBOCORTID Richter 100 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale
idrocortisone
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’USO
- INTERAZIONI MEDICAMENTOSE
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
L’idrocortisone emisuccinato sodico, un derivato dell’idrocortisone altamente solubile in acqua, presenta le stesse proprietà dell’ormone naturale ed è utilizzabile in clinica mediante somministrazione parenterale.
Risulta di particolare utilità nelle situazioni di emergenza che richiedono il pronto conseguimento di un’elevata concentrazione cortisonica, nell’intento di condizionare una risposta terapeutica rapida e determinante ai fini della sopravvivenza.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per trattamenti sistemici:
Crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenectomizzati.
Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale, reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide).
Reazioni trasfusionali.
Shock grave resistente alla terapia antishock standard.
Per trattamenti locali:
Asma bronchiale e bronchite asmatica; rinite allergica (mediante aerosol e inalazione).
Pleuriti essudative; versamenti pleurici traumatici; neoplasie pleuropolmonari (mediante instillazione endopleurica).
Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in: artrite reumatoide, periartriti scapolo-omerali; rigidità articolari; borsiti, tenosinoviti (mediante iniezione endoarticolare e periarticolare).
Lombosciatalgie; algie radicolari; meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente, sotto copertura antibiotica antitubercolare (mediante iniezione epidurale e subaracnoidea).
Come coadiuvante nella rettocolite ulcerosa (mediante clistere).
CONTROINDICAZIONI
Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche in gravidanza, infezioni micotiche sistemiche.
PRECAUZIONI D’USO
Le precauzioni relative all’impiego di FLEBOCORTID Richter sono le stesse peculiari per l’utilizzazione di cortisonici somministrati oralmente.
Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi sottoposti a particolari stress, é indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, é opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.
Tutti i glucocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glucocorticoide può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoide.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glucocorticoidi può essere aumentata.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glucocorticoidi.
I glucocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti allergico a qualsiasi tipo di farmaco.
La somministrazione intraarticolare può produrre sia effetti sistemici che locali. L’esame del liquido articolare si rende necessario allo scopo di escludere processi settici in atto. Bisogna evitare di iniettare corticosteroidi in articolazioni precedentemente infette.
Aumento del dolore ed edema locale, ulteriore diminuzione della motilità articolare, febbre e malessere sono sintomi di artrite settica. Se la sepsi è confermata occorre istituire adeguata terapia antibatterica.
I corticosteroidi non devono essere iniettati entro articolazioni instabili. Iniezioni ripetute nelle articolazioni colpite da osteoartrite possono accelerare la distruzione articolare.
Evitare l’iniezione diretta di corticosteroidi nei tendini.
I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE
Nei pazienti diabetici che assumono glucocorticoidi, si può avere aumentata richiesta di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali. Fentoina, fenobarbital, efedrina e rifampicina, possono accelerare la metabolizzazione dei corticosteroidi con diminuzione dei livelli ematici e ridotta attività biologica che richiedono un aggiustamento del dosaggio di corticosteroide. In corso di trattamento con alcuni antibiotici (eritromicina, oleandomicina), si raccomanda invece di ridurre la dose di glucocorticoide. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi ed anticoagulanti cumarinici, poiché i corticosteroidi potrebbero alterare la risposta a tali anticoagulanti. Quando i corticosteroidi sono somministrati in concomitanza con diuretici depletori di potassio, o con beta 2 agonisti (fenoterolo, reproterolo, etc.) i pazienti dovrebbero essere attentamente seguiti per possibile comparsa di ipokaliemia.
L’acido acetilsalicilico dovrebbe essere usato con cautela in concomitanza con corticosteroidi specie nelle ipoprotrombinemie. Gli steroidi possono aumentare la clearance renale dell’acido acetilsalicilico. L’ipokaliemia indotta da steroidi può aumentare la tossicità della digitale somministrata contemporaneamente.
AVVERTENZE SPECIALI
I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego possono verificarsi infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di una adeguata terapia antibiotica.
I pazienti sotto terapia con glucocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glucocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche o di insufficiente risposta anticorpale.
Il trattamento sistemico con glucocorticoidi può causare corioretinopatia che può portare a disturbi visivi tra cui la perdita della vista. L’uso prolungato del trattamento sistemico con glucocorticoidi anche a basse dosi può causare corioretinopatia (vedere paragrafo “EFFETTI INDESIDERATI”).
Uso in caso di gravidanza e nella primissima infanzia
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.
Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per il trattamento degli stati di shock il FLEBOCORTID Richter deve sempre essere utilizzato ad integrazione delle misure terapeutiche convenzionali di volta in volta indicate.
La posologia va impostata più sulla gravità delle indicazioni e sulla risposta terapeutica che sull’età e sul peso del paziente.
La posologia di mantenimento deve sempre essere la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.
Per via endovenosa: da 100 a 200 mg e più pro dose ripetuti in seguito in rapporto al quadro clinico. Negli stati di shock da 20 a 50 mg/kg/die in bolo unico o suddivisi in diverse somministrazioni.
Per via intramuscolare: 25-50 oppure 100 mg da due a quattro volte al giorno.
La somministrazione intramuscolare deve essere fatta profondamente nelle grandi masse muscolari allo scopo di evitare atrofia del tessuto locale.
Per via aerosolica ed inalatoria: (eventualmente in associazione ad antibiotici e broncodilatatori): 25 mg per una o due applicazioni.
Per via endopleurica: (eventualmente in associazione ad altri presidi): all’inizio 50-100 mg e, in seguito, 25 mg per volta ad intervalli da 3 ad 8 giorni.
Per via articolare e periarticolare: da 50 a 100 mg per le grandi articolazioni; 25 mg per le piccole, condizionando il numero delle applicazioni all’andamento clinico.
Per via epidurale e subaracnoidea: 25 mg per volta, distanziati secondo il parere del medico.
Per via rettale: (previa diluizione in acqua o in soluzione fisiologica): 25-50 mg in 100 ml di liquido, oppure 100 mg in 300-500 ml, per clistere normale o goccia a goccia.
Sovradosaggio
In corso di terapia ad alti dosaggi, specie se in concomitanza con i farmaci indicati al paragrafo
“INTERAZIONI MEDICAMENTOSE”, si possono verificare alterazioni del ricambio elettrolitico che va pertanto attentamente controllato.
EFFETTI INDESIDERATI
In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:
Alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare alla ipertensione e all’insufficienza cardiaca congestizia.
Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, fragilità ossea, miopatie.
Alterazioni a carico dell’apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica.
Alterazioni cutanee quali: ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute.
Alterazioni a carico dell’occhio quali: cataratta posteriore subcapsulare, aumento della pressione endooculare e corioretinopatia (vedere paragrafo “AVVERTENZE SPECIALI”).
Vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica.
Interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in situazioni di stress: irregolarità mestruali; aspetto similcushingoide; disturbi della crescita nei bambini; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente.
Alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia.
Negativizzazione del bilancio dell’azoto.
Inoltre a seguito di somministrazione parenterale sono state riportate: reazioni anafilattoidi, iper o ipopigmentazione cutanea, manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo. Ascessi sterili. Sensazione di calore a seguito di uso intraarticolare, artropatia tipo Charcot.
Segnalati casi di aracnoidite a seguito di somministrazione intratecale e riferiti sintomi come cefalea, anoressia, irritazione del retrofaringe e del faringe a seguito di uso per via inalatoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia
Italiana del
Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
DATA DI SCADENZA
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale
Una fiala di polvere contiene:
Principio attivo: idrocortisone succinato sodico mg 33,4 (equivalente ad idrocortisone mg 25).
eccipienti: sodio fosfato; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato.
Una fiala di solvente contiene: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale
Una fiala di polvere contiene:
Principio attivo: idrocortisone succinato sodico mg 133,7 (equivalente ad idrocortisone mg 100)
eccipienti: sodio fosfato; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato.
Una fiala di solvente contiene: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale. “25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale” 3 fiale polvere
+ 3 fiale solvente da 2 ml “100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale” 1 fiala polvere
+ 1 fiala solvente da 2 ml
La polvere si presenta nelle fiale come una massa porosa compatta e uniforme. Durante il trasporto questa massa porosa-a causa della sua fragilità-può andare soggetta a frantumazione e polverizzazione con riduzione di volume.
Questo fatto non pregiudica in alcun modo l’attività del prodotto.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A.-Viale L. Bodio, 37/B – Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Sanofi S.p.A. – Località Valcanello – 03012 Anagni (FR)
Data ultima revisione del testo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
