FARMORUBICINA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FARMORUBICINA 10 mg/5 ml soluzione per infusione
FARMORUBICINA 50 mg/25 ml soluzione per infusione
FARMORUBICINA 200 mg/100 ml soluzione per infusione per uso endovenoso

Epirubicina cloridrato

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Farmorubicina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che sia somministrata Farmorubicina
Come somministrare Farmorubicina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Farmorubicina
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Farmorubicina e a cosa serve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Farmorubicina

1. Che cos’è Farmorubicina e a cosa serve

Farmorubicina contiene il principio attivo epirubicina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici citotossici, che agiscono contro i tumori.
L’epirubicina agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali che vengono alla fine distrutte.

Farmorubicina

è utilizzata negli adulti per trattare vari tipi di tumore:

•

tumore della mammella;
tumori maligni dei linfonodi (linfomi);
tumori dei tessuti molli (sarcomi);
tumore dello stomaco e dell’intestino (sigma retto);
tumore del fegato;
tumore del pancreas;
tumore della testa o del collo (distretto cervico-facciale);
tumore del polmone;
tumore delle ovaie; tumore del sangue (leucemie).

Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml è utilizzata anche, direttamente nella vescica (via endovescicale), nel trattamento del tumore della vescica in fase iniziale (superficiale) e per prevenire le ricadute del tumore della vescica dopo l’intervento chirurgico (resezione transuretrale).

2. Cosa deve sapere prima che sia somministrata Farmorubicina

Farmorubicina

• non deve essere somministrata:

se è allergico all’epirubicina cloridrato, ad altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo (antracicline o

antracenedioni) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se sta allattando.

Farmorubicina non deve essere somministrata in vena (somministrazione endovenosa):

se ha un basso numero di cellule del sangue (mielosoppressione) prima di un eventuale inizio di trattamento con questo medicinale;
se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
se soffre di gravi problemi al cuore come insufficienza cardiaca, grave aritmia e angina pectoris instabile o ha avuto di recente un infarto del cuore;
se, in passato, è stato sottoposto a trattamento del tumore con dosi massime di questo medicinale o di altri medicinali appartenenti al gruppo delle antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo “Altri medicinali e Farmorubicina”);
se ha una grave infezione in corso.

Farmorubicina non deve essere somministrata direttamente nella vescica (somministrazione endovescicale):

se ha un’infezione delle vie urinarie;
se ha un’infiammazione alla vescica;
se ha notato la presenza di sangue nelle urine (ematuria);
se il cancro è penetrato nella parete della vescica;
se il medico ha problemi a inserire un catetere (tubicino) nella vescica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere PRIMA che sia somministrata Farmorubicina se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

ha seguito una terapia per il trattamento del tumore (terapia citotossica) che può aver causato problemi di tossicità quali infiammazione e ulcere della bocca (stomatite), riduzione del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine nel sangue ed infezioni in diverse parti del corpo (generalizzate). Prima di iniziare il trattamento con Farmorubicina è necessario che questi effetti tossici siano scomparsi o si siano notevolmente ridotti;
soffre o ha sofferto in passato di un problema al cuore. Farmorubicina può provocare disturbi del funzionamento del cuore (tossicità cardiaca), soprattutto se lei ha sofferto in passato di disturbi del cuore. Inoltre il pericolo che questi disturbi si manifestino aumenta se sta eseguendo o è stato da poco sottoposto a radioterapia sull’area del torace, se è stato sottoposto a trattamento con altri medicinali contro i tumori simili a Farmorubicina (chiamati antracicline o antracenedioni) e se sta assumendo altri medicinali che provocano disturbi del funzionamento del cuore (es. trastuzumab), soprattutto se è anziano (vedere paragrafo “Altri medicinali e Farmorubicina”);
ha problemi al fegato e/o ai reni. In questo caso, gli effetti tossici di Farmorubicina potrebbero essere superiori al previsto e il medico le prescriverà una dose inferiore di questo medicinale.

