ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Esomeprazolo Teva Italia 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Teva Italia 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Elenco capitoli

1. Che cos’è Esomeprazolo Teva Italia e a che cosa serve
1. Adulti e giovani di età uguale o superiore a 12 anni
2. Adulti
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Teva Italia
3. Come prendere Esomeprazolo Teva Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Teva Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Esomeprazolo Teva Italia
2. Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Teva Italia e contenuto della confezione

1. Che cos’è Esomeprazolo Teva Italia e a che cosa serve

Esomeprazolo Teva Italia contiene un medicinale chiamato esomeprazolo magnesio diidrato. Fa parte di un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Agiscono riducendo la quantità di acido che il suo stomaco produce.

Esomeprazolo Teva Italia si usa per trattare le seguenti condizioni:

Adulti e giovani di età uguale o superiore a 12 anni

malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si tratta di una malattia nella quale l’acido prodotto dallo stomaco sale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.
ulcere nello stomaco o nella parte superiore dell’intestino, che vengono infettate da batteri chiamati “ Helicobacterpylori “. Se soffre di questa condizione, il medico potrà prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

Adulti

ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Esomeprazolo Teva Italia può essere usato anche per arrestare la formazione di ulcere dello stomaco se sta assumendo FANS.
acido in eccesso nello stomaco, causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
trattamento prolungato dopo prevenzione del risanguinamento di ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Teva Italia

Non prenda Esomeprazolo Teva Italia:

se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’HIV).

Non prenda Esomeprazolo Teva Italia se si trova in una delle suddette condizioni. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Teva Italia.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo Teva Italia se:

ha gravi disturbi al fegato.
ha gravi disturbi ai reni.

Esomeprazolo Teva Italia può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto informi immediatamente il medico se prima di iniziare ad assumere Esomeprazolo Teva Italia o mentre lo sta assumendo presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire.
ha mal di stomaco o indigestione.
comincia a vomitare cibo o sangue.
le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Teva Italia da assumere “al bisogno”, contatti il medico se i sintomi persistono o se la natura dei sintomi cambia.

In caso di diarrea durante il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia, contatti immediatamente il medico, in quanto il trattamento con inibitori della pompa protonica può portare a un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Esomeprazolo Teva, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Altri medicinali eEsomeprazolo Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se recentemente ha assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Esomeprazolo Teva Italia può alterare l’effetto di alcuni medicinali e viceversa.

Non prenda Esomeprazolo Teva Italia se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

atazanavir (usato per trattare l’HIV).
ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare infezioni causate da funghi).
digossina (usata per trattare problemi cardiaci).
Erlotinib (usato per trattare il cancro).
citalopram, imipramina o clomipramina (usati per trattare la depressione).
diazepam (usato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia).
fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Teva Italia.
medicinali usati per diluire il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe doverla tenere sotto controllo quando inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Teva Italia.
cilostazolo (utilizzato per il trattamento claudicatiointermittens-un dolore alle gambe quando si cammina, che è causato da un insufficiente apporto di sangue)
cisapride (usato per indigestione e bruciore di stomaco).
metotressato (un farmaco chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro)-se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia.
rifampicina (per trattare la tubercolosi).

1 Erba di San Giovanni (Hypericumperforatum) (usato per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicinaoltre aEsomeprazolo Teva Italia per trattare ulcere causate da un’infezione da Helicobacterpylori, è molto importante che lei informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Esomeprazolo Teva Italia con cibi e bevande

Potete prendere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se lei potrà prendere Esomeprazolo Teva Italia durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Teva Italia passi nel latte materno. Pertanto, non assuma Esomeprazolo Teva Italia se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Teva Italia influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare utensili o macchinari.

Esomeprazolo Teva Italia contiene saccarosio

Se il medico le ha comunicato che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazolo Teva Italia

Prenda sempre Esomeprazolo Teva Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le capsule gastroresistenti diEsomeprazolo Teva Italia non sono raccomandate per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se sta assumendo questo medicinale da molto tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (soprattutto se lo sta assumendo da più di un anno).
Se il medico le ha detto di assumere questo medicinale al bisogno, lo informi se i suoi sintomi cambiano.

Come prendere questo medicinale

Può prendere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.
Ingerisca le capsule intere con dell’acqua. Non mastichi o frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga inattivato dall’acido presente nello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a deglutire le capsule

Se ha problemi a deglutire le capsule:
- Apra la capsula e svuoti i granuli in mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante). Non usi altri liquidi.
- Beva quindi la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena prima di berla.
- Per essere certo di aver bevuto tutto il medicinale, pulisca bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e ne beva il contenuto. Le particelle solide contengono il medicinale: non le mastichi e non le frantumi.
Se non è assolutamente in grado di deglutire, i granuli possono essere miscelati con un po’ d’acqua e messi in una siringa. Possono esserle somministrati con un tubo direttamente nello stomaco (‘sonda gastrica’).

