RANITIDINA ALMUS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film
Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Ranitidina Almus e a cosa serve
2. Prima di prendere Ranitidina Almus
3. Come prendere Ranitidina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranitidina Almus
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È RANITIDINA ALMUS E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI PRENDERE RANITIDINA ALMUS
   1. Non prenda Ranitidina Almus:
   2. Faccia particolare attenzione con Ranitidina Almus
   3. Gravidanza e allattamento
   4. Assunzione con altri medicinali
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. COME PRENDERE RANITIDINA ALMUS
   1. Adulti con funzioni renali normali:
   2. Bambini e anziani
   3. Modo di somministrazione
   4. Se prende più Ranitidina Almus di quanto deve
   5. Se dimentica di prendere Ranitidina Almus
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)
   2. Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1000)
   3. Effetti indesiderati rari (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000)
   4. Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare meno di 1 su 10.000)
   5. Popolazione pediatrica
5. 5. COME CONSERVARE RANITIDINA ALMUS
   1. Cosa contiene Ranitidina Almus
   2. Descrizione dell’aspetto di Ranitidina Almus e contenuto della confezione

1. CHE COS’È RANITIDINA ALMUS E A CHE COSA SERVE

Ranitidina Almus è utilizzata per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore, laddove è indicata una riduzione della secrezione acida gastrica.

La compressa da 150 mg è usata per:

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica benigna

Trattamento a lungo termine dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine è indicato in pazienti con una storia di ulcera recidivante.
Esofagite da reflusso e bruciore di stomaco

Sindrome di Zollinger-Ellison.

La compressa da 300 mg è usata per:

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica benigna

Esofagite da reflusso e bruciore di stomaco

Sindrome di Zollinger-Ellison.

L’uso di Ranitidina Almus non è indicato per il trattamento di lievi disturbi addominali quali crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

2. PRIMA DI PRENDERE RANITIDINA ALMUS

Non prenda Ranitidina Almus:

• se è allergico al principio attivo ranitidina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ranitidina Almus;
• se è un paziente con una storia di porfiria acuta recidivante (malattia in cui speciali sostanze denominate porfirine sono escrete attraverso l’urina, associata a dolori al basso ventre, paralisi e disturbi mentali).

Faccia particolare attenzione con Ranitidina Almus

• Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica con Ranitidina Almus il medico deve controllare se i suoi disturbi allo stomaco sono causati da una patologia di natura maligna poiché il trattamento con la ranitidina potrebbe nascondere i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.
• In caso di assunzione contemporanea di Ranitidina Almus e del farmaco teofillina, il medico deve controllare il contenuto di teofillina nel sangue e se necessario regolare il dosaggio di teofillina (consultare la sezione “Assunzione con altri medicinali ”).
• Se ha una compromissione renale grave il dosaggio deve essere ridotto.
• Se è anziano o se ha una patologia polmonare cronica, diabete o un qualsiasi problema legato al sistema immunitario, lei ha un rischio aumentato di sviluppare polmonite.
• Se sta assumendo un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) in concomitanza con la ranitidina, si raccomanda un controllo regolare, specialmente se è anziano o se ha avuto un precedente di ulcera peptica.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è incinta, se potrebbe diventare incinta o se sta allattando, non deve assumere Ranitidina Almus a meno che il suo medico non lo ritenga essenziale.

Assunzione con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali. Questo perché Ranitidina Almus può interferire con il modo con cui gli altri medicinali lavorano. Anche gli altri medicinali possono interferire con il modo con cui Ranitidina Almus lavora.

In particolare informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• procainamide e N-acetilprocainamide, per problemi cardiaci, poiché può dar luogo ad un aumentato livello di questi farmaci nel plasma
• warfarin, per fluidificare il suo sangue, poiché può dar luogo ad una alterazione del tempo di protrombina
• teofillina, per problemi respiratori (asma), poiché può dar luogo ad un aumentato livello di teofillina nel plasma
• glipizide, per abbassare il livello di glucosio nel sangue, poiché può dar luogo ad un aumento dell’assorbimento di glipizide
• triazolam o midazolam, per l’insonnia, poiché può dar luogo ad un aumento dell’assorbimento di questi farmaci
• ketoconazolo, un medicinale antifungino, poiché può dar luogo ad una diminuzione dell’assorbimento di ketokonazolo
• atazanavir, delaviridina, per il trattamento dell’infezione HIV, poiché può dar luogo ad una diminuzione dell’assorbimento di questi farmaci
• gefitnib, per il cancro ai polmoni, poiché può dar luogo ad una diminuzione dell’assorbimento di gefitnib

Se insieme alla ranitidina vengono somministrati medicinali ad attività antiacida come sucralfato ad elevate dosi, l’assorbimento della ranitidina potrebbe essere ridotto. Questo effetto non si verifica se questi farmaci sono assunti dopo un intervallo di 2 ore.

L’effetto anche di piccole quantità di alcool potrebbe essere aumentato dall’assunzione contemporanea di

Ranitidina Almus.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di Ranitidina Almus può accrescere l’effetto anche di piccole quantità di alcool. Inoltre si possono riscontrare effetti indesiderati quali cefalea, capogiri, affaticamento, confusione e reazioni emotive come pure allucinazioni. In queste circostanze la capacità di reazione e la capacità di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Si consiglia pertanto di prestare cautela durante la guida e l’uso di macchinari.

3. COME PRENDERE RANITIDINA ALMUS

Prenda sempre Ranitidina Almus seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti con funzioni renali normali:

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna:

2 compresse di Ranitidina Almus da 150 mg o 1 compressa di Ranitidina Almus da 300 mg dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di Ranitidina Almus da 150 mg due volte al giorno, la mattina e la sera. Il trattamento deve durare 4 settimane.

Se il dolore persiste dopo le 4 settimane si deve consultare il medico.

In pazienti, le cui ulcere non sono guarite completamente dopo 4 settimane di trattamento, il medico potrebbe consigliare di continuare la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.

In pazienti che hanno risposto a terapie a breve termine e che soffrivano di ulcere recidivanti, potrebbe essere necessario continuare la terapia per un periodo fino a 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina Almus da 150 mg al giorno prima di coricarsi come trattamento di profilassi.

I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.

Esofagite da reflusso e bruciore di stomaco

2 compresse di Ranitidina Almus da 150 mg o 1 compressa di Ranitidina Almus da 300 mg dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di Ranitidina Almus da 150 mg due volte al giorno (se necessario, 150 mg 4 volte al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo fino a 8 settimane (se necessario per 12 settimane).

Pazienti con elevata secrezione acida gastrica vale a dire sindrome di Zollinger-Ellison:

Il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa di Ranitidina Almus da 150 mg 3 volte al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 2 o 3 compresse di Ranitidina Almus da 300 mg al giorno.
Per alcuni pazienti il medico potrebbe ritenere necessario somministrare dosi più elevate.

Bambini e anziani

Ranitidina Almus non deve essere somministrata a ragazzi di età inferiore a 15 anni o ad adulti di età superiore a 65 anni senza il parere del medico.

In questi casi la dose e la durata del trattamento sono stabilite dal medico.

Funzione renale ridotta

In caso di ridotta funzione renale la dose di Ranitidina Almus deve essere diminuita. In questi casi la dose è stabilita dal medico.

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere prese indipendentemente dai pasti.

Le compresse non vanno masticate e devono essere inghiottite con sufficiente liquido (½-1 bicchiere).
Prima dell’assunzione, le compresse possono essere divise o disciolte in acqua.

Se prende più Ranitidina Almus di quanto deve

Il principio attivo contenuto in Ranitidina Almus è estremamente atossico e pertanto non sono segnalati casi di intossicazione con Ranitidina Almus.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è eseguito in ospedale o dal medico mediante ad es. lavanda gastrica, dialisi e terapia di supporto.

Contatti il medico immediatamente se sospetta un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Ranitidina Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ranitidina Almus può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Ranitidina Almus possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

• Mal di testa (a volte grave) e sensazione di “capogiro ”.
• Stanchezza.
• Diarrea.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1000)

• Alterazione di alcuni parametri dei test di laboratorio (riduzione pronunciata di globuli bianchi e piastrine).
• Dolore addominale, costipazione, sensazione di malessere (nausea).
• Modifica della funzione epatica (che può essere vista dal suo medico attraverso gli esami del sangue).

Effetti indesiderati rari (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Riduzione grave dei granulociti (un tipo di globuli bianchi) o di tutte le cellule del sangue, a volte con funzione del midollo osseo ridotta o assente.
• Reazioni cutanee, come ad esempio reazioni allergiche serie (ipersensibilità con eruzioni pruriginose, rapido rigonfiamento dei tessuti cutanei o delle mucose che coinvolge faccia e tratto respiratorio chiamata “edema angioneurotico”, temperatura elevata, ipotensione e dolore toracico, shock anafilattico). Sensazione di confusione. Sentirsi depressi e vedere e sentire cose inspiegabili (allucinazioni).
• Visione offuscata e disturbi reversibili dell’accomodamento.
• Battito del cuore lento o molto lento.
• Fiato corto.
• Mal di stomaco grave, questo può essere il segnale di un qualche cosa chiamato “pancreatite” (infiammazione del pancreas).
• Epatite (infiammazione del fegato), che potrebbe farla sentire generalmente non bene e che potrebbe causare ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi.
• Eruzione cutanea allergica con macchie rosse irregolari (eritema multiforme), perdita dei capelli, eruzione pruriginosa (orticaria).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento della creatinina sierica nel sangue (test di funzionalità epatica).
• Impotenza, tensione e / o ingrossamento del seno.

Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare meno di 1 su 10.000)

• I suoi capillari possono tumefarsi (fenomeno conosciuto come “vasculite”, infiammazione dei vasi sanguigni).
• Malattia ai reni.
• Movimenti involontari.
• Secrezioni dal seno.

Popolazione pediatrica

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti. Sono disponibili dati limitati sugli effetti a lungo termine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota altri effetti indesiderati del prodotto, diversi da quelli menzionati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE RANITIDINA ALMUS

Conservare a temperatura non superiore a 25°.

Tenere Ranitidina Almus fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ranitidina Almus dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister.

Non usi Ranitidina Almus se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ULTERIORI INFORMAZIONI

Cosa contiene Ranitidina Almus

• Il principio attivo è Ranitidina 150 mg e 300 mg come ranitidina cloridrato
• Gli altri eccipienti sono: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Polimetacrilato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 6000, Talco e Titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Ranitidina Almus e contenuto della confezione

Blister 20 compresse rivestite con film 150 mg

Blister 10 compresse rivestite con film 300 mg

Blister 20 compresse rivestite con film 300 mg

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Almus srl

Via Cesarea, 11/10 16121 Genova

Produttore

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51-61

D-59320 Ennigerloh – Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Ranitidina Almus

Questo foglietto è stato approvato l’ultima volta a Ottobre 2011