FEIBA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Elenco capitoli

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
1. Popolazione pediatrica:
2. Segnalazione degli effetti indesiderati
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1. INCOMPATIBILITA’
ISTRUZIONI PER L’USO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

500 U.F./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1000 U.F./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici: Attività di bypass dell’inibitore del fattore VIII

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

FEIBA è indicato nel trattamento e nella profilassi degli episodi emorragici in soggetti con l’inibitore congenito o acquisito del fattore VIII. FEIBA è inoltre indicato nel trattamento dei pazienti con inibitore del Fattore XIa.

CONTROINDICAZIONI

FEIBA non deve essere usato se sono disponibili alternative terapeutiche nelle seguenti situazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
Trombosi acuta o embolia (incluso infarto del miocardio)

PRECAUZIONI PER L’USO

A causa di fattori paziente-specifici la risposta all’agente bypassante può variare. In particolari episodi emorragici, i pazienti che hanno una risposta insufficiente ad un agente bypassante, potrebbero rispondere ad un altro agente, quindi deve essere considerato l’utilizzo di un altro agente.

La somministrazione di FEIBA a pazienti con inibitori può provocare un iniziale aumento anamnestico dei livelli di inibitore. Dopo la somministrazione continua di FEIBA, gli inibitori possono diminuire nel tempo.

I dati clinici pubblicati suggeriscono che l’efficacia di FEIBA non è ridotta.

Nella maggior parte dei casi il titolo rimane ad un livello costante.

Dopo la somministrazione di dosi elevate di FEIBA, l’aumento transitorio degli anticorpi verso gli antigeni di superficie dell’epatite B trasferiti passivamente può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici.

La quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare la quantità di sodio raccomandata nella dieta di pazienti sottoposti a dieta iposodica. In questi pazienti deve essere calcolata la quantità di sodio proveniente dal prodotto e deve essere tenuta in considerazione per la determinazione dell’apporto dietetico di sodio.

FEIBA 500 U.F./1000 U.F. contiene approssimativamente 80 mg di sodio per flaconcino.

È fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto dopo ogni somministrazione del prodotto al fine di identificare il lotto del prodotto ricevuto.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati derivati da studi clinici controllati relativi all’uso combinato o sequenziale di FEIBA e Fattore VIIa ricombinante o antifibrinolitici.

La possibilità di eventi tromboembolici deve essere considerata quando vengono usati antifibrinolitici sistemici, come ad esempio l’acido tranexamico e l’acido aminocaproico, durante il trattamento con FEIBA. Pertanto, deve essere attentamente valutata caso per caso la necessità della somministrazione contemporanea di antifibrinolitici e FEIBA ed il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio.

I dati disponibili, derivati da studi in vitro e da osservazioni cliniche, indicano che in caso di uso concomitante di FEIBA con Fattore VIIa ricombinante vi è la possibilità di interazione tra i due farmaci con aumentato rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo Avvertenze speciali).

AVVERTENZE SPECIALI

Rischio di eventi trombotici e tromboembolici.

Nel corso del trattamento con FEIBA si sono verificati eventi trombotici e tromboembolici, inclusa la coagulazione intravascolare disseminata (DIC), trombosi venosa, embolia polmonare, infarto miocardico e ictus.

Alcuni di questi eventi si sono verificati con dosi superiori a 200 unità/Kg/giorno o in pazienti con altri fattori di rischio per eventi trombotici e tromboembolici. Pertanto non deve essere superata la singola dose di 100 unità/Kg di peso corporeo e la dose giornaliera di 200 unità/Kg di peso corporeo a meno che la gravità del sanguinamento assicuri e giustifichi l’uso di una dose maggiore.

La somministrazione concomitante di FVIIa comporta un aumentato rischio di sviluppare eventi trombotici e tromboembolici.

I pazienti con fattori che determinano un aumentato rischio di trombosi venosa o arteriosa o di CID

(anomalie del profilo lipidico, obesità, fumo di tabacco) o i pazienti con preesistenti condizioni trombotiche (CID, malattia aterosclerotica avanzata) possono avere un aumentato rischio di sviluppare eventi trombotici.

