FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ethyol 50 mg/ml, polvere per soluzione per infusione amifostina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ethyol e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ethyol
- Come prendere Ethyol
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ethyol
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ethyol e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ethyol
- 3. Come prendere Ethyol
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ethyol
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ethyol e a cosa serve
Ethyol viene usato:
- in alcuni carcinomi ovarici in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi; es. febbre neutropenica) associato al trattamento con ciclofosfamide e/o cisplatino;
- in alcuni tipi di tumori (esclusi tumori ovarici e testicolari) per ridurre il rischio di danno renale causato dal cisplatino;
- nel tumore della testa e del collo per ridurre il rischio di xerostomia acuta e tardiva (perdita di saliva associata a una sensazione di bocca secca), un effetto collaterale causato da radioterapia standard frazionata.
Il medico determinerà se usare Ethyol e a quale dose.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ethyol
Non prenda Ethyol:
- se è allergico all’amifostina o ai composti aminotiolici;
- se è in gravidanza o in allattamento;
- se ha una pressione arteriosa bassa;
- se è disidratato/a.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:
- immediatamente, se si sente poco bene o in preda a capogiri durante l’infusione di Ethyol.
- se assume medicinali anti-ipertensivi (trattamento indicato per abbassare la pressione arteriosa).
In caso di chemioterapia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di farmaci anti-ipertensivi 24 ore prima della somministrazione di Ethyol. Il medico monitorerà la Sua pressione arteriosa durante il trattamento con Ethyol.-
A causa della mancanza di esperienza in pazienti affetti da compromissione epatica o renale, nei bambini, negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni, Ethyol è controindicato in questi gruppi di pazienti.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se una delle precauzioni di cui sopra è applicabile al Suo caso o lo è stata in passato.
- Il trattamento con Ethyol deve essere effettuato esclusivamente sotto la supervisione del medico, che ha una conoscenza completa della Sua storia clinica.
- Prima di iniziare il trattamento con Ethyol, il medico verificherà che Lei sia bene idratato/a.
- L’uso di Ethyol può essere accompagnato da reazioni cutanee che possono diventare gravi o potenzialmente fatali. Prima di ogni somministrazione di Ethyol è necessario effettuare una valutazione cutanea ed eventualmente una biopsia (esame che prevede la rimozione di un piccolo pezzo di pelle per l’analisi).
- I livelli di calcio devono essere monitorati perché in rari casi (se si ricevono dosi multiple di Ethyol) questi possono diminuire bruscamente.
- Se il trattamento con Ethyol è combinato a chemioterapia, si raccomanda di assumere un trattamento antiemetico (trattamento indicato per evitare o interrompere nausea e vomito).
- Se sta assumendo altri medicinali, legga attentamente il paragrafo ‘Altri medicinali ed Ethyol’.
Altri medicinali ed Ethyol
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che non richiedono prescrizione.
Prima della somministrazione della prima dose di Ethyol, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo qualsiasi medicinale per la pressione sanguigna o per i livelli sierici di calcio. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo qualsiasi medicinale che, a Sua conoscenza, potrebbe causare convulsioni.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non deve assumere
Ethyol.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.
Allattamento
Prima di qualsiasi trattamento con Ethyol deve sospendere l’allattamento.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli o utilizzi alcuno strumento o macchinario perché il regime di trattamento totale può alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Ethyol
Riceverà Ethyol per infusione endovenosa, che deve essere effettuata da una persona professionalmente qualificata. Non provi mai ad assumere da solo/a questo prodotto.
È possibile che Le vengano date istruzioni specifiche relative all’uso di altri medicinali e all’idratazione.
- La dose corretta per Lei deve essere stabilita dal medico. Questa dose può variare in funzione della condizione da trattare, della Sua altezza e del Suo peso.
- Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se soffre di una qualsiasi condizione citata nel paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Ethyol’.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
La maggior parte degli effetti collaterali associati a Ethyol sono temporanei e reversibili. Quando Le viene somministrato Ethyol, potrebbe sviluppare una pressione arteriosa bassa che dovrebbe generalmente ritornare a livelli normali, ma che potrebbe anche persistere. Tuttavia, è possibile che sia necessario interrompere l’infusione di Ethyol a causa della pressione arteriosa bassa.
Gli effetti collaterali più comuni sono la nausea e il vomito. Il medico Le potrebbe somministrare un altro tipo di medicinale per aiutarla a controllare questi effetti.
Gravi eruzioni cutanee
Sono state riportate eruzioni cutanee gravi che hanno causato il ricovero in ospedale dei pazienti e l’interruzione del trattamento con Ethyol. Queste reazioni cutanee (chiamate eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa, tossicoderma) possono essere associate ad arrossamento, tumefazione e vescicole su pelle, bocca, gola, occhi e altre parti del corpo e possono talvolta causare la morte.
Consulti immediatamente il medico se sviluppa qualsiasi tipo di eruzione cutanea. Se si verifica una delle eruzioni cutanee gravi sopra menzionate, il medico interromperà in maniera permanente la somministrazione di Ethyol e tratterà le eruzioni. Il medico potrebbe consultare uno specialista della pelle (dermatologo) per aiutarlo a trattare l’eruzione.
Gli effetti indesiderati considerati come almeno potenzialmente correlati al trattamento con Ethyol sono classificati in seguito in ordine di frequenza:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:
Nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, vampate, sensazione di caldo, starnuti.
Comune: può interessare fino ad 1 persona su 10:
Irrigidimenti, febbre, sensazione di freddo, capogiri, sonnolenza, singhiozzi, pressione sanguigna alta, perdita di coscienza, brusca diminuzione dei livelli di calcio, battito cardiaco irregolare/palpitazioni, eruzioni cutanee, malessere/sensazione generale di fastidio.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
Eritema multiforme.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000:
Aumento nella frequenza del battito cardiaco, dolore toracico, respirazione difficoltosa/dispnea, reazioni allergiche (che possono essere gravi), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, crisi convulsive, insufficienza renale, diarrea, sensazione di prurito, eruzioni cutanee.
La maggior parte delle reazioni allergiche gravi segnalate si è presentata con sintomi che includono brividi, irrigidimenti, dolore toracico ed eruzioni cutanee. Sono state raramente segnalate reazioni anafilattoidi, i cui sintomi possono includere dispnea, pressione sanguigna bassa, orticaria, arresto cardiaco e gonfiore della gola.
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000:
Rallentamento del cuore, soffocamento, tossicoderma, grave desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave eruzione cutanea con vescicole (dermatite bollosa), arresto cardiaco, costrizione toracica, arresto respiratorio, attacco cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ethyol
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione può essere conservata per 6 ore a 25 °C o per 24 ore tra 2 e 8 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo {Scadenza}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ethyol
Il principio attivo è l’amifostina.
Descrizione dell’aspetto di Ethyol e contenuto della confezione
Polvere per soluzione per infusione.
Ethyol è disponibile nelle seguenti confezioni: scatole con 5 flaconcini da 375 mg o scatole con 3 flaconcini da 500 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE AIC CLINIGEN HEALTHYCARE LIMITED PITCAIRN HOUSE, CROWN SQUARE, FIRST AVENUE, BURTON–ON-TRENT, STAFFORDSHIRE DE14 2 WW GRAND BRETAGNA (GB)
OFFICINA DI PRODUZIONE E OPERAZIONI DI CONTROLLO
MedImmune Pharma BV
Lagelandseweg, 78 6545 CG Nijmegen
Olanda
RAPPRESENTANTE IN ITALIA
Bioprojet Italia s.r.l
Via Antonio da Recanate 1 20124 Milano
Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
I prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore e la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di decolorazione. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Ethyol deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia oncologica o radioterapia.
A causa del rischio di reazioni cutanee, gli operatori sanitari devono prestare attenzione ad evitare il contatto del prodotto con la pelle o le membrane mucose.
Prima della somministrazione endovenosa, la polvere deve essere ricostituita con una soluzione di cloruro di sodio sterile allo 0,9% (9,7 ml per il flacone da 500 mg e 7,3 ml per il flacone da 375 mg).
Ethyol è una soluzione incolore dopo la ricostituzione.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati in precedenza. Il set per somministrazione endovenosa deve essere lavato con soluzione fisiologica prima della somministrazione di altre sostanze.
Si raccomanda la somministrazione di un regime antiemetico comprendente desametasone 20 mg e.v. ed un antagonista dei recettori 5-HT3 prima ed in concomitanza con Ethyol alle dosi consigliate per la chemioterapia (740-910 mg/m 2 di Ethyol), specialmente quando utilizzato con chemioterapici altamente emetogeni come il cisplatino. Quando Ethyol viene somministrato con farmaci chemioterapici
altamente emetogeni, si deve monitorare attentamente il bilancio idrico del paziente.
Alle dosi consigliate per la radioterapia (200 mg/m 2 per frazioni di 2Gy) è raccomandato l’uso profilattico di antiemetici.
I pazienti devono essere mantenuti in posizione supina nel corso dell’infusione della soluzione ricostituita di Ethyol.
Prima di iniziare la chemioterapia, è importante che l’infusione della dose consigliata (740-910 mg/m 2) venga somministrata in 15 minuti. Prima di iniziare la radioterapia, Ethyol deve essere somministrato alla dose raccomandata (200 mg/m 2 per frazioni di 2Gy) in un periodo di tempo di 3 minuti. Ethyol non è indicato quando le ghiandole parotidee sono escluse dal campo di radiazione.
Se si manifesta ipotensione, i pazienti vanno posti nella posizione di Trendelenburg e va loro somministrata soluzione fisiologica in infusione.
L’infusione di Ethyol deve essere interrotta se la pressione arteriosa sistolica diminuisce in modo significativo rispetto ai valori basali come riportato nella seguente tabella:
Linee guida per l’interruzione dell’infusione di Ethyol a causa della diminuzione della pressione sistolica
Se la pressione arteriosa ritorna alla norma entro 5 minuti e se il paziente è asintomatico, è possibile continuare l’infusione e somministrare l’intera dose di Ethyol. Se non si può procedere alla somministrazione dell’intera dose, la dose di Ethyol per i cicli chemioterapici successivi deve essere ridotta del 20% circa. Per esempio, la dose di 910 mg/m 2 dovrebbe essere ridotta a 740 mg/m 2.
