Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Entocir
3 mg capsule rigide a rilascio modificato
Budesonide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Entocir e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Entocir
- Come prendere Entocir
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Entocir
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Entocir e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Entocir
- 3. Come prendere Entocir
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Entocir
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Entocir e a cosa serve
Entocir contiene la sostanza attiva budesonide, un antinfiammatorio intestinale, che appartiene al gruppo dei corticosteroidi per uso locale ed è utilizzato per ridurre l’infiammazione a livello intestinale.
Entocir è utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn di grado da lieve a moderato, un’infiammazione cronica dell’intestino, prevalentemente quando questa interessa l’ultimo tratto dell’intestino tenue (ileo) e/o il primo tratto dell’intestino crasso (colon ascendente).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entocir
Non prenda Entocir
- se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entocir, in particolare:
- Se ha un’infezione provocata da batteri, funghi o virus.
- Se soffre di pressione del sangue elevata.
- Se soffre di diabete, una malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue.
- Se soffre di fragilità ossea (osteoporosi).
- Se soffre di ulcera peptica (lesione della mucosa dell’apparato digerente superiore).
- Se soffre di glaucoma (malattia caratterizzata da un innalzamento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio) o cataratta (l’opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco le immagini).
- Se qualcuno nella sua famiglia ha mai sofferto di diabete o glaucoma.
- Se ha la varicella o il morbillo (queste malattie possono avere un decorso più grave se si assumono medicinali antiinfiammatori come i corticosteroidi). Se non ha mai avuto queste malattie, eviti il contatto con persone che hanno la varicella o il morbillo. In caso sia entrato in contatto con persone malate, contatti il suo medico poiché potrebbe essere necessaria una terapia idonea.
- Se è già in trattamento con altri corticosteroidi (medicinali antiinfiammatori). In questo caso il medico controllerà la funzionalità delle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra ai reni che producono ormoni) e le ridurrà gradualmente la dose del corticosteroide che sta assumendo. Se in questa fase manifesta malessere non meglio specificato, ad es. dolori muscolari e articolari, stanchezza, mal di testa, nausea e vomito contatti il medico poiché potrebbe essere necessario aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi. Il passaggio dal trattamento con altri corticosteroidi ad Entocir capsule evidenzia talvolta allergie, ad es. riniti ed eczemi (irritazione ed infiammazione del naso o della pelle), che erano in precedenza controllate.
- Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o ad altre condizioni di stress, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento supplementare con altri corticosteroidi.
- Se il suo fegato non funziona bene.
Se prende Entocir capsule cronicamente ad alte dosi può manifestare effetti indesiderati tipici di questa classe di medicinali (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini
L’uso di Entocir non è raccomandato nei bambini. Tuttavia, se la terapia si rende necessaria, nel caso di trattamento prolungato il medico valuterà periodicamente l’altezza del suo bambino, perché il trattamento a lungo termine con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino. In caso di crescita rallentata il medico rivaluterà la terapia.
Altri medicinali e Entocir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
- Medicinali che contengono ormoni (estrogeni) o contraccettivi orali (pillola)
- Prednisolone (medicinale utilizzato per trattare l’infiammazione) (vedere “ Sostituzione del prednisolone (cortisone) con Entocir ” al paragrafo 3)
- Ketoconazolo e itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine) e medicinali utilizzati per il trattamento del virus dell’HIV. La somministrazione di Entocir con questi farmaci va evitata. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e il medico potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di Entocir.
- Carbamazepina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
Entocir con cibi e bevande
Eviti l’assunzione regolare di pompelmo o del suo succo durante la terapia con Entocir perché può aumentare l’effetto della budosenide e causare effetti indesiderati. Altri succhi come il succo d’arancia o di mela non hanno alcun effetto su questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Entocir in gravidanza.
Se è in gravidanza il medico le prescriverà Entocir solo se i benefici per lei superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
La budesonide viene escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Entocir si ritiene che non ci siano effetti sui lattanti.
Pertanto la budesonide, per somministrazione orale e rettale, può essere utilizzata durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Entocir capsule non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Entocir contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Entocir
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca le capsule a rilascio modificato di Entocir intere con dell’acqua.
Non mastichi e non frantumi il contenuto delle capsule.
Adulti
Malattia in fase attiva (quando i sintomi della malattia si manifestano)
La dose giornaliera raccomandata nella fase attiva è di 9 mg (3 capsule) in un’unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane.
La piena efficacia di solito si raggiunge entro 2-4 settimane.
Mantenimento della remissione (quando i sintomi della malattia non si manifestano)
Per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg (2 capsule) da somministrare una volta al giorno, al mattino.
Sostituzione del prednisolone (cortisone) con Entocir
Per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, la dose raccomandata è di 6 mg (2 capsule) di ENTOCIR in un’unica somministrazione al mattino. Quando il trattamento con Entocir è iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente.
Bambini
I dati disponibili sull’uso di Entocir nei bambini sono limitati ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l’efficacia. Pertanto, l’uso di Entocir nei bambini non è raccomandato.
Anziani
Si consiglia lo stesso dosaggio degli adulti. Tuttavia, l’esperienza con Entocir negli anziani è limitata.
Se prende più Entocir di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Entocir avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Entocir
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Entocir
Prima della sospensione della terapia la dose di Entocir va ridotta gradualmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici è stata di intensità da lieve a moderata e di natura non grave.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati per frequenza:
Comune: (può interessare fino ad 1 paziente su 10)
- Sensazione di aumento dei battiti del cuore (palpitazioni),
- volto a luna piena, aumento di peso corporeo, ritenzione di liquidi, ridotta tolleranza agli zuccheri e aumentato rischio di diabete, gonfiore alle gambe, mal di testa (manifestazioni cushingoidi*),
- difficoltà a digerire (dispepsia),
- offuscamento della vista,
- abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia),
- crampi muscolari,
- modificazioni del comportamento quali nervosismo, insonnia e sbalzi d’umore,
- disturbi mestruali,
- reazioni cutanee caratterizzate da rossore, prurito e vescicole (orticaria, esantema)
Non comune: (può interessare fino ad 1 paziente su 100)
- Tremore,
- malattia caratterizzata da un innalzamento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio (glaucoma)
Molto raro: (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- Ritardo nella crescita*,
- reazione allergica
*Questo medicinale contiene un corticosteroide per cui si possono verificare effetti tipici di questa classe di medicinali. Tali effetti indesiderati dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall’assunzione precedente o concomitante di corticosteroidi e dalla sensibilità individuale.
Il medico controllerà periodicamente l’altezza del suo bambino se in trattamento prolungato con corticosteroidi. Se la crescita è rallentata, il medico rivaluterà la terapia prescritta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Entocir
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il flacone ben chiuso.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Entocir
- Il principio attivo è budesonide 3 mg.
- Gli altri componenti sono etilcellulosa, acetiltributilcitrato, copolimero dell’acido metacrilico, trietilcitrato (E 1505), agente antischiuma M, polisorbato 80 (E 433), talco (E 553b), sfere di saccarosio (a base di saccarosio e amido di mais, vedere paragrafo 2. Entocir contiene saccarosio).
Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso, nero, giallo (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Entocir e contenuto della confezione
Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato si presenta in forma di capsule di gelatina dura con il corpo grigio chiaro opaco e la testa rosa opaco in cui è stampata la scritta nera “CIR 3 mg”.
Entocir è disponibile in:
- flacone da 50 capsule rigide a rilascio modificato
- flacone da 100 capsule rigide a rilascio modificato
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AstraZeneca S.p.A.
Via F. Sforza-Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI).
Produttore:
AstraZeneca AB S-15185 Södertälje, Svezia.
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