Informi il medico o l’infermiere se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora

DURANTE il trattamento con Farmorubicina (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• problemi al cuore che possono essere:

acuti (si presentano subito dopo l’inizio del trattamento): aumento o diminuzione della frequenza dei battiti del cuore e alterazioni del ritmo dei battiti (aritmie). Questi disturbi sono facilmente visibili mediante esecuzione dell’esame elettrocardiogramma (ECG) e non sono così importanti da richiedere un’interruzione del trattamento con questo medicinale;
ritardati (si manifestano dopo molto tempo dall’inizio del trattamento, a volte dopo 2-3 mesi ma anche dopo molti mesi o anni dalla fine del trattamento). Le manifestazioni più comuni di tossicità ritardata sono:
- incapacità del cuore di fornire sangue in quantità adeguata per le richieste dell’organismo (scompenso cardiaco o insufficienza cardiaca). I sintomi più comuni sono: difficoltà a respirare (dispnea), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), gonfiore in altre parti del corpo, soprattutto alle gambe e alle caviglie (edema dipendente), ingrossamento del cuore (cardiomegalia) e del fegato (epatomegalia), ridotta produzione di urina (oliguria), accumulo di liquido nell’addome (ascite) e nello spazio tra i polmoni e il torace (versamento pleurico), alterazione del battito del cuore (ritmo di galoppo). A volte, lo scompenso cardiaco può essere grave e provocare il decesso;

diminuzione nel sangue del numero totale di globuli bianchi (leucopenia) o di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia) o di piastrine (trombocitopenia) o di globuli rossi (anemia).
Generalmente, la diminuzione dei globuli bianchi è massima dopo 10-14 giorni dall’inizio del trattamento per tornare poi a livelli normali entro il giorno 21. A volte, le conseguenze della diminuzione nel sangue di queste cellule possono essere gravi con febbre, infezioni in diversi organi e nel sangue, shock, emorragia, diminuzione di ossigeno al cervello e morte;
tumore dei globuli bianchi del sangue (leucemia) che non era presente prima dell’inizio del trattamento con Farmorubicina (leucemia secondaria). La leucemia può comparire 1-3 anni dopo la fine del trattamento con Farmorubicina ed è più facile che si presenti se questo medicinale viene somministrato a dosi elevate o in associazione ad altri medicinali antitumorali o radioterapia;
vomito e infiammazione della mucosa della bocca (stomatite). Nei casi gravi, possono comparire anche ulcere della mucosa. Generalmente, la scomparsa di queste lesioni avviene entro la terza settimana di trattamento;

• problemi al fegato, poiché aumenta il pericolo di manifestazioni tossiche a carico di tutto l’organismo da parte di questo medicinale. Il medico modificherà il dosaggio di Farmorubicina in base alle sue condizioni;

infiammazione della vena (flebite) in cui sono state praticate ripetutamente le iniezioni di Farmorubicina, infiammazione e occlusione della vena (tromboflebite), fuoriuscita del medicinale dalla vena dove è stato inserito l’ago (stravaso). In caso di stravaso, può comparire dolore locale, vesciche, arrossamento della cute e, nei casi più gravi, necrosi e quindi la somministrazione di Farmorubicina deve essere interrotta immediatamente. La necrosi si può manifestare anche diverse settimane dopo lo stravaso. Questi pericoli possono essere evitati se si seguono scrupolosamente le istruzioni per la somministrazione per via endovenosa di Farmorubicina (vedere paragrafo 3 “Come somministrare Farmorubicina”);
aumento eccessivo della quantità di acido urico nel sangue;
infiammazione e formazione di coaguli di sangue nelle vene, prevalentemente delle gambe, del bacino (tromboflebite) e dei polmoni (embolia polmonare). In alcuni casi, l’embolia polmonare può determinare il decesso.

Informi il medico o l’infermiere se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora

DURANTE la somministrazione di Farmorubicina direttamente nella vescica (somministrazione endovescicale) (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

difficoltà nell’urinare (disuria), frequente produzione di piccole quantità di urine senza contemporanea assunzione di liquidi (pollachiuria), frequente necessità di urinare durante la notte (nicturia), emissione dolorosa, lenta ed intermittente di urina spesso a gocce (stranguria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), fastidio alla vescica, necrosi della parete interna della vescica, compressione della vescica.

Durante il trattamento con Farmorubicina non deve sottoporsi ad una vaccinazione con vaccini chiamati “vivi”

o “attenuati”, perché, a causa delle basse difese immunitarie, si possono verificare infezioni gravi o fatali. Può, invece, sottoporsi a vaccinazione con vaccini chiamati “uccisi” o “inattivati”, anche se l’effetto di questo tipo di vaccinazione potrebbe essere ridotto.

Questo medicinale può causare danni irreversibili che possono anche avere conseguenze sui futuri figli. Pertanto, durante il trattamento con Farmorubicina è necessario usare metodi contraccettivi efficaci per evitare l’inizio di una gravidanza. Se desidera avere dei figli dopo la sospensione del trattamento, consulti un medico specialista.

Prima e durante il trattamento con Farmorubicina il medico la sottoporrà a controlli di laboratorio frequenti e regolari per valutare le sue condizioni e l’efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali e Farmorubicina

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I • seguenti medicinali possono aumentare l’efficacia e/o gli effetti tossici di Farmorubicina:

altri medicinali contro i tumori. In caso di somministrazione concomitante di Farmorubicina con altri medicinali antitumorali possono aumentare gli effetti tossici sul midollo osseo, sul sangue, su stomaco e

intestino e sul cuore; medicinali tossici per il cuore o medicinali utilizzati per diminuire la pressione del sangue (chiamati “calcioantagonisti ”). In caso di somministrazione concomitante di Farmorubicina con questi medicinali, può aumentare il pericolo che si verifichino disturbi del funzionamento del cuore (tossicità cardiaca);

• trastuzumab, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tumori, perché può aumentare il rischio di tossicità per il cuore, pertanto si deve evitare di somministrare questo medicinale fino a 27 settimane

dopo la fine del trattamento con trastuzumab;

• cimetidina (medicinale per ridurre l’acidità nello stomaco);

paclitaxel e docetaxel (medicinali utilizzati per alcuni tipi di cancro). Se dovete effettuare la terapia con questi medicinali, devono essere somministrati almeno 24 ore dopo la somministrazione di

Farmorubicina per ridurre gli effetti indesiderati;

• dexverapamil (medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi del cuore);

• chinino (medicinale usato contro la malaria);

• interferone α 2 b (un prodotto utilizzato per alcuni tumori e linfomi e per alcune forme di epatite);

• dexrazoxano (medicinale utilizzato per trattare lo stravaso dei medicinali); altri medicinali che agiscono sul midollo osseo: sulfonamide e cloramfenicolo (antibiotici), difenildantoina (medicinale contro l’epilessia), derivati dell’amidopirina (sostanze usate per eseguire esami sulla presenza di un batterio che causa gastrite), agenti antiretrovirali (medicinali contro l’infezione del virus dell’AIDS).

Durante il trattamento con Farmorubicina, lei non deve essere sottoposto a vaccinazione con vaccini vivi. È possibile invece essere vaccinati con vaccini uccisi o inattivati (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Eviti di iniziare una gravidanza mentre è in trattamento con Farmorubicina poiché questo medicinale può arrecare danni al nascituro (anomalie congenite). Se la gravidanza è in corso, il medico la sottoporrà ad un trattamento con questo medicinale solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Farmorubicina perché non è noto se questo medicinale passa nel latte materno (vedere paragrafo “Farmorubicina non deve essere somministrata”).