La possibile presenza di tali fattori di rischio deve essere considerata sempre in pazienti con emofilia congenita e acquisita.

FEIBA deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti a rischio di CID, trombosi arteriosa o venosa.

I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di segni e sintomi di eventi trombotici o tromboembolici, di CID o di ischemia coronarica acuta.

Ai primi segni o sintomi di eventi trombotici o tromboembolici, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere intraprese le appropriate misure diagnostiche e terapeutiche.

In tali pazienti, in occasione di episodi emorragici, il prodotto deve essere somministrato solo per il tempo strettamente necessario al raggiungimento del risultato terapeutico.

Reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.

FEIBA può accelerare le reazioni da ipersensibilità di tipo allergico che includono orticaria, angioedema, manifestazioni gastrointestinali, broncospasmo, ipotensione, letargia e agitazione; queste reazioni possono essere gravi e sistemiche (ad esempio: anafilassi con orticaria ed angioedema, broncospasmo e shock circolatorio). Sono state riportate altre reazioni da infusione, come brividi, febbre e ipertensione.

Ai primi segni o sintomi di reazione di ipersensibilità da infusione, la somministrazione di FEIBA

deve essere interrotta e deve essere intrapresa l’appropriata assistenza medica.

Quando si prende in considerazione la riesposizione a FEIBA di pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al prodotto, il beneficio atteso e il rischio da riesposizione devono essere attentamente ponderati, tenendo presente il tipo di ipersensibilità nota o sospetta del paziente (allergica o non allergica), includendo una potenziale terapia curativa e/o preventiva o agenti terapeutici alternativi.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus con capside lipidico, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché dei virus privi di capside lipidico dell’epatite A e il parvovirus B19.

Deve essere presa in considerazione una vaccinazione appropriata (verso epatite A e B) per i pazienti che ricevono una regolare/ripetuta somministrazione di prodotti derivati da plasma umano, compreso

FEIBA.

Fertilità, gravidanza e allattamento

La sicurezza di FEIBA durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata in studi clinici controllati. Gli operatori sanitari devono attentamente considerare i potenziali rischi e benefici per ogni specifico paziente prima di prescrivere FEIBA.

I periodi della gravidanza e post-parto sono caratterizzati da un aumento del rischio di eventi tromboembolici e diverse complicazioni della gravidanza sono associate ad un aumentato rischio di

DIC.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con FEIBA.

Gli effetti di FEIBA sulla fertilità non sono stati stabiliti.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia.

Posologia

Per il trattamento di emorragie spontanee e sanguinamenti associati con la chirurgia, la dose, il tempo e la frequenza della somministrazione e la durata della terapia dipendono dal sito e dalla estensione del sanguinamento, dalla condizione clinica del paziente e la scelta deve essere guidata dalla efficacia clinica individuale.

Non deve essere superata la singola dose di 100 unità/Kg di peso corporeo e la dose giornaliera di 200 unità/Kg /peso corporeo a meno che la gravità del sanguinamento assicuri e giustifichi l’uso di una dose maggiore.

Modo di somministrazione

Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente fornito.

La velocità di somministrazione deve assicurare il comfort del paziente e non deve superare il limite massimo di 2 unità/Kg di peso corporeo al minuto. Per ulteriori informazioni sulla modalità di ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere il paragrafo “ISTRUZIONI PER L’USO“.

Monitoraggio

In caso di risposta inadeguata al trattamento con il prodotto, si raccomanda di eseguire la conta piastrinica poichè un numero sufficiente di piastrine funzionalmente intatte è considerato necessario per l’efficacia del prodotto.

A causa del complesso meccanismo di azione, non è disponibile un monitoraggio diretto dei principi attivi. I test della coagulazione come la determinazione del tempo di coagulazione del sangue intero e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) potrebbero non essere correlati ad un miglioramento clinico.

