Foglio illustrativo:informazioni per l’utilizzatore
Esomeprazolo Sandoz 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Sandoz 40 mg capsule rigide gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Esomeprazolo Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz
- Come prendere Esomeprazolo Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Esomeprazolo Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Esomeprazolo Sandoz e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz
- 3. Come prendere ESOMEPRAZOLO SANDOZ
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Comune (puòinteressare fino a 1 persona su 10)
- Non comune (puòinteressare fino a 1 persona su 100)
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
- Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare ESOMEPRAZOLO SANDOZ
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Esomeprazolo Sandoz e a che cosa serve
Esomeprazolo Sandoz contiene un medicinale chiamato esomeprazolo magnesio diidrato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dal suo stomaco.
Esomeprazolo Sandoz viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Adulti e adolescenti di età compresa dai 12 anni in su
- Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
- Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate da batteri chiamati “ Helicobacter pylori “. Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.
Adulti - Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo Sandoz può essere utilizzato anche per impedire la formazione di ulcere allo stomaco se sta prendendo dei FANS.
- Eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
- Trattamento prolungato dopo prevenzione di emorragia delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz
Non prenda Esomeprazolo Sandoz
- se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
- se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV).
Non prenda Esomeprazolo Sandoz se uno di questi casi la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al famacista prima di prendere Esomeprazolo
Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esomeprazolo Sandoz:
- se ha gravi problemi epatici
- se ha gravi problemi renali
- se le è stato diagnosticato o è a conoscenza del rischio di sviluppare una carenza di vitamina B12
Se assume un inibitore di pompa protonica come Esomeprazolo Sandoz, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Esomeprazolo Sandoz può nascondere i sintomi di altre malattie.
Pertanto, se le accade uno qualsiasi dei seguenti eventi prima di prendere Esomeprazolo Sandoz o mentre lo sta prendendo, ne parli subito con il medico:
- se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire
- se ha mal di stomaco o indigestione
- se inizia a vomitare cibo o sangue
- se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci).
Se le è stato prescritto Esomeprazolo Sandoz “su richiesta” deve contattare il medico se i sintomi continuano o cambiano di tipologia.
Se durante il trattamento con Esomeprazolo Sandoz si verifica diarrea, contatti immediatamente il medico, poiché il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter e Clostridium Difficile.
Altri medicinali ed Esomeprazolo Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Infatti Esomeprazolo Sandoz può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono e altri medicinali possono avere effetti su Esomeprazolo Sandoz.
Non prenda le capsule di Esomeprazolo Sandoz se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
- atanazavir (usato per il trattamento dell’HIV)
- digossina (usata per il trattamento di varie patologie cardiache)
- rifampicina (antibiotico usato per il trattamento della tubercolosi e della lebbra)
- erba di San Giovanni (un erba medicinale usata per trattare la depressione)
- ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni da funghi)
- erlotinib (usato nel trattamento di alcuni tipo di cancro)
- citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione)
- diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)
- fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta prendendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Sandoz
- medicinali usati per rendere il sangue più fluido, come warfarin o clopidogrel.
Il medico potrà avere bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Sandoz - cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe quando si cammina che è causato da un insufficinete apporto sanguigno)
- cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco)
- metotressato (un medicinale chemioterapico utilizzato ad alte dosi per il trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotressato, il medico potrebbe farle temporaneamente sospendere il trattamento con Esomeprazolo Sandoz.
Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a
Esomeprazolo Sandoz per trattare le ulcere causate da infezione da
Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta prendendo altri medicinali.
Esomeprazolo Sandoz con cibi e bevande
Può assumere le capsule sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può prendere Esomeprazolo Sandoz durante questo periodo.
Non è noto se Esomeprazolo Sandoz passi nel latte materno. Pertanto, non deve prendere Esomeprazolo Sandoz se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Esomeprazolo Sandoz alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
Esomeprazolo Sandoz contiene alcuni zuccheri
Le capsule gastroresistenti di Esomeprazolo Sandoz contengono saccarosio, un tipo di zucchero. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima dell’assunzione del medicinale.
3. Come prendere ESOMEPRAZOLO SANDOZ
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Esomeprazolo Sandoz capsule gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
- Se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare se lo sta prendendo da più di un anno).
- Se il medico le ha detto di prendere questo medicinale come e quando ne ha bisogno, informi il medico se i sintomi cambiano.
Come prendere questo medicinale
- Può prendere le sue capsule a qualunque ora del giorno.
- Può prendere le sue capsule con il cibo o a stomaco vuoto.
- Ingerisca le sue capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono granuli che impediscono che il suo medicinale venga inattivato dagli acidi dello stomaco.
È importante non danneggiare i granuli.
Cosa fare se ha problemi a ingerire le capsule
Se ha problemi a ingerire le capsule:
- apra la capsula e svuoti i granuli in mezzo bicchiere di acqua liscia (non frizzante). Non usi altri liquidi.
- Beva subito la miscela o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena prima di bere.
- Per essere sicuro di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e lo beva. Le parti solide contengono il medicinale – non deve masticarle o frantumarle.
