EZOSINA 2 mg compresse
EZOSINA 5 mg compresse
terazosina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiipertensivo – Bloccante dei recettori alfa-adrenergici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione lieve o moderata, come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.
CONTROINDICAZIONI
EZOSINA è controindicata
- in pazienti con ipersensibilità al principio attivo “terazosina”, ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- in pazienti con precedenti di ipotensione ortostatica.
Pazienti con storia di sincope alla minzione non devono essere trattati con farmaci alfa-bloccanti.
E’ inoltre controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gli effetti ipotensivi di terazosina possono essere aumentati in caso di impiego concomitante di diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, di alcool e di altri farmaci che possono provocare ipotensione.
Il rischio di ipotensione in fase iniziale di terapia può in modo particolare essere aumentato se vengono somministrati concomitantemente farmaci beta-bloccanti o calcio-antagonisti.
Nel caso in cui terazosina sia associata ad un diuretico o ad un altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio ed un nuovo aggiustamento della dose (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti (come l’Ezosina) per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento della prostata potrebbero accusare capogiri o sensazione di testa vuota, che possono essere causati dall’abbassamento della pressione conseguente al sedersi o all’alzarsi in piedi velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza) insieme agli alfa-bloccanti.
Allo scopo di ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con medicinali per la disfunzione erettile.
La terazosina cloridrato è stata finora somministrata senza rivelare durante le prove cliniche alcuna apparente interazione con i seguenti farmaci:
- analgesici/antiinfiammatori (p.es.: paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina);
- glucosidi cardioattivi (digossina);
- ipoglicemizzanti orali;
- antiaritmici (procainamide-chinidina);
- ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flurazepam);
- antiuricemici;
- antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossazolo);
- estrogeni;
- antistaminici (clorfeniramina);
- anticolinergici/simpatico-mimetici (fenilefrina cloridrato, fenilpropanolamina cloridrato, pseudoefedrina cloridrato);
- antiacidi.
AVVERTENZE SPECIALI
La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, può causare un abbassamento dei valori pressori, episodi di lipotimia, ipotensione ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando il dosaggio viene aumentato.
Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per più di qualche somministrazione e quindi riavviata.
Sono stati riportati, inoltre casi di sincope associati ad aumenti rapidi del dosaggio o all’introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela. In tali casi il paziente deve rimanere disteso per alcuni minuti.
Poiché la probabilità che tali fenomeni si verifichino può essere sostanzialmente diminuita iniziando il trattamento con la posologia più bassa (1 mg) al momento di coricarsi ed incrementando le dosi progressivamente, si raccomanda di seguire accuratamente le indicazioni riportate nel paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”.
Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati, soprattutto all’inizio della terapia.
Il paziente va avvisato della possibile insorgenza di questi effetti e consigliato riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi.
Nell’eventualità di un episodio sopra descritto, il paziente deve essere posto in posizione supina e trattato-ove necessario-con le misure di supporto adeguate.
Gli studi clinici eseguiti durante la fase sperimentale sul farmaco suggeriscono che si può ridurre al minimo tale rischio, somministrando una dose starter pari a 1 mg alla sera prima di coricarsi, aumentando poi gradualmente il dosaggio ed usando prudenza qualora si ritenga opportuno associare un altro farmaco con azione diretta o indiretta sulla pressione arteriosa. Qualsiasi associazione con altri agenti antiipertensivi può rendere necessaria una riduzione della posologia di EZOSINA.
Le compresse da 2 e 5 mg non sono indicate per la fase iniziale della terapia.
Più frequentemente si possono verificare altri sintomi comunque associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini, senso di stordimento, sonnolenza, palpitazioni e astenia.
Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela.
Dopo le prime 12 ore dall’inizio della terapia, dopo l’aumento della dose o dopo il riavvio del trattamento a seguito di interruzione, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di sintomi di tipo sincopale e ortostatici ed evitare di guidare o impegnarsi in attività rischiose (Vedere anche “Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari”).
L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, verdanafil) e Ezosina può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache:
- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
- grave insufficienza cardiaca;
- infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico;
- infarto ventricolare sinistro con bassa pressione.
La somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco può quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani.
In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con terazosina prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino). Terazosina potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l’uso in questi casi.