Fertilità

Farmorubicina può avere effetti negativi sulla fertilità dell’uomo e della donna.

Nella donna possono verificarsi problemi come assenza di mestruazioni temporanea (amenorrea) o permanente (menopausa precoce).

Nell’uomo possono verificarsi danni agli spermatozoi. Pertanto, gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Farmorubicina. Inoltre questo medicinale può causare infertilità irreversibile negli uomini. Per gli uomini che desiderino diventare padri in futuro è consigliato sottoporsi a procedure di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Farmorubicina non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Farmorubicina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come somministrare Farmorubicina

Questo medicinale deve essere somministrato a lei o al suo bambino sotto la supervisione di medici esperti nella terapia dei tumori con farmaci antitumorali.

Questo medicinale può essere utilizzato solo in strutture idonee (ospedale, cliniche e case di cura), che assicurino il trattamento immediato ed efficace di eventuali complicazioni anche gravi causate dalla malattia o dalla terapia con Farmorubicina.

Se il medico lo ritiene necessario, può decidere di somministrare Farmorubicina in combinazione con altri medicinali per il trattamento del tumore. In questo caso le dosi raccomandate devono essere ridotte.

Somministrazione in vena (endovenosa):

Farmorubicina come unico medicinale contro il tumore

La dose raccomandata è di 60-90 mg/m 2 di superficie corporea da somministrare ogni 21 giorni, in base alle sue condizioni di salute.

Trattamento del tumore del polmone

Quando Farmorubicina è usata da sola in pazienti che non hanno ricevuto precedentemente nessun trattamento

− per il tumore del polmone, la dose raccomandata è, a seconda del tipo di tumore, di: 120 mg/m 2 di superficie corporea da somministrare in 1 giorno. Il trattamento deve essere ripetuto

ogni 3 settimane; 135 mg/m 2 di superficie corporea da somministrare al giorno 1 oppure 45 mg/m 2 di superficie corporea da somministrare ai giorni 1, 2 e 3. Il trattamento deve essere ripetuto ogni 3 settimane.

Trattamento del tumore della mammella

Le dosi raccomandate sono fino a 135 mg/m 2 di superficie corporea, quando Farmorubicina viene usata da sola, e fino a 120 mg/m 2 di superficie corporea, quando il trattamento prevede l’associazione di altri medicinali, da somministrare ogni 3-4 settimane.

In caso di terapia effettuata dopo asportazione di un tumore della mammella in fase iniziale, con coinvolgimento dei linfonodi, le dosi raccomandate variano da 100 mg/m 2 a 120 mg/m 2 somministrate ogni 3-4 settimane.

La dose e la frequenza di somministrazione dipende dal tipo di cancro, dalle sue condizioni di salute, dalla sua età, dalla funzione del fegato e dagli altri medicinali che sta assumendo.

Somministrazione all’interno della vescica (endovescicale):

Nel trattamento del tumore della vescica, la dose raccomandata varia da 50 a 80 mg alla settimana di

Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml da somministrare per 8 settimane, a seconda del tipo di tumore e della tollerabilità del paziente.

Nella prevenzione della ricaduta di tumori alla vescica, la dose raccomandata è di 50 mg alla settimana, da ripetere per 4 settimane, seguite da somministrazioni mensili della stessa dose fino ad un anno.

Se viene somministrata più Farmorubicina del dovuto

Se ritiene che le sia stata somministrata più Farmorubicina del necessario, informi immediatamente il medico o l’infermiere in quanto possono verificarsi:

riduzione del numero delle cellule del sangue, in particolare riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) e del numero delle piastrine (trombocitopenia);
effetti tossici allo stomaco e all’intestino;
gravi problemi del cuore (alterazioni cardiache acute).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché sono gravi:

Molto • comune (possono interessare più di 1 persona su 10): notevole riduzione della produzione delle cellule del sangue (globuli bianchi e globuli rossi) nel midollo osseo

Non • comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) infiammazione della vena (flebite) oppure infiammazione e occlusione della vena (tromboflebite) in cui sono state praticate ripetutamente le iniezioni del medicinale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

tumori delle cellule del sangue (leucemia linfatica acuta, leucemia mieloide acuta) (vedere paragrafo 2
“Avvertenze e precauzioni”)
grave reazione allergica (shock anafilattico) problemi al cuore (insufficienza cardiaca) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). I problemi al cuore possono manifestarsi con difficoltà a respirare (dispnea), gonfiore di diverse parti del corpo per accumulo di liquidi specialmente dei piedi, delle caviglie, delle gambe e delle braccia, ingrossamento del fegato, presenza di liquido e ingrossamento nell’addome (ascite), presenza di liquido nello spazio tra il polmone o il torace (versamento pleurico) e alterazioni del ritmo del cuore
assenza di spermatozoi nello sperma

Non • nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infezione del sangue (sepsi) con conseguente shock settico
perdita di sangue dai vasi sanguigni (emorragia) e mancanza di ossigeno ai tessuti
shock ostruzione di una vena da parte di un coagulo di sangue (embolia) che può staccarsi ed essere trasportato
dal circolo sanguigno fino ai polmoni (embolia polmonare) morte dei tessuti (necrosi tissutale) in seguito alla fuoriuscita del medicinale dalla vena dove è stato inserito l’ago. In questo caso la somministrazione di Farmorubicina sarà immediatamente interrotta (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Si possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto • comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

perdita dei capelli (alopecia) colorazione rossastra delle urine (per 1 o 2 giorni dal momento della somministrazione)

Comune

(possono interessare fino a 1 persona su 10):

•

infezione
riduzione dell’appetito
disidratazione
vampate di calore
infiammazione della mucosa della bocca o dell’esofago (mucosite, esofagite, stomatite)
nausea
vomito
diarrea
irritazione nella sede di iniezione infiammazione della vescica (cistite chimica) in seguito a somministrazione endovescicale. I sintomi possono essere: difficoltà nell’urinare (disuria), frequente produzione di piccole quantità di urine senza contemporanea assunzione di liquidi (pollachiuria), frequente necessità di urinare durante la notte (nicturia), emissione dolorosa, lenta ed intermittente di urina spesso a gocce (stranguria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), fastidio alla vescica, necrosi della parete interna della vescica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

Raro • (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
capogiri
anomalie all’Elettrocardiogramma (ECG) dovuti a disturbi del funzionamento del cuore
anomalie del ritmo del battito del cuore
orticaria
scomparsa delle mestruazioni (amenorrea)
malessere
debolezza dei muscoli (astenia)
febbre
brividi aumento nel sangue dei livelli di alcune sostanze (transaminasi) prodotte normalmente dal fegato

Non • nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infezione dei polmoni (polmonite) infiammazione dell’occhio (congiuntivite)
infiammazione della parte trasparente dell’occhio chiamata cornea (cheratite)
lesione delle mucose della bocca, dolore e sensazione di bruciore delle mucose, perdita di sangue dalla
bocca e comparsa di macchie scure all’interno della bocca reazioni locali della pelle, eruzione, prurito, eritema, rossore, colorazione più scura della pelle e delle
unghie (iperpigmentazione) arrossamento o altre reazioni della cute simili a una scottatura quando ci si espone alla luce del sole
oppure ai raggi ultravioletti (per esempio, in un solarium)
aumentata sensibilità della pelle colpita da radiazioni
dolore al sito di iniezione
grave cellulite
inspessimento delle pareti dei vasi sanguigni (flebosclerosi) diminuzione della quantità di sangue pompata dal cuore nell’organismo (frazione di eiezione del ventricolo sinistro)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Farmorubicina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml soluzione per infusione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.