Test emostatici globali come un tromboelastogramma (TEG) o il test di generazione della trombina

(TGA) possono essere utili strumenti per monitorare ed ottimizzare il trattamento.

a) Pazienti con inibitore del Fattore VIII:

I risultati clinici finora ottenuti nel trattamento di pazienti con inibitore del fattore VIII indicano che l’efficacia di FEIBA può variare entro certi limiti da paziente a paziente a causa del diverso titolo dell’inibitore e di altri fattori ancora sconosciuti. Pertanto, pur non considerandola una regola generale, ad alti livelli d’inibitore dovranno corrispondere alti dosaggi.

E’ necessario distinguere le seguenti indicazioni:

Episodi emorragici spontanei

Si raccomanda la somministrazione da 60 a 100 unità/Kg di peso corporeo da ripetersi ad intervalli di 8-12 ore fino a completa guarigione della ferita, fino alla scomparsa di dolori, arresto e riassorbimento della emorragia nel caso di emorragie interne. Se, nonostante la somministrazione di una dose di 100 unità/kg ad intervalli di 8 ore, non viene notato alcun vantaggio terapeutico, si raccomanda di associare la somministrazione di 40 unità/kg di un concentrato di fattore VIII umano. La somministrazione del fattore VIII deve sempre seguire quella di FEIBA. Gli episodi emorragici trattati a domicilio possono essere controllati mediante somministrazione fino a 150 unità/kg a seconda della gravità dell’emorragia. Secondo esperienze riportate in letteratura, un trattamento profilattico a domicilio può essere eseguito somministrando

FEIBA da 3 volte la settimana al dosaggio da 75 a 100 unità/kg adattato in funzione della tendenza al sanguinamento del paziente.

Il trattamento profilattico deve essere iniziato con la dose più bassa possibile nell’intervallo indicato; il paziente deve essere sottoposto a rivalutazione dopo 12 settimane, per ottimizzare il dosaggio individuale.

Piccoli interventi chirurgici

Si raccomanda di seguire lo stesso schema terapeutico riportato per le emorragie spontanee, comunque occorre verificare l’effetto della terapia sostitutiva prima dell’intervento e, se necessario, aumentare la dose, oppure decidere per il trattamento combinato con il concentrato di fattore VIII (40 unità/kg).

La terapia combinata con concentrato di Fattore VIII permette anche di ridurre il tempo di tromboplastina parziale attivato fino ai valori normali. Inoltre, al fine di valutare un even tuale rischio di coagulazione intravascolare disseminata durante il trattamento si consiglia di control-lare ripetutamente le piastrine, il fibrinogeno ed i prodotti di degradazione del fibrinogeno

(FDP). Prima di ogni somministrazione di FEIBA in pazienti con inibitore del fattore VIII, si raccomanda di controllare il numero delle piastrine, poichè, secondo l’esperienza di alcuni autori (Bloom, Vermylen, Wensley) l’efficacia di FEIBA dipende dal numero normale dei trombociti.

Se il numero delle piastrine risulta inferiore a 100.000/mm 3, prima del trattamento con FEIBA è necessario normalizzare questo parametro mediante somministrazione di concentrati piastrinici.

A tale riguardo si deve sottolineare che la somministrazione di concentrati di Fattore VIII di origine animale deprime il numero delle piastrine con conseguente inefficacia di FEIBA qualora esso dovesse essere impiegato.

b) Pazienti con inibitore del Fattore XIa:

Nella casistica finora raccolta il tempo di coagulazione cefalina è stato normalizzato in un paziente sul quale è stato eseguito un intervento di “bypass” aorto-coronarico mediante trattamento con circa 40 unità/Kg di FEIBA per alcuni giorni in un’unica somministrazione. Il controllo dell’efficacia e degli effetti collaterali deve essere effettuato con l’impiego degli stessi tests menzionati per i pazienti con inibitore del Fattore VIII.

Popolazione pediatrica

L’esperienza nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata. La stessa posologia utilizzata per gli adulti deve essere adattata alle condizioni cliniche del bambino.

SOVRADOSAGGIO

Eventi trombotici e trombo embolici sono stati riportati con dosi superiori a 200 Unità/Kg

Se si osservano segni o sintomi di eventi trombotici o tromboembolici, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere intraprese le appropriate misure diagnostiche e terapeutiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati da studi clinici

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati negli studi originali di Feiba (Hilgartner 1983, 2003; Sjamsoedin LJ et al.,1981) per il trattamento di episodi emorragici in pazienti con emofilia A o B con inibitori verso i fattori VIII o IX e nello studio in profilassi randomizzato, prospettico (Antunes SV et al.; 2013) che ha confrontato il trattamento in profilassi con il trattamento on-demand.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Aumento del titolo dell’inibitore (risposta anamnestica)*, a

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità c

Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza*, Capogiro b, Alterazione del gusto (Disgeusia)*, Mal di testa (Cefalea) c

Patologie vascolari: Diminuzione della pressione sanguigna (Ipotensione) c

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Affanno (Dispnea)*

Patologie gastrointestinali: Nausea*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea c

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Brividi*, Febbre (piressia)*, Dolore al petto*, Senso di costrizione toracica*

Esami diagnostici; Anticorpi verso gli antigeni di superficie dell’Epatite B positivi cd

* Reazioni avverse riportate solo negli studi originali (Hilgartner 1983, 2003; Sjamsoedin LJ. et al.,1981).

a l’aumento del titolo dell’inibitore (risposta anamnestica) è la crescita del titolo degli inibitori precedentemente esistenti che si verifica dopo la somministrazione di FEIBA.

b Reazioni avverse riportate negli studi originali (Hilgartner 1983, 2003; Sjamsoedin LJ. et al.,1981) e nello studio in profilassi.

c Reazioni avverse riportate nello studio in profilassi (Antunes SV 2013).

d Reazione avversa riportata nello studio in profilassi (Antunes SV 2013) in 4/37 soggetti.

Tutti e 4 i soggetti sono stati testati per HBcAb, HBsAg e con PCR per HBV-DNA e sono stati trovati negativi, indicando quindi un’assenza di infezione da HBV e un possibile trasferimento passivo di anticorpi.

Effetti indesiderati da esperienza post-commercializzazione

Patologie del sistema emolinfopoietico: Coagulazione intravascolare disseminata

Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica (orticaria, angioedema, manifestazioni gastrointestinali, broncospasmo, ipotensione, letargia e agitazione)

Patologie del sistema nervoso: Sensazione anomala o ridotta (Parestesia), Ictus (trombotico o embolico)

Patologie cardiache: Infarto del miocardio, Accelerazioni del battito cardiaco (Tachicardia)

Patologie vascolari: Trombosi, Trombosi venosa, Trombosi arteriosa, Aumento della pressione sanguigna (Ipertensione), Vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Embolia polmonare, Difficoltà respiratoria (Broncospasmo), Respiro sibilante, Tosse

Patologie gastrointestinali: Vomito, Diarrea, Malessere addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Gonfiore e arrossamento diffuso della cute e delle mucose (Angioedema), Orticaria, Prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sensazione di malessere, Sensazione di calore, Dolore al sito di iniezione

Popolazione pediatrica:

Sulla base dei dati di farmacovigilanza disponibili, non vi è evidenza di reazioni avverse differenti in relazione alla età del paziente.

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse attese per la popolazione pediatrica sono comparabili a quelle della popolazione adulta.

Per la sicurezza d’impiego relativa agli agenti trasmissibili, vedere “AVVERTENZE SPECIALI”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

FEIBA è valido 2 anni, se correttamente conservato (temperatura inferiore a 25°C) nel confezionamento integro.

Dopo la ricostituzione il prodotto non deve essere conservato in frigorifero.

La stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione è stata provata per 3 ore ad una temperatura compresa tra 20°C e 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto, dopo ricostituzione, deve essere usato immediatamente. Se la soluzione ricostituita non è usata immediatamente, le condizioni e il tempo di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere FEIBA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi FEIBA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Principio attivo:

Complesso protrombinico attivato (misurato in unità FEIBA)

Un flaconcino di sostanza liofilizzata contiene:

FEIBA 500 U.F.

1000 U.F.

Una Unità FEIBA (U.F.) corrisponde all’attività di FEIBA che riduce il tempo di tromboplastina parziale attivato di un plasma di riferimento contenente un alto titolo di inibitore del Fattore VIII alla metà del valore di tampone.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione per infusione

FEIBA polvere e solvente è contenuto in flaconcini (flaconcino di polvere: vetro tipo II; flaconcino solvente: vetro tipo I) chiusi con tappi di gomma butilica e cappucci protettivi.

Ogni confezione comprende un flaconcino con la sostanza liofilizzata, un flaconcino di solvente ed i dispositivi necessari per la ricostituzione e somministrazione.

Contenuto della confezione: 1 flaconcino di FEIBA da 500 UF o 1000 UF

1 flaconcino da 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 siringa monouso 1 ago monouso 1 ago filtro 1 ago da trasferimento 1 ago da aerazione 1 ago a farfalla (set per infusione) oppure 1 flaconcino di FEIBA da 500 UF o 1000 UF

1 flaconcino da 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili

BAXJECT II Hi-Flow (dispositivo per la ricostituzione senza aghi) 1 siringa monouso luer-lock 1 ago monouso 1 ago a farfalla (set per infusione)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

CONCESSIONARIA

Baxalta Italy s.r.l.

Piazzale dell’Industria, 20

I-00144 ROMA

INCOMPATIBILITA’

In assenza di studi di compatibilità, FEIBA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali o solventi.

Deve essere usato solo il set di iniezione/infusione fornito con la confezione poiché si potrebbe verificare una riduzione della efficacia della terapia come conseguenza dell’adsorbimento dei fattori della coagulazione, derivanti da plasma umano, sulle superfici interne di certi tipi di dispositivi.

ISTRUZIONI PER L’USO

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

FEIBA si presenta come una polvere liofilizzata o solido friabile di colore bianco, biancastro o verde pallido. Il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) è un liquido chiaro ed incolore.

FEIBA non contiene conservanti. Perciò deve essere ricostituito appena prima della somministrazione. Deve essere usata una tecnica asettica durante l’intero processo di ricostituzione e la soluzione deve essere usata immediatamente dopo. FEIBA deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa dopo ricostituzione con la soluzione sterile di acqua per preparazioni iniettabili fornita.

Agitare delicatamente fino al discioglimento della sostanza. Assicurarsi che FEIBA sia completamente disciolto, altrimenti la sostanza attiva non passerà attraverso il filtro del dispositivo.

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente, prima della somministrazione, per evidenziare particelle o colorazione anomala.

Non usare se il prodotto il suo sistema di barriera sterile o il suo confezionamento sono deteriorati o mostrano segni di deterioramento.

Evitare la miscelazione di FEIBA con altri prodotti o sostanze. Si consiglia di lavare la linea dell’accesso venoso con soluzione salina isotonica prima e dopo l’infusione di FEIBA.

Se vengono utilizzati altri dispositivi rispetto a quelli forniti con FEIBA, assicurarsi di usare un filtro con una porosità pari ad almeno 149 µm.

Ricostituzione del liofilizzato

Il liofilizzato deve essere ricostituito soltanto immediatamente prima della somministrazione.

