EPIVIR

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Epivir 150 mg compresse rivestite con film

lamivudina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Epivir e a cosa serve
2. Cosa deve saper e prima di prendere Epivir
3. Come prendere Epivir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epivir
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’e’ Epivir e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Epivir
   1. Non prenda Epivir:
   2. Faccia particolare attenzione con Epivir
   3. A ltri medicinali ed Epivir
   4. Gravidanza
   5. Allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   7. Adulti, adolescenti e bambini che pesa no almeno 25 kg
   8. Bambini che pesa no almeno 20 kg e meno di 25 kg
   9. Bambini che pesano almeno 14 kg e meno di 20 kg
   10. Se prende più Epivir di quanto deve
   11. Se dimentica di prendere Epivir
3. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Effetti indesiderati comuni
   2. Effetti indesiderati non comuni
   3. Effetti indesiderati rari
   4. Effetti indesiderati molto rari
   5. informi il medico.
   6. Segnalazione degli effetti indesiderat i
4. 5. Come conservare Epivir
5. 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni
   1. Cosa contiene Epivir
   2. Descrizione dell’aspetto di Epivir e contenuto della confezione

1. Che cos’e’ Epivir e a cosa serve

Epivir è usato per trattare negli adulti e nei bambini l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana).

Il principio attivo contenuto in Epivir è lamivudina. Epivir è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Esso ap partiene ad un gruppo di farmaci denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Epivir non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Epivir nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Epivir

Non prenda Epivir:

• se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Epivir

Alcune persone che assumono Epivir o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ul teriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Epivir senza aver consultato il medico poiché l’epatite potrebbe ripresentarsi)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)

• se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata.

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie c he possono essere gravi. E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Epivir.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di agh i da iniezione).

Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.

Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

A ltri medicinali ed Epivir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Epivir.

Questi medicinali non devono essere assunti con Epivir:

• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per tr attare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B)
• emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV)
• alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico
• cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule capellute).
  Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se lei è in gravidanza, se ne inizia una, o se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Epivir per lei e il suo bambino.

Epivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se ha già assunto Epivir d urante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto

NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’ HIV non devono allattare al seno perché l’infezione da HIV

può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei component i di Epivir può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’improbabile che Epivir abbia effetti sulla capacità di guidare e utiliz zare macchinari.

3. Come prendere Epivir

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Deglutisca le compresse con acqua. Epivir può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e aggiungerle ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Rimanga in costante contatto con il medico

Epivir aiuta a controllar e la sua condizione. E’ necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Epivir senza il consig lio del medico.

Quantità da assumere

Adulti, adolescenti e bambini che pesa no almeno 25 kg

La dose raccomandata di Epivir è 300 mg al giorno. Questa può essere presa sia come una compressa da 150 mg due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra ciascuna dose), sia come due compresse da 150 mg una volta al giorno, secondo il consiglio del medico.

Bambini che pesa no almeno 20 kg e meno di 25 kg

La dose raccomandata di Epivir è 225 mg al giorno. Questa può essere presa sia come 75 mg (mezza compressa da 150 mg) al mattino e 150 mg (una compressa intera da 150 mg) alla sera, sia come 225 m g (una compressa e mezza da 150 mg) una volta al giorno, secondo il consiglio del medico.

Bambini che pesano almeno 14 kg e meno di 20 kg

La dose raccomandata di Epivir è 150 mg al giorno. Questa può essere presa sia come 75 mg (mezza compressa da 150 mg) due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra ciascuna dose) sia come 150 mg (una compressa da 150 mg) una volta al giorno, secondo il consiglio del medico.

É disponibile anche una soluzione orale per il trattamento d ei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella usuale, o non sono in grado di degl utire le compresse.

Se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata.

Parli con il medico se ciò riguarda lei o il suo bambino.

Se prende più Epivir di quanto deve

E’ improbabile che l’assunzione accidentale di più Epivir possa causare gravi problemi. Se ne prende di più informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Epivir

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio n el sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Epivir o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Durante la terapia di associazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Epivir sia altre condizioni.

E’ importante leggere le in formazioni in un’altra parte di questo foglio sotto ‘ Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

• mal di testa
• nausea
• vomito
• diarrea
• dolori allo stomaco
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• disturbi e dolore muscolare
• dolore alle articolazioni
• disturbi del sonno (insonnia)
• tosse
• irritazione nelle mucose del naso o naso che cola
• eruzione cutanea
• perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati non comuni

Q uesti possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
• basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1 000:

• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• disturbi del fegato come ittero, fegat o ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)

Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Q uesti possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
• sensazione di formicolio o sensazione di intorpidimento delle braccia, delle gambe, delle mani o dei piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione che include Epivir può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita-AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunis tiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, disturbi autoimmuni (una condizione che avviene quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) si possono anche verificare dopo che ha ini ziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si muove verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.

Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Epivir:

informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderat i

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Epivir

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Cosa contiene Epivir

Il principio attivo è lamivudina.

Le compresse contengono anche i seguenti altri eccipienti:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (senza glutine), magnesio stearato

Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, macrogol, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Epivir e contenuto della confezione

Epivir 150 mg compresse rivestite con film è fornito in flaconi bianchi di polietilene o in confezioni contenenti blister da 60 compre sse. Le compresse rivestite con film sono di colore bianco, a forma di rombo, divisibili, con impresso “GXCJ7” su entrambi i lati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

o

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresenta n te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu