ULTRAVIST

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Ultravist 240: 1,5-2,5 ml/Kg di peso corporeo
Ultravist 300: 1-2 ml/Kg di peso corporeo
Ultravist 370: 1-1,5 ml/Kg di peso corporeo

La seguente tabella suggerisce i tempi medi di inizio delle scansioni.

La differenza nei tempi di inizio delle scansioni è dovuta al fatto che il picco ematico del mezzo di contrasto si ottiene subito dopo la somministrazione, mentre nei singoli tessuti patologicamente alterati la concentrazione massima è raggiunta in tempi diversi.

Con uno scanner lento una dose di 100 ml somministrata con tecnica bifasica (50 ml in circa 3 minuti ed il resto in circa 7 minuti) consente di mantenere un livello ematico relativamente costante per un certo tempo, anche se meno elevato. Le scansioni devono essere iniziate dopo la fine della prima fase di somministrazione.

TC TOTAL BODY

Le dosi di Ultravist e la velocità di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito diagnostico e, in particolare, dal tipo di scanner a disposizione.

UROGRAFIA

Elenco capitoli

  1. ADULTI
    1. BAMBINI
    2. Neonati: 1,2 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a 4,0 ml/Kg di peso corporeo
    3. Bambini piccoli: 0,5 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 1,5 ml/Kg di peso corporeo
    4. Neonati e prima infanzia
    5. Istruzioni per l’ Uso
  2. SOVRADOSAGGIO
    1. Sovradosaggio intravascolare:
  3. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  4. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  5. COMPOSIZIONE
  6. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

ADULTI

Il modesto effetto diuretico osmotico di Ultravist consente un’elevata concentrazione urinaria del mezzo di contrasto per cui è possibile ottenere un’ottima visualizzazione della pelvi e del sistema dei calici. Se il quesito diagnostico richiede anche un adeguato riempimento degli ureteri, la dose non dovrebbe essere inferiore ad 1 ml/Kg di Ultravist 300 (0,8 ml/Kg di Ultravist 370, 1,3 ml/Kg di Ultravist 240). In casi particolari, ad esempio nei soggetti con sfavorevoli condizioni di escrezione, la dose può essere aumentata.

BAMBINI

La naturale ridotta capacità concentrante del rene infantile a causa del nefrone ancora immaturo necessita di dosi relativamente alte di mezzo di contrasto. Con l’impiego di Ultravist 300 si suggeriscono, pertanto, i seguenti dosaggi:

Neonati: 1,2 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a 4,0 ml/Kg di peso corporeo

Infanti: 1,0 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 3,0 ml/Kg di peso corporeo

Bambini piccoli: 0,5 g iodio/Kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 1,5 ml/Kg di peso corporeo

TEMPI DI SCANSIONE

Quando tali dosaggi vengono osservati ed Ultravist 300-370 è iniettato in 1-2 minuti (3-5 minuti con Ultravist 240), nella maggior parte dei casi risultano ben contrastati il parenchima renale 3-5 minuti dopo l’inizio della somministrazione (5-10 minuti con Ultravist 240) e la pelvi renale con le vie urinarie dopo 8-15 minuti (12-20 minuti con Ultravist 240). Per i pazienti più giovani si sceglierà l’intervallo più breve, per i più anziani quello più lungo. Negli infanti e nei bambini piccoli si consiglia di effettuare la prima scansione precocemente, a circa 2 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se la visualizzazione non è sufficiente, sono necessarie riprese successive.

VISUALIZZAZIONE DI CAVITÀ CORPOREE

Si suggeriscono le seguenti dosi:

Artrografia: Ultravist 240-300-370, 2-15 ml.

Isterosalpingografia: Ultravist 240-300, 10-25 ml

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Neonati e prima infanzia

I bambini al di sotto dell’anno di età e specialmente i neonati sono particolarmente sensibili allo squilibrio elettrolitico ed alle alterazioni emodinamiche. Si deve prestare attenzione alla dose del mezzo di contrasto da somministrare, all’esecuzione tecnica della procedura radiologica ed alle condizioni del paziente.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

L’eliminazione della iopromide non è influenzata da una funzione epatica ridotta, in quanto solo circa il 2% della dose è eliminato nelle feci e la iopromide non viene metabolizzata. Non si rendono, pertanto, necessari aggiustamenti di dosaggio in questa categoria di pazienti.

Pazienti con compromissione della funzione renale

Poiché la iopromide viene escreta pressoché esclusivamente in forma immodificata per via renale, la sua eliminazione è più lenta nei pazienti con funzione renale compromessa. Nei pazienti con preesistente compromissione della funzione renale, per ridurre il rischio di una ulteriore riduzione della funzione renale indotta dal mezzo di contrasto dev‘essere usata la dose minima possibile (vedere anche paragrafo Precauzioni per l’ Uso).

Istruzioni per l’ Uso

Ultravist dev’essere riscaldato a temperatura corporea prima dell’uso.

I mezzi di contrasto devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso e non devono essere utilizzati in caso di alterazione del colore, presenza di particelle (compresi i cristalli) o contenitore difettoso. Poiché Ultravist è una soluzione altamente concentrata, molto raramente si può verificare cristallizzazione (aspetto lattescente-torbido e/o deposito sul fondo, o cristalli galleggianti).

