CIBACEN 10 mg compresse rivestite con film
CIBACEN 5 mg compresse rivestite con film
benazepril cloridrato
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori non associati
Indicazioni terapeutiche
Ipertensione arteriosa.
Insufficienza cardiaca congestizia (ICC).
Cibacen è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II-IV).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di edema angioneurotico associato ad un trattamento con ACE
inibitori.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi “Avvertenze speciali: gravidanza e allattamento”).
L’uso concomitante di Cibacen con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (vedere paragrafo “Interazioni”).
Precauzioni per l’uso
Reazioni anafilattoidi
Con l’uso di ACE inibitori possono manifestarsi reazioni indesiderate, anche gravi. Per esempio, ciò può verificarsi in caso di trattamento con veleno di imenotteri (vespe/api), somministrato per diagnosticare o curare un’allergia alle punture di insetti.
Angioedema
Con l’impiego di ACE inibitori, Cibacen compreso, sono stati riportati casi di angioedema. Se si verifica gonfiore a viso, palpebre, labbra, lingua o gola, con possibile ostruzione delle vie respiratorie, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
L’incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze.
Ipotensione
Pazienti che da lungo tempo sono in trattamento con farmaci diuretici (per es. quelli con grave insufficienza cardiaca), o che seguono una dieta a basso contenuto di sale, oppure quelli in dialisi o con diarrea o vomito possono sviluppare una notevole riduzione della pressione arteriosa con la somministrazione di Cibacen o di altri ACE inibitori. In tali pazienti la terapia deve quindi essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e si devono effettuare controlli nelle prime due settimane di trattamento.
Il trattamento può essere continuato quando la pressione arteriosa sia tornata a valori normali.
Agranulocitosi/neutropenia
E’ opportuno controllare periodicamente il numero dei globuli bianchi nei pazienti con malattia del collagene (lupus eritematoso, sclerodermia), specialmente se associata a insufficienza renale.
Epatite ed insufficienza epatica
In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite e insufficienza epatica acuta. In tali casi si deve interrompere la terapia e tenere sotto sorveglianza medica il paziente.
Insufficienza renale
Cibacen deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con restringimenti dell’arteria renale.
In soggetti sensibili, il trattamento con ACE inibitori, compreso il benazepril, può determinare un aumento dell’azoto e della creatinina nel sangue. Questa situazione è reversibile interrompendo la terapia con benazepril, con i diuretici o entrambi. L’impiego di Cibacen in tali pazienti, come in tutti quelli con disturbi renali, richiede un controllo della funzionalità renale nelle prime settimane di terapia ed in seguito ad intervalli periodici.
In tali casi, spesso vengono utilizzati dosaggi inferiori a quelli normali.
Tosse
In corso di trattamento con ACE inibitori può verificarsi la comparsa di tosse non produttiva, continua, specialmente di notte, che si risolve con la sospensione del trattamento.
Chirurgia/anestesia
Prima di un intervento chirurgico (anche dentale) occorre informare l’anestesista che il paziente è in trattamento con ACE inibitori.
Iperpotassiemia
In rari casi si può verificare un aumento del potassio nel sangue, con maggiore probabilità in pazienti con disturbi renali o diabete mellito o che assumono sali contenenti potassio. In genere non è necessario sospendere il trattamento con Cibacen, ma è opportuno controllare il livello di potassio nel sangue.
Stenosi aortica o mitralica
Occorre informare il medico in caso di disturbi valvolari cardiaci.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi
Controindicazioni e Interazioni).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Anziani
L’esperienza clinica non ha identificato differenze di efficacia o sicurezza tra pazienti anziani e giovani; tuttavia non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui anziani (specie se con insufficienza cardiaca o arteriosclerosi coronarica o cerebrale), nei quali si deve garantire una riduzione graduale della pressione arteriosa.
Bambini
Il benazepril non va impiegato in pediatria poiché finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.
Interazioni
E’ opportuno Informare il medico o il farmacista prima di assumere altri farmaci contemporaneamente a Cibacen. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, sospendere la somministrazione di uno dei due medicinali.
In caso di associazione con diuretici si può avere una eccessiva riduzione della pressione arteriosa; con sali di potassio un aumento di potassio nel sangue; con litio un aumento della tossicità di quest’ultimo; con indometacina (un antiinfiammatorio) una riduzione dell’effetto antipertensivo.
La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali od insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana di trattamento ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Anche l’associazione con alcool deve essere discussa col medico, in quanto esso potrebbe aumentare il calo pressorio o la possibilità di capogiri o svenimenti.
Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori (compreso Cibacen) sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo. L’uso concomitante di ACE
inibitori (compreso Cibacen) e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale.
La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II
o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi “Controindicazioni” e “Precauzioni per l’uso”).
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo Controindicazioni).
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione.
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Cibacen in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Cibacen può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di reazione (ad esempio attitudine alla guida od alla manovra di macchinari) può venire influenzata in soggetti predisposti, specie all’inizio del trattamento o in caso di assunzione contemporanea di alcool.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Ipertensione
La dose iniziale di benazepril, consigliata per pazienti non trattati con diuretici tiazidici, è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata sino a 20 mg al giorno, modificandola a seconda della risposta clinica, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane.
La dose massima giornaliera suggerita per Cibacen è di 40 mg, in dose singola o frazionata in due dosi uguali.
Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo Cibacen non è sufficiente, si può somministrare contemporaneamente un altro farmaco antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico o un calcioantagonista, iniziando con dosi basse (vedere paragrafi “Controindicazioni”, “Precauzioni per l’uso” e “Interazioni”).
Nel caso sia già in atto una terapia con diuretici, la loro somministrazione dovrebbe essere sospesa per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con Cibacen, oppure è necessario ridurre la dose iniziale di Cibacen (5 mg invece di 10 mg).
In pazienti con insufficienza renale lieve possono essere somministrate le normali dosi di benazepril. In pazienti con malattie renali più gravi si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg, aumentabile a 10 mg al giorno.
Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si può aggiungere un diuretico non tiazidico od un altro farmaco antipertensivo.
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno.
I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l’assunzione della dose iniziale di Cibacen, dato il rischio di una eccessiva riduzione della pressione arteriosa.
La dose di benazepril può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti in cui non siano migliorati i sintomi dell’insufficienza cardiaca e non si siano verificati un calo di pressione arteriosa o altri effetti indesiderati inaccettabili.
La dose può essere aumentata fino a 10 o 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati.
In genere è preferibile il dosaggio unico giornaliero, anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi. In genere i pazienti con insufficienza cardiaca più grave necessitano di dosi inferiori di Cibacen rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata.
Bambini
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Cibacen nei bambini.
Pazienti anziani
Vedi precauzioni per l’uso.
Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico per quanto riguarda i dosaggi da assumere. E’ consigliabile assumere Cibacen alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente al mattino, prima, dopo o durante la colazione. Se ci si dimentica di assumere una dose, provvedere appena possibile, ma, nel caso sia vicina l’ora della dose successiva, è meglio tralasciare quella dimenticata ed assumere quella successiva, alla solita ora.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di dosi eccessive di Cibacen, la pressione arteriosa potrebbe diminuire in misura superiore a quanto desiderato (possibili manifestazioni sono capogiri e svenimenti). In tali casi occorre informare subito il medico o rivolgervi al più vicino ospedale.
Nell’attesa, si consiglia di rimanere sdraiati e di provocare il vomito in caso di assunzione recente.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Cibacen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti collaterali riscontrati sono stati generalmente lievi e transitori. I
più frequenti sono: tosse non produttiva, disturbi allo stomaco, battito cardiaco accelerato, arrossamenti, sintomi influenzali, mal di testa, urinazione frequente; più raramente: diarrea, nausea, nervosismo, disturbi del sonno, perdita del gusto, ronzii nelle orecchie, dolori alle articolazioni, dolori muscolari. Molti di questi sintomi possono scomparire senza che sia necessario interrompere il trattamento.
In rari casi può comparire gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, improvvisa difficoltà ad inghiottire o a respirare; in tali casi occorre avvertire immediatamente il medico.
E’ bene avvertire il medico in caso di capogiri o sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia, o svenimenti; oppure nei rari casi in cui si verifichino: gola secca, febbre o brividi (sintomi di alterazioni nella composizione del sangue); ittero, dolore addominale con nausea, vomito, febbre (sintomi di pancreatite); torpore o formicolio a mani, piedi o labbra; eruzioni cutanee con o senza prurito; dolore toracico; reazioni cutanee (per es. vescicole) a volte dolorose; anemia emolitica.
Sono state riscontrate anche le seguenti reazioni avverse: rinite, faringite, sinusite, ansietà, depressione, incoordinazione, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall’umidità.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Si raccomanda di non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Composizione
Cibacen 10 mg
Una compressa contiene: benazepril cloridrato 10 mg.
