EQUIBALANCE

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Equibalance 2.3% glucosio, 1.75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale.

Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo prima d’iniziare ad utilizzare questo medicinale.

  • Conservare questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo ancora.
  • Se dovesse avere ulteriori domande, si rivolga cortesemente al Suo medico o al Suo farmacista.
  • Questo farmaco è prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone, potrebbe risultare pericoloso, anche se essi mostrano i sui stessi sintomi.
  • Se qualcuno degli effetti collaterali diventasse serio o se notasse l’insorgere di effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga cortesemente al suo dottore o farmacista.

In questo foglio:

  1. Cos’è equibalance e per cosa è usato
  2. Prima di usare equibalance
  3. Come usare equibalance
  4. Possibili effetti collaterali
  5. Come conservare equibalance
  6. Ulteriori informazioni

Elenco capitoli

  1. 7. COS’E’ equibalance E PER COSA E’ USATO
  2. 8. PRIMA DI USARE equibalance
    1. Faccia particolare attenzione con equibalance:
    2. Utilizzo con altri medicinali
    3. Gravidanza e allattamento
  3. 9. COME USARE equibalance
    1. Istruzioni per l’uso del sistema Stay Safe Equibalance per CAPD
    2. “PRIMA DI USARE equibalance ”
    3. Cosa contiene equibalance
    4. Come si presenta equibalance e contenuto della confezione

7. COS’E’ equibalance E PER COSA E’ USATO

equibalance è indicato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamata dialisi peritoneale.

8. PRIMA DI USARE equibalance

Non usi equibalance 2.3% glucosio, 1.75 mmol/l calcio:

  • Se il Suo livello di potassio nel sangue è molto basso
  • Se il Suo livello di calcio nel sangue è molto alto

La dialisi peritoneale in generale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di:

  • alterazioni nella regione addominale quali:
    • interventi chirurgici o lesioni addominali,
    • ustioni,
    • estese condizioni infiammatorie della parete addominale,
    • infiammazione del peritoneo,
    • ferite essudanti che non guariscono,
    • ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
    • ulcere
  • malattie infiammatorie intestinali,
  • ostruzione intestinale
  • malattie polmonari, in particolare polmonite
  • intossicazione del sangue causata da batteri
  • disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica
  • livelli molto elevati di lipidi nel sangue
  • nei casi di accumulo di tossine uremiche nel sangue (uremia), la cui eliminazione non può essere effettuata con la dialisi
  • grave malnutrizione e perdita di peso, soprattutto se non è possibile un’adeguata assunzione di alimenti contenenti proteine.

Faccia particolare attenzione con equibalance:

contatti immediatamente il suo medico

  • se Lei soffre di una grave perdita di elettroliti (Sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
  • Se soffre di reni ingrossati (reni policistici)
  • Se Lei soffre di un’infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal liquido dialisato torbido e/o dolore addominale. Mostri la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico.

Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine e vitamine solubili. Per evitare scompensi, deve essere seguita una dieta adeguata.

Il Suo medico controllerà il Suo livello di elettroliti, conta delle cellule del sangue, funzione renale, peso corporeo e stato nutrizionale.

Utilizzo con altri medicinali

La preghiamo di informare il Suo medico o farmacista se Lei sta assumendo o ha recentemente assunto qualunque altro medicinale, inclusi farmaci senza obbligo di prescrizione.

La depurazione del sangue può influenzare gli effetti di altri farmaci, il Suo medico potrà cambiarne il dosaggio, specialmente in caso di:

• farmaci per problemi cardiaci, quali digossina.

  • Il Suo medico controllerà i livelli di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà le misure appropriate.

• farmaci che influenzano il livello di calcio come quelli che contengono calcio o vitamina D.

• farmaci che accrescono l’escrezione dell’urina (diuretici)

• farmaci assunti per via orale che abbassano il livello di zuccheri nel sangue o insulina. La Sua glicemia deve essere controllata regolarmente.

Gravidanza e allattamento

Se Lei è in gravidanza o in allattamento può utilizzare equibalance so se il Suo medico lo considera assolutamente necessario, in quanto ci sono esperienze limitate di utilizzo in questi gruppi.

Guida ed uso di macchine:

Quando usato secondo le prescrizioni, equibalance non influenza la Sua capacità di guidare o utilizzare macchine.