- Se non riesce ad ingerire nulla, i granuli possono essere miscelati ad un po’ d’acqua e inseriti in una siringa. Possono così esserle somministrati tramite un tubo direttamente nello stomaco (‘tubo gastrico’).
Quanto Esomeprazolo Sandoz prendere
- Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del suo fegato.
- Le dosi abituali vengono date di seguito.
Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
Adulti e bambini di età uguale o superiore a 12 anni:
- Se il medico ha diagnosticato che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Sandoz 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo esofago non è ancora guarito.
- La dose abituale da prendere una volta che il suo esofago è guarito è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Sandoz 20 mg una volta al giorno.
- Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose abituale è di una capsula gastro-resistente di Esomeprazolo Sandoz 20 mg al giorno. Quando la condizione è sotto controllo, il medico potrà dirle di prendere il medicinale come e quando ne ha bisogno, fino ad una dose massima di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Sandoz 20 mg al giorno.
- Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.
Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per impedire che ritornino:
- Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: la dose abituale è una capsula gastro-resistente di Esomeprazolo Sandoz 20 mg due volte al giorno per una settimana.
- Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.
Per il trattamento delle ulcere causate da FANS (Farmaci
Antinfiammatori Non Steroidei):
- Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Sandoz 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
Per la prevenzione di ulcere dello stomaco se sta prendendo FANS
(Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):
- Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Sandoz 20 mg una volta al giorno.
Per il trattamento del
’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):
- Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Sandoz 40 mg due volte al giorno.
- Il medico aggiusterà la sua dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione di emorragia delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.
- Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula di Esomeprazolo Sandoz 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Se prende più Esomeprazolo Sandoz di quanto deve
Se prende più Esomeprazolo Sandoz di quanto gliene è stato prescritto dal medico, parli subito con il medico o con il farmacista.
Se dimentica di prendere Esomeprazolo Sandoz
- se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. - Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Esomeprazolo Sandoz e contatti immediatamente il medico:
- Affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
- Rossore della pelle con vesciche e desquamazione. Possono esserci vesciche e sanguinamento grave anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
- Pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.
Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
Altri effetti indesiderati includono:
Comune (puòinteressare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa
- effetti su stomaco o intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, meteorismo (flatulenza)
- nausea o vomito.
Non comune (puòinteressare fino a 1 persona su 100)
- gonfiore dei piedi e delle caviglie
- disturbi del sonno (insonnia)
- capogiri, sensazioni di formicolio come “aghi e spilli”, sonnolenza
- sensazione di giramento (vertigini)
- bocca secca
- alterazioni nei valori degli esami del sangue che servono per verificare la funzionalità del fegato
- eruzione cutanea, orticaria e prurito
- Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, se Esomeprazolo Sandoz viene assunto ad alte dosi e per un lungo periodo
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
- Problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni.
- Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
- Sensazione di agitazione, confusione o depressione
- Alterazione del gusto
- Problemi alla vista come visione offuscata
- Sensazione di affanno improvviso o respiro corto (broncospasmo)
- Infiammazione all’interno della bocca
- Un’infezione chiamata “mughetto” che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
- Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza.
- Perdita dei capelli (alopecia)
- Eritema cutaneo in seguito all’esposizione al sole.
- Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
- Sensazione di malessere generale e mancanza di energie
- Aumento della sudorazione
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- alterazioni del numero di cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi)
- aggressività
- vedere, provare o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
- gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello
- Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- Debolezza muscolare
- Gravi problemi ai reni
- Ingrossamento del seno negli uomini
Esomeprazolo Sandoz può in casi molto rari colpire i globuli bianchi causando una immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con condizione generale gravemente ridotta o con febbre sintomi di una infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile in modo che possa essere esclusa una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) con un’analisi del sangue. È importante che fornisca al medico qualsiasi informazione sui medicinali che prende.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Se assume Esomeprazolo Sandoz per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio.
Il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
- Colite microscopica che può causare diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ESOMEPRAZOLO SANDOZ
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Confezione in blister OPA/Al/PE + film essiccante e alu foil
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità
Confezione in blister OPA/Al/PVC/AL
Non conservare al di sopra dei 30° C
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Contenitore in HDPE:
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione
Tenere il flacone chiuso ermeticamente per proteggere il medicinale dall’umidità.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Esomeprazolo Sandoz
- Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato).
Gli eccipienti sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone, sodio laurilsolfato, alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), magnesio carbonato pesante, polisorbato 80 (E433) e copolimero acido metacrilico – etilacrilato (1:1) dispersione al 30 percento nei granuli delle capsule e gelatina (E441), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172)
nell’involucro della capsula.
Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Sandoz e contenuto della confezione
Il corpo e la testa delle capsule rigide gastroresistenti da 20 mg sono di colore rosa chiaro. Le capsule contengono granuli pellettati da bianchi a biancastri.
Il corpo e la testa delle capsule rigide gastroresistenti da 40 mg sono di colore rosato; le capsule contengono granuli pellettati da bianchi a biancastri.
Le capsule sono disponibili in scatole da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule in blister e in scatole da 98 capsule con una capsula essiccante in contenitore in HDPE. Non ingerire la capsula essiccante fornita nel contenitore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Salutas Pharma GmbH-Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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