Si raccomanda, inoltre, attenzione quando terazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.
Gravidanza ed allattamento
Non è ancora stata stabilita la sicurezza di EZOSINA durante la gravidanza e l’allattamento anche se non si è dimostrata teratogena nè embriotossica nei modelli animali. Pertanto, non essendo stata ancora stabilita la sicurezza di impiego di questo farmaco, terazosina non va somministrata durante la gravidanza.
Non esistono dati relativamente all’escrezione della terazosina con il latte materno; poichè però molti farmaci sono escreti con il latte materno, terazosina non va somministrata durante l’allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Vertigine, stordimento o sonnolenza possono verificarsi in concomitanza con l’assunzione della dose iniziale o nel caso di mancata assunzione delle dosi e successivo nuovo inizio della terapia a base di terazosina.
I pazienti devono essere avvertiti riguardo tali possibili eventi negativi e le circostanze in cui si potrebbero verificare, per evitare di mettersi alla guida o di effettuare lavori pericolosi approssimativamente nell’arco delle prime 12 ore successive all’assunzione della dose iniziale o nel caso in cui la dose venga aumentata.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi.
La dose di EZOSINA deve essere regolata in base al comportamento dei valori pressori.
Dose iniziale
E’ opportuno iniziare il trattamento con ½ compressa da 2 mg al momento di coricarsi.
Questa posologia costituisce il dosaggio starter.
Dosi successive
Il dosaggio singolo giornaliero può essere aumentato a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente può essere portato a 5 o 10 mg una volta al giorno, sino al raggiungimento dei valori pressori desiderati.
Dosaggi superiori a 20 mg al giorno si sono raramente dimostrati di maggiore efficacia.
Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell’ipertensione
Se si associa un diuretico tiazidico o un beta-bloccante, può essere necessario ridurre la dose di EZOSINA, a giudizio del medico.
Insufficienza renale
Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato.
Insufficienza epatica
Vedere “AVVERTENZE SPECIALI”.
Bambini
Non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini.
Anziani
Studi di farmacocinetica effettuati nell’anziano indicano che non è necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. E’ comunque richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina.
SOVRADOSAGGIO
Qualora si verificasse una sindrome ipotensiva acuta, è necessario sostenere il circolo.
Può essere sufficiente correggere lo stato ipotensivo e normalizzare il ritmo cardiaco mantenendo il paziente in posizione supina.
Se questa manovra non è sufficiente bisogna somministrare plasma expanders.
Se necessario è possibile ricorrere all’uso di vasopressori.
La funzione renale va monitorata ed aiutata se il caso lo richiede.
I dati di laboratorio indicano che la terazosina possiede un elevato legame proteico e di conseguenza la dialisi può non essere di valido aiuto.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI EZOSINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, può provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in un intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si è verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l’introduzione di un agente antiipertensivo.
Si ritiene che la sincope sia dovuta ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica; per quanto occasionalmente, episodi di sincope sono stati preceduti da segni di grave tachicardia sopraventricolare con frequenza cardiaca da 120 a 160 battiti al minuto.
In caso di sincope il paziente dovrà essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessità.
Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualità e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi.
Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione.
Segnalazione di eventi avversi con terazosina
Gli eventi avversi più comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata.
In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremità, diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza.
Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all’uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansietà, insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa.
Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina.
Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo.
È stata segnalata fibrillazione atriale. È stata segnalata anafilassi. È stato segnalato angioedema. Sono stati riportati casi di ipersensibilità.
Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell’ematocrito, dell’emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell’albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilità di emodiluizione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene:
Principio attivo: Terazosina cloridrato 2H 2 O
2,374 mg pari a Terazosina base 2 mg.
Eccipienti: Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E 110.
Ogni compressa da 5 mg contiene:
Principio attivo: Terazosina cloridrato 2H 2 O
5,935 mg pari a Terazosina base 5 mg.
Eccipienti: Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E 110, E 132.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse
Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg
Astuccio contenente 14 compresse da 5 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BGP PRODUCTS S.r.l.-Viale Giorgio Ribotta 11-00144 Roma
PRODUTTORE
AbbVie S.r.l.-Campoverde di Aprilia (LT)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