9. COME USARE equibalance

Utilizzi sempre equibalance come le ha spiegato il Suo medico. Controlli con lui se non è sicuro.

Il suo medico definirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, il volume di soluzione ed il tempo di sosta nella cavità peritoneale.

Nel caso avvertisse tensione nella regione addominale il volume potrebbe essere ridotto.

Dialisi Peritoneale Continua Ambulatoriale (CAPD)

Adulti: la dose normale è di 2000-2500ml di soluzione quattro volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale.

Le sacche di soluzione vengono scambiate entro le 24 ore. Dopo 2-10 ore di tempo di sosta la soluzione viene drenata.

Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione di dialisi richiesto in funzione dell’età, dell’altezza e del peso corporeo del bambino.

La dose raccomandata è 30-40 ml/kg di peso corporeo.

Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD)

Lo scambio di sacche è controllato automaticamente dalla macchina durante la notte. Per questa applicazione vengono utilizzati i sistemi di somministrazione sleep safe o safe lock.

Infonda equibalance nella sola cavità peritoneale.

Utilizzi equibalance solo se la soluzione è limpida ed il contenitore non è danneggiato. equibalance si presenta come sacca a doppia camera. Prima dell’utilizzo le soluzioni contenute nei due scomparti devono essere miscelate come descritto.

Istruzioni per l’uso

Istruzioni per l’uso del sistema Stay Safe Equibalance per CAPD

In primo luogo riscaldare la sacca stay safe equibalance contenente la soluzione a temperatura corporea. Questa operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2000 ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale del dispositivo di riscaldamento. Non usare le microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento. Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.

  1. Preparazione della soluzione
    • Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
    • Posizionare la sacca su una superficie rigida.
    • Aprire l’involucro esterno della sacca ed il tappo di disinfezione.
    • Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
    • Arrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.
    • Arrotolare quindi la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente.
    • Controllare se tutte le saldature si siano aperte completamente.
    • Controllare se la soluzione è limpida e che la sacca non presenti perdite
  2. Preparazione dello scambio sacca
    • Appendere la sacca di soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca e posizionare il tappo di disinfezione nell’organizer.
    • Posizionare l’adattatore catetere nell’organizer.
    • Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISCO.
    • Collegare l’adattatore catetere al DISCO.
  3. Drenaggio ⇒ Posizione (
    • Aprire la clamp del catetere. Il drenaggio ha inizio.
  4. Lavaggio ⇒ Posizione ((
    • Al termine del lavaggio, riempire completamente la linea di infusione posta tra la sacca di soluzione ed il DISCO con il liquido, lasciando passare la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).
  5. Infusione ⇒ Posizione ∗)(
    • Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la
  6. Posizione di sicurezza ⇒ Posizione ((((
    • Chiudere l’adattatore del catetere mediante inserimento automatico del PIN nel connettore catetere.
  7. Sconnessione
    • Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo a quello vecchio.
    • Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione.
  8. Chiusura del DISCO
    • Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del cappuccio di protezione del tappo di disinfezione usato, collocato nel foro destro dell’organizer.
  9. Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.

Istruzioni per l’uso del sistema sleep safe equibalance e safe lock equibalance per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD) la soluzione viene riscaldata automaticamente dall’apparecchiatura.

A. sistema sleep safe equibalance 3000 ml

  1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay safe equibalance
  2. Srotolare la linea d’infusione della sacca.
  3. Rimuovere il cappuccio di protezione.
  4. Inserire il connettore della sacca nelle apposite sedi sulla slitta dell’apparecchiatura Sleep Safe.
  5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set Sleep Safe.

B. sistema sleep safe equibalance 5000 ml, 6000 ml

  1. Preparazione della soluzione
  2. Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura).
  3. Posizionare la sacca su una superficie rigida.
  4. Aprire l’involucro protettivo della sacca.
  5. Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
  6. Aprire l’involucro protettivo e il connettore della sacca
  7. Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta.
  8. Continuare fino a che la saldatura della camera piccola si sia aperta
  9. Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.
  10. Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
  11. – 5.: vedere sistema sleep safe equibalance 3000 ml

C. sistema safe lock equibalance 5000 ml, 6000 ml

  1. Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep safe equibalance 5000 ml, 6000 ml
  2. Rimuovere il cappuccio di protezione del connettore dalla linea di connessione
  3. Connettere le linee alla sacca
  4. Rompere la chiusura interna piegando la linea e il PIN più di 90° da entrambe le parti
  5. La sacca è ora pronta per l’uso

Ogni sacca di soluzione deve essere utilizzata una sola volta ed ogni residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

Dopo un appropriato addestramento, equibalance potrà essere utilizzato in modo indipendente presso il Suo domicilio. Per questo motivo, è necessario verificare che ogni passaggio sia stato compreso durante l’addestramento così come la rigida osservanza delle corrette condizioni igieniche da utilizzare durante lo scambio delle sacche.

Verificare sempre l’eventuale torbidità del dialisato drenato. Vedere anche la sezione 2

“PRIMA DI USARE equibalance ”

Se Lei dovesse usare più equibalance di quanto deve:

Se troppo dialisato viene infuso, esso può essere facilmente drenato all’interno di una sacca vuota. Se sono stati effettuati scambi sacca con troppa frequenza la preghiamo di consultare il Suo medico in quanto questo potrebbe portare a stati di disidratazione e/o disordini del bilancio elettrolitico.

Se si dovesse dimenticare di usare equibalance

Cerchi di raggiungere il volume totale di dialisato prescritto nelle 24 ore al fine di evitare possibili rischi per la salute. In caso di dubbi verifichi come procedere con il Suo medico.

Se dovesse avere ulteriori domande in merito all’utilizzo del prodotto contatti il Suo medico o farmacista.

  1. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI

Come tutti i medicinali, equibalance può avere effetti collaterali, anche se non tutti possono manifestarli.

Conseguenza del trattamento possono essere i seguenti effetti collaterali:

  • infiammazione del peritoneo indicato dalla presenza di dialisato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o in casi molto rari intossicazione del sangue.
  • Mostri in questi casi la sacca contenente il liquido dialisato al Suo medico
  • infiammazione della pelle nella zona di uscita del catetere o su tutta la lunghezza del catetere, riconoscibile da rossore, gonfiore, lacrimazione, croste
  • ernia della parete addominale

Contatti il Suo medico immediatamente ne caso dovesse presentarsi uno di questi effetti collaterali.

Altri effetti collaterali del trattamento sono:

  • problemi con l’infusione o lo scarico del dialisato
  • diarrea
  • costipazione
  • difficoltà di respirazione
  • sensazione di gonfiore o ripienezza addominale
  • dolore alle spalle

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi quando viene usato equibalance: molto comuni, più di una persona su dieci trattate.

  • ipokaliemia

Effetti collaterali di equibalance con frequenza non nota sono:

  • ipercalcemia se l’assunzione di calcio è troppo elevata
  • livello eccessivamente basso dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da una rapida perdita di peso, ipotensione, tachicardia
  • livello eccessivamente alti dei fluidi corporei, che sono riconoscibili da edema polmonare, ipertensione e difficoltà respiratorie
  • iperglicemia,
  • iperlipidemia,
  • aumento del peso corporeo

Se qualcuno di questi effetti collaterali dovesse diventare serio o se Lei dovesse notare altri effetti collaterali non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il Suo medico o il Suo farmacista.

  1. COME CONSERVARE equibalance

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare equibalance dopo la data di scadenza riportata sulla sacca e sulla scatola

Conservare a temperatura non inferiore ai 4°C.

La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, e comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.

  1. ULTERIORI INFORMAZIONI

Cosa contiene equibalance

I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:

Glucosio monoidrato (equivalente a 22.73 g 25.0 g di glucosio)

Queste quantità di principi attivi sono equivalenti a: 126.1 mmol/l di glucosio, 134 mmol/l di sodio, 1.75mmol/l di calcio, 0.5mmol/l di magnesio, 101.5mmol/l di cloruro e 35 mmol/l di lattato.

Gli eccipienti di equibalance sono acqua per iniezioni, acido cloridrico, sodio idrossido e sodio idrogeno carbonato

Come si presenta equibalance e contenuto della confezione

Equibalance è una soluzione per dialisi peritoneale. La soluzione è limpida ed incolore.
L’osmolarità teorica della soluzione pronta all’uso è 401 mosm/l, il pH è circa 7.0.

Equibalance è disponibile in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di sodio lattato mentre l’altra la soluzione elettrolitica acida contenente glucosio.

Equibalance è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nei seguenti confezionamenti:

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia

Produttore

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 st. Wendel, Germania

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con il seguente nome:

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L’ultima versione di questo foglio illustrativo è stata approvata in data

03/2009