I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell’impiego e la soluzione di MDC non utilizzata non può essere conservata.

La soluzione di mezzo di contrasto dev’essere prelevata in una sola volta in modo che venga effettuata una sola perforazione del tappo di gomma. Per la perforazione del tappo di gomma ed il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto si consiglia l’impiego di aghi a lungo taglio e con un diametro massimo di 18 G (sono particolarmente indicati gli aghi ad apertura laterale).
Per l’impiego dei flaconi di Ultravist da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme. La soluzione di mezzo di contrasto dev’essere somministrata per mezzo di un iniettore automatico. Il tubo che collega l’iniettore al paziente (tubo del paziente) dev’essere sostituito dopo ogni esame perchè contaminato dal sangue. La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell’iniettore dev’essere scartata alla fine della giornata d’esame.

  • Cartucce di plastica

La somministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e attrezzature adeguate.

Una tecnica sterile deve essere utilizzata in tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto.

Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo.

La soluzione di contrasto non utilizzata nel corso dell’indagine deve essere scartata in accordo con la normativa vigente.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ultravist avvertire immediatamente il medicoo rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi:

Sovradosaggio intravascolare:

I sintomi possono includere squilibrio idro-elettrolitico, insufficienza renale, complicanze a livello cardiovascolare e polmonare.

In caso di sovradosaggio intravascolare accidentale, si raccomanda di mantenere sotto controllo i liquidi, gli elettroliti e la funzione renale (quest’ ultima per almeno 3 giorni). Il trattamento del sovradosaggio deve essere volto al mantenimento delle funzioni vitali.

Ultravist è dializzabile.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di ULTRAVIST, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ultravist può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestino.

Sintesi del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza complessivo di Ultravist si basa su dati ottenuti da studi pre-marketing e post-marketing condotti rispettivamente su oltre 3.900 e 74.000 pazienti, nonché su dati provenienti da segnalazioni spontanee e ricavati dalla letteratura.

Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza (≥ 4%) nei pazienti che ricevono Ultravist sono cefalea, nausea e vasodilatazione.

Le reazioni avverse più gravi nei pazienti che ricevono Ultravist sono shock anafilattico, arresto respiratorio, broncospasmo, edema laringeo, edema faringeo, asma, coma, infarto cerebrale, ictus, edema cerebrale, convulsione, aritmia, arresto cardiaco, ischemia miocardica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, bradicardia, cianosi, ipotensione, shock, dispnea, edema polmonare, insufficienza respiratoria e aspirazione.

Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare

Le reazioni avverse osservate con Ultravist sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse da studi clinici sono classificate per frequenza. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto “non nota”.

Tabella 1: Reazioni avverse (ADR) segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con

Ultravist

  1. solo per uso intravascolare

§) identificati solo durante la sorveglianza post-marketing (frequenza non nota)

Si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: grande male, meningite asettica, vasculiti, coriza, necrosi, intestinale, poliuria, ematuria, ritenzione urinaria, infarto renale, lesione del midollo spinale e emorragie retroperitoneali.

Oltre alle reazioni avverse sopra elencate, in caso d’impiego del prodotto per la ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) sono stati segnalati: aumento dei livelli degli enzimi pancreatici e pancreatite, con frequenza non nota.

La maggior parte delle reazioni in seguito a uso in cavità corporee si manifesta alcune ore dopo la somministrazione.

Consigli per il trattamento degli effetti collaterali da mezzo di contrasto

È decisiva, per un’azione rapida in caso di effetti collaterali da mezzo di contrasto, l’immediata disponibilità di tutti i farmaci e le attrezzature necessarie per la terapia d’urgenza nonchè la presenza di personale competente ad utilizzarla (vedere paragrafo precauzioni per l’ uso)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione; tale data è riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili.

Proteggere dalla luce e dalle radiazioni ionizzanti. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Attenzione: non usare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Qualsiasi ulteriore disposizione sull’apparecchiatura fornita dal rispettivo costruttore deve essere osservata.

I mezzi di contrasto devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso e non devono essere utilizzati in caso di alterazione del colore, presenza di particelle (compresi i cristalli) o se il contenitore è difettoso. Poiché Ultravist è una soluzione altamente concentrata, molto raramente si può verificare cristallizzazione (aspetto latteo-torbido e/o deposito sul fondo, o cristalli galleggianti).

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Eccipienti

trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

Nella tabella, per le diverse confezioni, sono riportati il contenuto in mezzo di contrasto, il contenuto in iodio e le caratteristiche chimico-fisiche:

Confezioni:

  • Ultravist 150 mg/ml: flaconi da 200 ml
  • Ultravist 240 mg/ml: flacone da 50 ml
  • Ultravist 300 mg/ml: flaconi da 20-50-75-100-200-500 ml
  • Ultravist 370 mg/ml: flaconi da 50-100-200-500 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse, 178-13342 Berlino (Germania)

Rappresentante locale:

Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano

PRODUTTORE

Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353 Berlino (Germania).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO