FARGANESSE 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile
prometazi na
Elenco capitoli
C OMPOSIZION E
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: prometazina cloridrato 56,40 mg pari a base 50 mg.
Eccipienti: potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acqua p.p.i. q.b. a 2 mi, acido citrico q.b. a pH 5,6-5,7.
FORMA FARMACEUTICA
E CONTENUTO Soluzione iniettabile: 5 fiale da 50 mg/2 ml
USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico per uso sistemico
TITOLARE DI AIC
ANSERIS FARMA SRL – Piazza Duca D’Aosta 10 – 20144 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE
FINALE
Prodotto, confezionato e controllato da Actavis Italy S.p.A.-Via Pasteur 10, 20014, Nerviano (MI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomat i co nella fase acuta, degli stati allergici a carico dell’apparato respiratorio delle mucose e della cute-Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati-Reazioni anafilattiche-Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità-Premedicazione anestetica e per la preparazione di cocktails litici.
CONTROINDICAZION I
Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei prematuri, nei neonati, durante l’allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie. compresa l’asma bronchiale.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescica l e, nelle stenosi pilorica e
duodenale o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.
Per via parenterale l a prometazina è controindicata, inoltre negli s tat i comatosi e nelle intossicazioni da alcool, barbiturici e da altri depressori del SNC.
Non iniettare il Farganesse accidentalmente per via intrarteriosa o sottocutanea.
PRECAUZIONI PER
L’USO
Ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali. Pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica. Poiché la prometazina deprime l’attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranu l ocitosi risulta facilitata dall’associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata.
La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.
Le fiale di Farganesse contengono sodio solfito e potassio metabisolfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI I
NTERAZIONE
Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.
AVVERTENZE
S PECI AL I
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.
Poiché l’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.
Particolare cautela occorre ne l determinare l a dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.
L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
L’effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SO MMINl
STRAZIONE
Adulti-Generalmente 25-50 mg (1-2 ml) per iniezione intramuscolare profonda o in caso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta (diluire 1 ml di
Farganesse in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili).
Non si deve superare la dose di 100 mg per via parenterale.
Bambini-L’uso nei bambini, in particolare in quelli tra 6 mesi e i 2 anni di età, va limitato a trattamenti occasionali o in situazioni di emergenza ed effettuato sotto il diretto controllo del medico.
Da 6 mesi a 1 anno: 2,5-5 mg al giorno. per via i.m. profonda.
Da 1 anno a 5 anni: 5-7,5 mg al giorno, per via i.m. profonda.
Da 5 a 10 anni: 7,5-12,5 mg al giorno, per via i.m. profonda.
Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose serale di 2,5-5 mg.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGG I
O
In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC.
Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni. E’ comune anche la presenza di pup i lle dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre. probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio
EFFETTI INDESIDERATI
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari.
Sono tuttavia possibili segni d’e cc itazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramida li sono rare e si riscontrano con l’impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, diffico l tà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.
La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti.
Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.
Alle comuni dosi d’impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. E’ tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili, cefalea, ipotensione. tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia. agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.
In caso di insorgenze di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informare il proprio medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o a1 farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL L ‘AGENZIA ITALIANA DEL F ARMAC O:
