ESOMEPRAZOLO ACCORD "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Esomeprazolo Accord 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.

Esomeprazolo Accord contiene un medicinale chiamato esomeprazolo.
Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati ‘inibitori della pompa protonica’. Questi farmaci agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Accord è usato per il trattamento a breve termine di alcuni disturbi, quando è impossibile ricorrere a un trattamento per via orale. È usato per il trattamento di: adolescenti e nei bambini. Si ha quando l’acido prodotto dallo stomaco sale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), provocando dolore, infiammazione e bruciore.

‘Malattia da reflusso gastroesofageo’ (MRGE) negli adulti, negli
Ulcere dello stomaco nei soggetti adulti causate da medicinali chiamati

FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo Accord può essere usato anche per arrestare la formazione di ulcere nello stomaco durante l’assunzione di FANS.

Prevenzione di nuovi episodi di sanguinamento negli adulti a seguito di

endoscopia terapeutica per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o duodenali.

Elenco capitoli

Non usi Esomeprazolo Accord
Avvertenze e precauzioni
1. Altri medicinali e Esomeprazolo Accord
2. Gravidanza e allattamento
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se usa più Esomeprazolo Accord di quanto deve

Non usi Esomeprazolo Accord

se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (ad es.
se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato nel

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo). trattamento dell’HIV).

Non deve prendere esomeprazolo se rientra in uno dei casi sopra riportati. Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Esomeprazolo Accord se:

soffre di gravi disturbi al fegato
soffre di gravi disturbi ai reni.

L’esomeprazolo può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, informi immediatamente il medico se prima di iniziare ad assumere esomeprazolo o dopo che ha iniziato il trattamento presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

perde ingiustificatamente peso e ha difficoltà nella deglutizione.
ha mal di stomaco o indigestione.
inizia a vomitare cibo o sangue.
le sue feci sono di colore nero (sangue nelle feci).

Se assume un inibitore della pompa protonica come esomeprazolo, specialmente per un periodo di tempo superiore ad un anno, potrebbe causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Consulti il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Esomeprazolo Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti l’esomeprazolo può alterare l’effetto di alcuni medicinali ed alcuni medicinali possono avere effetto sull’ esomeprazolo.

Non deve essere trattato con l’esomeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’HIV).

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: provocate da un fungo). depressione). per l’epilessia). fenitoina, il medico dovrà controllarla quando inizia o quando interrompe l’assunzione dell’esomeprazolo. potrebbe doverla controllare quando inizia o quando interrompe l’assunzione dell’esomeprazolo. un dolore alle gambe quando si cammina che è causato da un insufficiente apporto di sangue). trattamento del cancro) – se sta assumendo un’alta dose di metotressato, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo. depressione).

Atazanavir (usato per trattare l’HIV).
Clopidogrel (usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni
Erlotinib (usato per trattare il cancro).
Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per trattare la
Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o
Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia). Se sta prendendo
Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico
Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente –
Cisapride (usato per trattare l’indigestione e il bruciore di stomaco).
Digossina (usata nel trattamento dei problemi cardiaci).
Metotressato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il
Tacrolimus (usato in caso di trapianto d’organo).
Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se l’esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Pertanto, non deve essere trattato con esomeprazolo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Esomeprazolo Accord influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Esomeprazolo Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Esomeprazolo Accord può essere somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni, agli adulti, inclusi gli anziani.

La dose raccomandata è

Adulti

L’esomeprazolo le verrà somministrato dal medico che deciderà anche la dose necessaria.
La dose abituale è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
Se soffre di gravi disturbi al fegato, la dose massima per la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) è di 20 mg al giorno.
Il medicinale le verrà somministrato sotto forma di iniezione o di infusione in vena. La somministrazione durerà 30 minuti.
La dose abituale per la prevenzione di nuovi episodi di sanguinamento di ulcere gastriche o duodenali è di 80 mg somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, seguita dall’infusione continua di 8 mg/h per 3 giorni. Se lei soffre di gravi disturbi al fegato sarà sufficiente un’infusione continua di 4 mg/h per 3 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni

L’esomeprazolo verrà somministrato dal medico che deciderà
Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, la dose abituale è di
Per i bambini di età compresa tra 12 e 18 anni, la dose abituale è di
Il medicinale è somministrato sotto forma di iniezione o infusione in

anche la dose necessaria. 10 o 20 mg una volta al giorno. 20 o 40 mg una volta al giorno. vena. La somministrazione durerà 30 minuti.

Se usa più Esomeprazolo Accord di quanto deve

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva dell’esomeprazolo, informi immediatamente il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con l’esomeprazolo e contatti immediatamente il medico:

Sibilo improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del
Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono

corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica). comparire anche gravi vesciche e sanguinamento nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”. problemi al fegato.

Pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di

Questi effetti sono rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa.
Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco,
Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).
Reazione nel sito di iniezione.

stitichezza, meteorismo (flatulenza).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
Sonno disturbato (insonnia).
Capogiri, formicolio come di “aghi e spilli”, sonnolenza.
Vertigini.
Problemi alla vista, come visione offuscata.
Secchezza della bocca.
Alterazione dei valori degli esami del sangue che controllano la
Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se l’esomeprazolo

funzionalità del fegato. viene usato ad alte dosi o per periodi di tempo prolungati).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Problemi nel sangue come numero ridotto di globuli bianchi o piastrine.

Ciò può provocare debolezza, formazione di lividi o rendere più probabili le infezioni. (vomito) e crampi. da un fungo. urine scure e stanchezza.

Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può provocare debolezza, malessere
Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
Alterazione del gusto.
Affanno improvviso o respiro corto (broncospasmo).
Infiammazione dell’interno della bocca.
Infezione chiamata “candida” che può interessare l’intestino ed è causata
Problemi al fegato, compreso ittero, che possono provocare pelle gialla,
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea in caso di esposizione al sole.
Dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia).
Sensazione generale di malessere e di mancanza di forza.
Aumento della sudorazione.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Alterazioni del numero delle cellule del sangue compresa agranulocitosi
Aggressività.
Vedere, percepire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e a
Improvvisa comparsa di grave eruzione cutanea o vesciche o
Debolezza muscolare.
Gravi disturbi ai reni.
Ingrossamento della mammella negli uomini.

(mancanza di globuli bianchi) infiammazione del cervello. desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre elevata e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se assume l’esomeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli

ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere di controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Infiammazione dell’intestino (con conseguente diarrea).

In casi molto rari l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi provocando un deficit immunitario. Se ha un’infezione con sintomi come febbre associata a una grave compromissione della condizione generale oppure febbre con sintomi di un’infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto possibile in modo da poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) con un esame del sangue. È importante che lei fornisca informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non ne manifesti nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della conservazione, dell’utilizzo e dello smaltimento corretto di Esomeprazolo Accord.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla scatola o sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. I

flaconcini possono tuttavia essere conservati nelle normali condizioni di luce al di fuori della scatola fino a 24 ore.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 12 ore a 25° C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni precedenti l’uso, che non devono di norma superare 12 ore a 2–8° C, a meno che il prodotto non sia stato ricostituito in condizioni controllate e validate di asepsi.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento del farmaco, ad es. scioglimento della massa compatta e presenza di particelle in sospensione nella soluzione ricostituita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Esomeprazolo Accord:

Esomeprazolo Accord contiene il principio attivo esomeprazolo sodico.

Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/ infusione contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico equivalenti a 40 mg di esomeprazolo.

Gli altri componenti sono disodio edetato e sodio idrossido. Per ulteriori informazioni sul contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Accord e contenuto della confezione:

Esomeprazolo Accord si presenta come una massa porosa o una polvere di colore da bianco a biancastro. Questa polvere viene dissolta in soluzione prima di essere somministrata.

Esomeprazolo Accord è confezionato in un flaconcino da 6 ml in vetro trasparente di tipo I Ph.Eur, chiuso con tappo in gomma bromobutilica grigia e sigillo viola in alluminio a strappo.

Formato delle confezioni: 1 x 1 flaconcino 1 x 10 flaconcini 1 x 50 flaconcini

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore:

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Produttore

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF

Regno Unito

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Esomeprazolo Accord contiene 40 mg di esomeprazolo, come sale sodico. Ogni flaconcino contiene anche disodio edetato e sodio idrossido (< 1 mmol di sodio).

I flaconcini sono esclusivamente monouso. Qualora non fosse necessario l’intero contenuto ricostituito del flaconcino per una dose singola, l’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Per ulteriori informazioni sulle raccomandazioni per il dosaggio e le condizioni di conservazione, vedere rispettivamente paragrafi 3 e 5.

Preparazione e Somministrazione della soluzione ricostituita:

per la ricostituzione della soluzione, rimuovere il tappo di plastica colorata sulla parte superiore del flaconcino di Esomeprazolo Accord e forare il tappo al centro del cerchio disegnato, mantenendo l’ago in posizione verticale, in modo da essere in grado di perforare il tappo correttamente.

La soluzione iniettabile o per infusione così ricostituita deve essere limpida e da incolore a leggermente giallo. Deve essere controllata visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione e alterazione del colore prima della somministrazione. Utilizzare esclusivamente le soluzioni che si presentano limpide.

La validità dopo la ricostituzione in termini di stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 12 ore a 25° C. Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni precedenti l’uso, che non devono di norma superare 12 ore a 2–8° C, a meno che il prodotto non sia stato ricostituito in condizioni controllate e validate di asepsi.

Esomeprazolo Accord

Preparazione della soluzione iniettabile:

Iniezione da 40 mg

Per la soluzione ricostituita di esomeprazolo 8 mg/ml: preparare la soluzione aggiungendo 5 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso al flaconcino contenente 40 mg di esomeprazolo.

La soluzione iniettabile ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa nell’arco di almeno 3 minuti.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere paragrafo 3.

Esomeprazolo Accord

Preparazione della soluzione per infusione:

Infusione da 40 mg

La soluzione per infusione si prepara sciogliendo il contenuto di un flaconcino contenente 40 mg di esomeprazolo in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.

Infusione da 80 mg

La soluzione per infusione si prepara sciogliendo il contenuto di due flaconcini di esomeprazolo 40 mg in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere paragrafo 3.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

ESOMEPRAZOLO ACCORD