EXJADE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EXJADE 125 mg compresse dispersibili
EXJADE 250 mg compresse dispersibili
EXJADE 500 mg compresse dispersibili

Deferasirox

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è EXJADE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
Come prendere EXJADE
Possib ili effetti indesiderati
Come conservare EXJADE
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è EXJADE e a cosa serve

Elenco capitoli

Che cos’è EXJADE
2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
3. Come prendere EXJADE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EXJADE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene EXJADE
2. Descrizione dell’aspetto di EXJADE e contenuto della confezione

Che cos’è EXJADE

EXJADE contiene un principio attivo denominato deferasirox. E’ un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro).

Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

A cosa serve EXJADE

In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’ organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.

Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I

medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.

EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.

EXJADE è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

EXJADE è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato al le sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE

Non prenda EXJADE

se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE.
Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
se ha un a malattia renale moderata o grave.
se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

EXJADE non è raccomandato

se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE:

se ha un problema ai reni o al fegato.
se ha un problem a al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (s egno di problema renale).
se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se ha una eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, mal di gola (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se manifesta una combinazione di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
se vomita sangue e/o ha feci nere.
se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
se ha visione offuscata.
se ha diarrea o vomito.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con EXJADE

Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando EXJADE. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di EXJADE più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l’assunzione di EXJADE.

Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

Altri medicinali e EXJADE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con EXJA DE,
antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE,
ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
repaglinide (usata per trattare il diabete),
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
tizanidina (usata come rilassante muscolare),
colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

EXJADE può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.

EXJADE non è raccom an dato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè EXJADE può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e in cerotto.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine.

EXJADE contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un a intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere EXJADE

Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto EXJADE prendere

La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse dispersibili all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 20 mg per ch ilogrammo di peso corporeo.
Il medico potrebbe raccomanda re una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse dispersibili all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE compresse dispersibili è 40 mg per ch ilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, 20 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue e 10 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “rivestite con film”. Se si passa dalle compresse rivestite con film a queste compresse dispersibili, sarà necessario un aggiustamento della dose.

Quando prendere EXJADE

Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i g
orni, alla stessa ora circa ogni giorno.
Prenda EXJADE compresse dispersibili a stomaco vuoto.
Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.

Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Come prendere EXJADE:

Far cadere la(e) compressa(e) in un bicchiere d’acqua, o di succo di mela o d’arancia (100-200 ml).
Mescolare fino a completa dissoluzione della(e) compressa(e). Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido.
Bere tutto il contenuto del bicchiere. Quindi aggiungere un po’ d’acqua o di succo al residuo nel bicchiere, mescolare e bere ancora.

Non sciogliere le compresse in bevande gassate o nel latte.

Non masticare, non dividere o rompere le compresse.

Non deglutire le compresse tal quali.

Per quanto tempo prendere EXJADE

Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con EXJADE”).

Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.

Se prende più EXJADE di quanto deve

Se ha preso troppo EXJADE, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri loro la confezione di compresse.
Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere EXJADE

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).

Se interrompe il trattamento con EXJADE

Non interrompa l’assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere EXJADE”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manif est ino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico.

Questi effetti indesiderati sono non comun i (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
Se ha una eruzione cutanea grave, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su lle labbra, suglio occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, mal di gola (segni di reazione cutanea grave),
Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
Se manifesta una combinazione di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
Se vomita sangue e/o ha feci nere,
Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,

interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono non comuni.

Se ha una visione offuscata o annebbiata,
Se ha una diminuzione dell’udito,

informi il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Alterazioni dei test di funzionalità renale.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, st ipsi, indigestione
Eruzione cutanea
Mal di testa
Alterazione dei test di funzionalità del fegato
Prurito
Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine)

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri
Fe bbre
Mal di gola
Gonfiore alle braccia o alle gambe
Alterazione del colore della pelle
An sia
Disordini del sonno
Stanchezza

Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
Perdita di capelli
Calcoli renali
Bassa produzione di urina
Formazione di ulcere nello stomaco o nell’intestino
Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EXJADE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EXJADE

Il principio attivo è deferasirox.

Ogni compressa dispersibile di EXJADE 125 mg contiene deferasirox 125 mg.

Ogni compressa dispersibile di EXJADE 250 mg contiene deferasirox 250 mg.

Ogni compressa dispersibile di EXJADE 500 mg contiene deferasirox 500 mg.

Gli altri componenti sono la ttos io monoidrato, crospovidone tipo A, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di EXJADE e contenuto della confezione

EXJADE è fornito in forma di compresse dispersibili. Le compresse sono di colore biancastro, rotonde e piatte.

EXJADE 125 mg compresse ha impresso “J 125” su un lato e “NVR” sull’altro.
EXJADE 250 mg compresse ha impresso “J 250” su un lato e “NVR” sull’altro.
EXJADE 500 mg compresse ha impresso “J 500” su un lato e “NVR” sull’altro.

EXJADE 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse dispersibili sono disponibili in confezioni unitarie contenenti 28, 84 o 252 compresse dispersibili.

EXJADE 500 mg compresse dispersibili sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili.

E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione a ll’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

German ia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

EXJADE 125 mg compresse dispersibiliEXJADE 250 mg compresse dispersibiliEXJADE 500 mg compresse dispersibili