Un eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Riscaldare il flaconcino del solvente (acqua per preparazioni iniettabili a temperatura ambiente (non oltre i 37°C).
Togliere i dischetti protettivi dai flaconcini del liofilizzato e del solvente (fig. 1) e disinfettare con alcool i tappi di gomma dei due flaconcini. Posizionare i flaconcini su una superficie piana.
Le due estremità dell’ago di trasferimento sono protette da due cappucci in plastica congiunti da un punto di saldatura. Ruotare uno dei cappucci per rompere il punto di saldatura (fig. 2), liberare l’ago ed inserirlo nel tappo di gomma del flaconcino e del solvente (fig. 3).
Togliere l’altro cappuccio dell’ago di trasferimento avendo cura di non toccare l’ago.
Capovolgere il flaconcino del solvente ed introdurre l’estremità libera dell’ago di trasferimento fino a metà della sua lunghezza nel centro del tappo di gomma del flaconcino del liofilizzato (fig.
4).
Poichè il flaconcino con la sostanza liofilizzata è sottovuoto, il solvente verrà aspirato all’interno.
Separare il flaconcino del solvente, con l’ago inserito, dal flaconcino del liofilizzato (fig. 5) ed agitare leggermente quest’ultimo per favorire il discioglimento.
Dopo il completo discioglimento della sostanza liofilizzata inserire l’ago da sfiato (fig. 6); la schiuma eventualmente formatasi si dissolverà rapidamente. Togliere l’ago da sfiato.

Iniezione

Ruotare il cappuccio protettivo dell’ago filtro per rompere la saldatura e toglierlo. Applicare l’ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione nella siringa (fig. 7).
Togliere l’ago filtro ed applicare alla siringa l’ago per iniezione (o l’ago a farfalla). Somministrare la soluzione lentamente (non oltre 2 unità/Kg/min.) per via endovenosa.

Se la soluzione viene infusa è opportuno impiegare dispositivi per infusione monouso muniti di filtro.

Ricostituzione del liofilizzato (confezioni con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow)

Riscaldare il flaconcino del solvente chiuso (acqua per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente, ad esempio utilizzando un bagnomaria per eseguire il riscaldamento nel giro di alcuni minuti (non oltre i 37°C).
Togliere i dischetti protettivi dai flaconcini del liofilizzato e del solvente e disinfettare con alcool i tappi di gomma dei due flaconcini. Posizionare i flaconcini su una superficie piana.
Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow togliendo la parte superiore evitando di toccare l’interno (Fig. a). Non rimuovere il dispositivo dalla confezione.
Capovolgere la scatola, inserire il puntale in plastica attraverso il tappo del solvente (Fig. b).
Afferrare il bordo della scatola e sfilarla liberando il dispositivo (Fig. c). Non rimuovere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Tenendo il BAXJECT II Hi-Flow collegato al flaconcino del solvente capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si trovi sulla parte superiore del dispositivo.
Inserire l’altro puntale in plastica attraverso il tappo del concentrato. Il solvente verrà aspirato nel flaconcino del concentrato (Fig. d).
Agitare delicatamente, senza scuotere, fino al discioglimento della sostanza. Assicurarsi che FEIBA sia completamente disciolto, altrimenti la sostanza attiva non passerà attraverso il filtro del dispositivo.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

Iniezione/Infusione:

Rimuovere il cappuccio blu da BAXJECT II Hi-Flow. Collegare saldamente la siringa a BAXJECT II Hi-Flow. NON FAR ENTRARE ARIA NELLA SIRINGA. (Fig. e). Al fine di assicurare un collegamento stabile tra la siringa e Baxject II Hi-Flow, l’uso di una siringa luer-lock è altamente raccomandato (durante il montaggio ruotare la siringa in senso orario fino alla posizione di blocco).
Capovolgere il sistema, in modo che il prodotto disciolto sia in alto. Aspirare la soluzione nella siringa tirando lo stantuffo LENTAMENTE indietro ed assicurare che il collegamento tra BAXJECT II Hi-Flow e la siringa si mantenga stabile per l’intera durata del processo di aspirazione(Fig. f).
Scollegare la siringa.
In caso di prodotto schiumoso all’interno della siringa, attendere fino alla dissoluzione della schiuma. Somministrare lentamente la soluzione per via endovenosa utilizzando il set di infusione (o l’ago monouso) contenuto all’interno.

Fig. d

Fig. e

Fig. f