FOGLIO ILLUSTRATIVO
Elenco capitoli
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica e contenuto
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
Denominazione del medicinale
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE
soluzione per infusione
Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Principi attivi:
Sodio cloruro 3,38 g
Potassio acetato 1,96 g
Potassio fosfato bibasico anidro 0,69 g
Magnesio solfato 0,98 g
Calcio gluconato 0,71 g
Glucosio monoidrato 55,0 g [mEq/l: (Na +) 58; (K +) 28; (Ca ++) 3,2; (Mg ++) 8; (Cl–) 58; (HPO 4–) 8; (SO 4)8; (Acetato come HCO 3-) 20; (Gluconato come HCO 3-) 3,2]-[mMol/l: (C 6 H 12 O 6. H 2 O) 277,5]-[Osmolarità teorica: mOsm/l 458] pH compreso tra 5,0 e 6,0
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione per infusione sterile ed apirogena, ipertonica con il sangue
Confezioni da 1 sacca da 1 litro o da 2 litri
Categoria farmacoterapeutica
Reidratante. Reintegratore elettrolitico. Energetico. Alcalinizzante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria farmaceutica Galenica Senese s.r.l. – Via Cassia Nord, 351-Monteroni d’Arbia (SI)
Produttore e controllore finale
Industria farmaceutica Galenica Senese s.r.l. – Via Cassia Nord, 351-Monteroni d’Arbia (SI)
Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.
Trattamento degli stati lievi di acidosi.
Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercalemia o in cui esista ritenzione di potassio e fosfati. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato nella fibrillazione ventricolare o in pazienti con intossicazione digitalica, nella ipercalcemia, se la frequenza respiratoria è <16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oliguria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di psudoagglutinazione e di coagulazione.
Generalmente controindicato in gravidanza (v. Avvertenze speciali)
Precauzioni per l’uso
È una soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.
Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati: la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nella insufficienza renale e nella insufficienza surrenalica, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie, nei pazienti che ricevono farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatici e l’equilibrio acido-base.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre: impiegare tecniche asettiche.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Interazioni
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Avvertenze speciali
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza ed allattamento. In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Dose, modo e tempo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente: tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Si raccomanda un frequente monitoraggio degli elettroliti. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose e flebiti, In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento correttamente conservato. Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a
30°C. Non congelare, non porre in frigorifero.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Novembre 2010
