MONTELUKAST GEDEON RICHTER

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Montelukast Gedeon Richter 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Montelukast Gedeon Richter e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Gedeon Richter
Come prendere Montelukast Gedeon Richter
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Montelukast Gedeon Richter
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Montelukast Gedeon Richter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Montelukast Gedeon Richter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Gedeon Richter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Montelukast Gedeon Richter
2. Descrizione dell’aspetto di Montelukast Gedeon Richter e contenuto della confezione

1. Che cos’è Montelukast Gedeon Richter e a cosa serve

Il principio attivo di questo farmaco è montelukast. Esso blocca composti denominate leucotrieni che si sviluppano naturalmente nei polmoni. Questi composti provocano il restringimento e il rigonfiamento delle vie aeree e l’infiammazione polmonare che può scatenare i sintomi dell’asma quali tosse e respiro asmatico. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Gedeon Richter allevia i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e migliora i sintomi dell’allergia stagionale (noti anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il medico curante le ha prescritto Montelukast Gedeon Richter per la cura dell’asma e per prevenire i sintomi asmatici di giorno e di notte. che non sono adeguatamente controllati con il farmaco abituale e che necessitano di una terapia aggiuntiva. vie aeree indotta da esercizio. della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montelukast Gedeon

Montelukast Gedeon Richter è impiegato per il trattamento di pazienti
Montelukast Gedeon Richter aiuta anche a prevenire la costrizione delle
Montelukast Gedeon Richter può anche fornire sollievo dai sintomi

Richter è indicato per l’asma.

Il medico curante deciderà le modalità di somministrazione di Montelukast

Gedeon Richter in base ai sintomi e alla gravità dell’asma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Montelukast Gedeon Richter

Non prenda Montelukast Gedeon Richter

se è allergico a montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Montelukast Gedeon Richter.

Se soffre o se ha mai sofferto di problemi medici o di allergie.
In caso di asma o di difficoltà respiratoria, informi immediatamente il medico curante.
Non usi montelukast orale per il trattamento di attacchi acuti di asma. In caso di attacco d’asma, segua le istruzioni del proprio medico curante. Per gli attacchi d’asma porti sempre con sé il farmaco appropriato di pronto intervento per via inalatoria.
Il paziente adulto o pediatrico deve assumere tutti i farmaci antiasmatici prescritti dal medico. Montelukast non sostituisce gli altri farmaci antiasmatici prescritti dal medico curante.
Ogni paziente in terapia con farmaci anti-asma deve sapere che se sviluppa un’associazione di sintomi quali sindrome influenzale, formicolio o torpore a braccia e gambe, peggioramento di sintomi polmonari, e/o eruzione cutanea, deve consultare il proprio medico curante.
Non deve assumere aspirina o altri farmaci antinfiammatori (denominati anche antinfiammatori non steroidei) se questi peggiorano la sua ansia.
Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.

Bambini e adolescenti

Montelukast Gedeon Richter 10 mg compresse rivestite con film non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per bambini dai 2 ai 5 anni di età.

Altri farmaci e Montelukast Gedeon Richter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono alterare il funzionamento di Montelukast Gedeon Richter, oppure Montelukast Gedeon Richter può alterare il funzionamento di altri farmaci.

Comunichi al suo medico se sta assumendo i seguenti farmaci prima di iniziare l’assunzione di Montelukast Gedeon Richter:

fenobarbital (impiegato per il trattamento dell’epilessia)
fenitoina (impiegata per il trattamento dell’epilessia)
rifampicina (impiegata per il trattamento di tubercolosi e di altre infezioni)
gemfibrozil (usato per il trattamento dei livelli elevati di lipidi nel plasma)
qualsiasi altro prodotto contenente il medesimo principio attivo, montelukast.

Montelukast Gedeon Richter con cibo e bevande

Montelukast 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza devono consultare il proprio medico curante prima di assumere Montelukast Gedeon Richter. Il medico valuterà se la paziente può prendere Montelukast Gedeon Richter in questo periodo.

Non è noto se Montelukast Gedeon Richter viene escreto nel latte materno.

Consulti il suo medico curante prima di assumere Montelukast Gedeon Richter se sta allattando o intende allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Montelukast Gedeon Richter influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni dei singoli individui al farmaco possono variare. Alcuni effetti collaterali (come capogiri e sonnolenza) segnalati in rarissimi casi con Montelukast Gedeon Richter possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

Montelukast Gedeon Richter contiene lattosio

Montelukast Gedeon Richter 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.

