EMANERA

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Emanera 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Emanera 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Esomeprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Emanera e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Emanera
  3. Come prendere Emanera
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Emanera
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Emanera e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emanera
    1. Non prenda Emanera
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Emanera
    4. Emanera con cibi e bevande
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Emanera
    1. Come prendere questo medicinale
    2. Quanto Emanera prendere
    3. Se dimentica di prendere Emanera
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Comuni (può riguardare fino ad 1 persona su 10):
    2. Non comune (può riguardare fino ad 1 persona su 100)
    3. Raro (può riguardare fino ad 1 persona su 1000)
    4. Molto raro (può riguardare fino ad 1 persona su 10000)
    5. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    6. Segnalazione di effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Emanera
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Emanera
    2. Descrizione dell’aspetto di Emanera e contenuto della confezione

1. Che cos’è Emanera e a che cosa serve

Emanera contiene un medicinale chiamato esomeprazolo magnesio diidrato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dal suo stomaco.

Emanera viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti e giovani di età dai 12 anni in su

  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
  • Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate da batteri chiamati “ Helicobacter pylori “. Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.

Adulti

  • Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Emanera può essere utilizzato anche per impedire la formazione di ulcere allo stomaco se sta prendendo dei FANS.
  • Eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison)
  • Trattamento prolungato dopo prevenzione di risanguinamento delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emanera

Non prenda Emanera

  • se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (come pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo)
  • se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV).

Non prenda Emanera se uno di questi casi la riguarda. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Emanera.

Avvertenze e precauzioni

Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di prendere Emanera:

  • se ha gravi problemi al fegato
  • se ha gravi problemi al rene.

Emanera può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se le accade uno qualsiasi dei seguenti eventi prima di prendere Emanera o mentre lo sta prendendo, ne parli subito con il suo medico:

  • se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire
  • se ha mal di stomaco o indigestione
  • se inizia a vomitare cibo o sangue
  • se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci).

Se le hanno prescritto Emanera “su richiesta” deve contattare il medico se i sintomi continuano o cambiano di tipologia.

Se durante il trattamento con Emanera si verifica diarrea, contatti immediatamente il suo medico, poiché il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Emanera, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Altri medicinali e Emanera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti Emanera può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono e altri medicinali possono avere effetti su Emanera

Non prenda le capsule di Emanera se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • Atanazavir (usato per il trattamento dell’HIV).
  • Digossina (usata per trattare problemi cardiaci).
  • Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni causate da funghi).
  • Erlotinib (usato per trattare il cancro).
  • Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
  • Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia).
  • Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta prendendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Emanera.
  • Medicinali usati per diluire il sangue, come warfarin. Il medico potrà aver bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Emanera.
  • Cilostazolo (usato per trattare la claudicatio intermittente-un dolore alle gambe quando si cammina, che è causato da un insufficiente apporto di sangue).
  • Cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
  • Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro)-se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento di Emanera.
  • Rifampicina (per trattare la tubercolosi).
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Emanera per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta prendendo altri medicinali.

Emanera con cibi e bevande

Può prendere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può prendere Emanera durante questo periodo.

Non è noto se Emanera passi nel latte materno. Pertanto, non deve prendere Emanera se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Emanera alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

Emanera contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima dell’assunzione del medicinale.

3. Come prendere Emanera

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Emanera capsule gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
  • Se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare se lo sta prendendo da più di un anno).
  • Se il medico le ha detto di prendere questo medicinale come e quando ne ha bisogno, informi il medico se i sintomi cambiano.

Come prendere questo medicinale

  • Può prendere le sue capsule a qualunque ora del giorno.
  • Può prendere le sue capsule con il cibo o a stomaco vuoto.
  • Ingerisca le sue capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono granuli che impediscono che il suo medicinale venga inattivato dagli acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a ingerire le capsule

  • Se ha problemi a ingerire le capsule:
    • Apra la capsula e svuoti i granuli in mezzo bicchiere di acqua liscia (non frizzante). Non usi altri liquidi.
    • Beva la miscela subito o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena prima di bere.
    • Per essere sicuro di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e lo beva. Le parti solide contengono il medicinale – non deve masticarle o frantumarle.
  • Se non riesce ad ingerire nulla, i granuli possono essere miscelati ad un po’ d’acqua e inseriti in una siringa. Possono così esserle somministrati tramite un tubo direttamente nello stomaco (‘tubo gastrico’).

Quanto Emanera prendere

  • Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del suo fegato.
  • Le dosi abituali vengono date di seguito.

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD):

Adulti e bambini di età uguale o superiore a 12 anni:

  • Se il medico ha diagnosticato che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Emanera 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo esofago non è ancora guarito.
  • La dose abituale da prendere una volta che il suo esofago è guarito è di una capsula gastroresistente di Emanera 20 mg una volta al giorno.
  • Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Emanera 20 mg al giorno. Quando la condizione è sotto controllo, il medico potrà dirle di prendere il medicinale come e quando ne ha bisogno, fino ad una dose massima di una capsula gastroresistente di Emanera 20 mg al giorno.
  • Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per impedire che ritornino:

  • Adulti e giovani di età superiore a 12 anni: la dose abituale è una capsula gastroresistente di Emanera 20 mg due volte al giorno per una settimana.
  • Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici per esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere dello stomaco causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

  • Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Emanera 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per la prevenzione di ulcere dello stomaco se sta prendendo FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

  • Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Emanera 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

  • Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula gastroresistente di Emanera 40 mg due volte al giorno.
  • Il medico aggiusterà la sua dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione di risanguinamento delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

  • Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula di Emanera 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Se prende più Emanera di quanto deve

Se prende più Emanera di quanto gliene è stato prescritto dal medico, parli subito con il medico o con il farmacista.

Se dimentica di prendere Emanera

  • se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
  • Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) pe
    compensare la dimenticanza della dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Emanera e contatti immediatamente il medico:

  • Affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
  • Rossore della pelle con vesciche e desquamazione. Possono esserci vesciche e sanguinamento grave anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
  • Pelle ingiallita, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti sono rari e potrebbero colpire meno di 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (può riguardare fino ad 1 persona su 10):

  • mal di testa
  • effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, meteorismo (flatulenza)
  • Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).

Non comune (può riguardare fino ad 1 persona su 100)

  • gonfiore dei piedi e delle caviglie
  • disturbi del sonno (insonnia)
  • capogiri, sensazioni di formicolio come “pizzicore”, sonnolenza
  • vertigini
  • bocca secca
  • alterazioni nei valori del sangue che servono per verificare la funzionalità del fegato
  • esantema della cute, orticaria e cute pruriginosa
  • Frattura dell’anca, del polso, o della colonna vertebrale (se Emanera è usato in dosi elevate e lunga durata).

Raro (può riguardare fino ad 1 persona su 1000)

  • Problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni.
  • Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, sensazione di malessere (vomito) e crampi.
  • Sensazione di agitazione, confusione o depressione
  • Alterazione del gusto
  • Problemi alla vista come visione offuscata
  • Sensazione di affanno improvviso o fiato corto (broncospasmo)
  • Infiammazione all’interno della bocca
  • Un’infezione chiamata “afta” che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
  • Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine scure e stanchezza.
  • Perdita dei capelli (alopecia)
  • Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole.
  • Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
  • Sensazione di malessere generale e mancanza di energie
  • Aumento della sudorazione

Molto raro (può riguardare fino ad 1 persona su 10000)

  • Alterazioni del numero di globuli inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi)
  • Aggressività
  • Vedere, avvertire o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
  • Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello
  • Insorgenza improvvisa di una grave eruzione o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Debolezza muscolare
  • Gravi problemi ai reni
  • Ingrossamento del seno negli uomini

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Se assume Emanera per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i suoi livelli di magnesio nel sangue.
  • L’infiammazione nell’intestino (che porta a diarrea)

Emanera può in casi molto rari colpire i globuli bianchi causando una immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con condizione generale gravemente ridotta o febbre con sintomi di una infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile in modo che possa essere esclusa una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) con un’analisi del sangue. È importante che fornisca al medico qualsiasi informazione sui medicinali che prende.

L’elenco di effetti indesiderati non deve preoccuparla. È possibile che non ne sviluppi nemmeno uno.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Emanera

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Confezione in blister costituito da OPA/Al/PE + film DES/foglio in alluminio

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Confezione in blister costituito da OPA/Al/PVC foglio in alluminio

Conservare al di sotto dei 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità

Flacone HDPE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione

Tenere il flacone chiuso ermeticamente per proteggere il medicinale dall’umidità.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emanera

  • Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato).
  • Gli eccipienti sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, sodio laurilsolfato, alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), magnesio carbonato pesante, polisorbato 80 (E433) e copolimero acido metacrilico – etilacrilato (1:1) dispersione 30 percento nei granuli delle capsule e gelatina (E441), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172) nel rivestimento della capsula Vedi paragrafo 2 “Emanera contiene saccarosio”.

Descrizione dell’aspetto di Emanera e contenuto della confezione

Il corpo e la testa delle capsule rigide gastroresistenti, da 20 mg sono di colore rosa chiaro. Le capsule contengono granuli pellettati da bianchi a biancastri. Dimensione della capsula: n° 3.

Il corpo e la testa delle capsule rigide gastroresistenti, da 40 mg sono di colore rosato; le capsule contengono granuli pellettati da bianchi a biancastri. Dimensione della capsula: n° 1.

Le capsule sono disponibili in scatole da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule in blister e in scatole da 98 capsule con una capsula essiccante in contenitore HDPE. Non ingerire la capsula essiccante fornita nel contenitore

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano (IT)

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (site Locna), Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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