QuantoEsomeprazolo Teva Italia prendere

Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del fegato.
Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Per trattare il bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

Adulti e bambini di età uguale o superiore a 12 anni:

Se il medico ha diagnosticato che il suo tubo digerente (esofago) è stato leggermente danneggiato, la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva Italia 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà prescriverle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane, se l’esofago non sarà ancora guarito.
La dose abituale, una volta che l’esofago è guarito, è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva Italia20 mg una volta al giorno.
Se l’esofago non si è danneggiato, la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva Italia20 mg ogni giorno. Una volta che la condizione risulta controllata, il medico potrà prescriverle di assumere il medicinale al bisogno, fino a un massimo di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva Italia 20 mg ogni giorno.
Se soffre di gravi problemi epatici, il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Per trattare le ulcere causate da un’infezione da Helicobacterpylori e per evitare che si ripresentino:

Adulti e giovani di età uguale o superiore ai 12 anni: la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva Italia 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico potrà dirledi assumere anche antibiotici,per esempio amoxicillina e claritromicina.

Per trattare ulcere dello stomaco causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva Italia 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere dello stomaco se sta assumendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva Italia 20 mg una volta al giorno.

Per trattare l’acido in eccesso nello stomaco, causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva Italia 40 mg due volte al giorno.
Il medico adeguerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà inoltre per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione del risanguinamento di ulcere con esomeprazolo per via endovenosa:

Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula di Esomeprazolo Teva Italia 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Se prende più Esomeprazolo Teva Italia di quanto deve

Se prende più Esomeprazolo Teva Italia di quanto prescritto dal medico, parli immediatamente con il medico o con il farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo Teva Italia

Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se lo ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Teva Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, sospenda l’assunzione di Esomeprazolo Teva Italia e contatti immediatamente un medico:

Affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica);
Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono essere presenti anche grosse vesciche e sanguinamenti gravi di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”;
Pelle di colore giallo, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti sono rari, e colpiscono fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

Mal di testa.
Effetti su stomaco o intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, meteorismo (flatulenza).
Nausea o vomito.

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

Gonfiore di piedi e caviglie.
Disturbi del sonno (insonnia).
Capogiri, sensazioni di formicolio come “spilli o aghi”, sonnolenza.
Sensazione di vertigini.
Bocca secca.
Alterazioni dei valori degli esami del sangue relativi al funzionamento del fegato.
Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Teva Italia viene utilizzato in dosi elevate per lungo tempo).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

Problemi nel sangue come numero ridotto di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni.
Livelli ridotti di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
Agitazione, stato confusionale o depressione.
Alterazioni del gusto.
Problemi alla vista come visione offuscata.
Sensazione di affanno improvviso o respiro corto (broncospasmo).
Infiammazione dell’interno della bocca.
Infezione chiamata “mughetto” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
Problemi al fegato, compreso l’ittero che può causare pelle di colore giallo, urine di colore scuro e stanchezza.
Perdita dei capelli (alopecia).
Eruzione cutanea in caso di esposizione al sole.
Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
Sensazione generale di malessere e di mancanza di energie.
Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

Alterazioni della conta delle cellule del sangue compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
Aggressività.
Vedere, percepire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o di vesciche o desquamazione della pelle.
Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Debolezza muscolare.
Gravi problemi renali.
Ingrossamento del seno negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se assume Esomeprazolo Teva Italia per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare regolarmente i livelli di magnesio nel sangue.
Infiammazione dell’intestino (che porta a diarrea)

In casi molto rari Esomeprazolo Teva Italia può influire sui globuli bianchi provocando un deficit immunitario. Se soffre di un’infezione con sintomi come febbre con una condizione generale

gravemente compromessa, o febbre con sintomi di un’infezione locale come dolore a collo, gola o bocca, o difficoltà a urinare, consulti il medico non appena possibile in modo da poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) con esami del sangue. In questa fase, è importante che lei fornisca informazioni sul suo trattamento.

Non si lasci spaventare da questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Esomeprazolo Teva Italia

Tenere questo medicinalefuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Confezione in blister in OPA/Al/PE+DES e foglio di alluminio

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall’umidità.

Confezione in blister in OPA/Al/PVC/Al

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall’umidità.

Contenitore di HDPE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere usato entro 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo Teva Italia

Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio diidrato).
Gli altri componenti sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone k30, sodio laurilsolfato, polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), magnesio carbonato pesante, polisorbato 80 (E433) e copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30%nei granuli nella capsula, e gelatina (E441), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172) nell’involucro della capsula. Vedere paragrafo 2 “Esomeprazolo Teva Italia contiene saccarosio”.

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Teva Italia e contenuto della confezione

Il corpo e la testa delle capsule rigide gastroresistenti da 20 mg sono di colore leggermente rosa. Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro.Dimensionecapsula: n. 3.

Il corpo e la testa delle capsule rigide gastroresistenti da 40 mg sono di colore rosa tenue. Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro.Dimensionecapsula: n. 1.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50×1 (confezione ospedaliera), 56, 60, 90, 98 e 100 capsule in blister e in confezioni da 98 e 100 capsule con capsula disseccantein contenitori di

HDPE. Non ingerire la capsula disseccante fornita nel contenitore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Via Messina 38-20154 Milano

Produttori

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

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