In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo farmaco contatti il suo medico curante.

3 Come prendere Montelukast Gedeon Richter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assumere una volta al giorno un’unica compressa di Montelukast Gedeon Richter come prescritto dal medico.

Assumere anche in assenza di sintomi o in caso di attacco acuto d’asma.

Adulti e adolescenti a partire da 15 anni di età:

Una compressa 10 mg da assumere per bocca una volta al giorno di sera.

Montelukast Gedeon Richter 10 mg può essere assunto subito con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 15 anni.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per bambini dai 2 ai 5 anni di età.

Se assume Montelukast Gedeon Richter, si assicuri di non prendere altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Se prende più Montelukast Gedeon Richter di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico curante.

Non sono stati segnalati effetti collaterali nella maggioranza dei rapporti di sovradosaggio. I sintomi osservati più di frequente in caso di sovradosaggio nell’adulto e nel bambino hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere Montelukast Gedeon Richter

Cerchi di prendere Montelukast Gedeon Richter come prescritto. Se però dimentica di assumere una dose, riprenda lo schema abituale di una compressa una volta al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Gedeon Richter

Montelukast Gedeon Richter può curare l’asma soltanto se continua ad assumerlo in modo continuato.

È importante continuare ad assumere Montelukast Gedeon Richter per tutto il periodo stabilito dal medico curante. Ciò l’aiuterà a controllare l’asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati (che hanno interessato 1 o più pazienti su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati) e ritenuti riconducibili a montelukast sono stati:

dolore addominale
mal di testa

Questi effetti sono stati solitamente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento con montelukast, rispetto al placebo (una compressa non contenente alcun medicinale).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita in base alla convenzione seguente:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Non comune (può interessare più di 1 persona su 100)

Raro (può interessare più di 1 persona su 1.000)

Molto raro (può interessare più di 1 persona su 10.000)

Inoltre, dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti:

Molto comune:

infezione delle vie respiratorie superiori

Comune:

nausea, vomito, diarrea
eruzione cutanea
febbre

Non comune:

reazioni allergiche incluso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratoria o di deglutizione
alterazioni del comportamento e correlate all’umore [sogni anomali, compresi incubi, sonno difficoltoso, sonnambulismo], irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione inclusi comportamenti aggressivi od ostilità, depressione
capogiro, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
bocca secca, indigestione,
sangue dal naso
lividi, prurito, orticaria
debolezza/stanchezza, indisposizione, gonfiore

Raro:

tremore, disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria
palpitazioni
aumentata tendenza al sanguinamento

Molto raro:

allucinazioni, disorientamento, pensieri e azioni suicidari
epatite (infiammazione del fegato)
noduli rossi e dolenti sotto la pelle, più comunemente sugli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono comparire senza segni di avvertimento
in pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati segnalati casi molto rari di associazione di sintomi quali malattia simil-influenzale, formicolio o torpore a braccia e gambe, peggioramento di sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Avvisi immediatamente il suo medico curante se compaiono uno o più dei sintomi sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Per maggiori informazioni sugli effet
i indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista. In caso di gravi effetti indesiderati, o qualora si osservino effetti indesiderati non riportati nel presente foglio, avvisi il suo medico o il farmacista.

5. Come conservare Montelukast Gedeon Richter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Montelukast Gedeon Richter

Il principio attivo è montelukast.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast equivalente a 10,4 mg di montelukast sodico.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572).

Rivestimento (Opadry giallo 20B32427): ipromellosa, idrossipropilcellulosa, diossido di titanio (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Gedeon Richter e contenuto della confezione

Compressa di colore giallo, forma circolare, biconvessa con la scritta R15 impressa su un lato.

Blister: Blister di OPA-Al-PVC/Al

Confezioni da: 20, 28, 30, 50, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21

Ungheria

Produttore

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Montelukast Apotex

Francia: Montelukast Gedeon Richter

Germania: Montelukast Gedeon Richter

Ungheria: Montelukast Gedeon Richter

Italia: Montelukast Gedeon Richter

Regno Unito: Montelukast Gedeon Richter

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