FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ekzem 250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitori monodose
Fluocinolone acetonide
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ekzem e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ekzem
- Come usare Ekzem
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ekzem
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ekzem e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Ekzem
- 3. Come usare Ekzem
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ekzem
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ekzem e a cosa serve
Ekzem è una soluzione per uso auricolare (nell’orecchio). Contiene fluocinolone acetonide, un corticosteroide che esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittice.
Ekzem è utilizzato per il trattamento dell’eczema auricolare negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ekzem
Non usi Ekzem
- se è allergico a fluocinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Applichi questa preparazione solo nell’orecchio. Non lo ingerisca, inietti o inali e non lo instilli nell’occhio.
- Si rivolga al medico prima di usare Ekzem qualora il suo timpano sia danneggiato (perforato), dato che il suo medico potrebbe prescrivere questo farmaco a pazienti con perforazione nota o sospetta o in caso di rischio di perforazione della membrana timpanica.
- Interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico in caso di comparsa di orticaria, eruzione cutanea o qualsiasi altro sintomo allergico (ad es., gonfiore improvviso di viso, gola o palpebre, o difficoltà respiratorie). Gravi reazioni di ipersensibilità richiedono un trattamento di emergenza immediato.
- Se il suo medico le ha diagnosticato anche un’infezione batterica o fungina, dovrà utilizzare anche il trattamento aggiuntivo indicato per la cura dell’infezione onde evitarne il peggioramento. Per ridurre gli effetti indesiderati, usi questo medicinale alla dose minima e solo per il periodo di tempo raccomandato dal medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di fluocinolone acetonide per il trattamento dell’eczema auricolare non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l’impiego di questo prodotto medicinale non è raccomandato in questi sottogruppi di popolazione.
Altri medicinali ed Ekzem
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati circa l’uso di Ekzem da parte di donne in gravidanza.
Pertanto, durante la gravidanza, Ekzem va preso con cautela.
Lo stesso vale per la somministrazione di Ekzem durante l’allattamento, dato che non è noto se fluocinolone acetonide venga secreto nel latte materno.
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di Ekzem sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Date le proprietà e la via di somministrazione del medicinale, Ekzem non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.
3. Come usare Ekzem
Usi il medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un fiala monodose nell’orecchio interessato due volte al giorno per 7 giorni.
Usi Ekzem in entrambe le orecchie solo dietro consiglio medico. Il suo medico la informerà circa la durata del suo trattamento con Ekzem.
Istruzioni per la somministrazione
La persona che somministra Ekzem deve lavarsi le mani.
- Staccare la fiala monodose dalla confezione (figura 1).
- Riscaldare le gocce tenendo la fiala tra le mani (figura 2).
- Rimuovere il cappuccio della fiala (figura 3).
- Inclinare la testa di lato in modo che l’orecchio interessato sia rivolto verso l’alto (figura 4).
- Introdurre il contenuto di una fiala nell’orecchio (figura 5).
- Mantenere la testa inclinata per circa un minuto per permettere al medicinale di penetrare nell’orecchio (figura 6). Smaltire la fiala dopo la somministrazione.
- Se necessario, ripetere nell’altro orecchio.
È di fondamentale importanza seguire queste istruzioni per garantire l’efficacia del farmaco somministrato nell’orecchio. Se la testa si trova in posizione verticale o si muove troppo rapidamente al momento dell’instillazione delle gocce, una parte del farmaco potrebbe andare persa, perché le gocce scenderanno sul viso invece di penetrare a fondo nel canale auricolare.
Se usa più Ekzem di quanto deve
I sintomi del sovradosaggio non sono noti. In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del preparato, contatti immediatamente il medico o il farmacista o la linea telefonica del centro antiveleni e indichi il nome del prodotto e la quantità utilizzata. In alternativa, si rechi al pronto soccorso più vicino.
Alcuni pazienti che hanno assunto corticosteroidi topici ad una dose complessiva superiore a 2 g (ca. 1.000 volte la dose massima di Ekzem) hanno manifestato un disturbo metabolico reversibile (soppressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario). Non è stata tuttavia descritta alcuna soppressione dell’asse HPA in seguito alla somministrazione auricolare di corticosteroidi. Dato che il trattamento con Ekzem determina una bassa dose complessiva, è improbabile che l’esposizione sistemica al farmaco possa produrre delle alterazioni misurabili dei livelli di cortisolo.
Se dimentica di usare Ekzem
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione. Continui con la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Ekzem
Non smetta di usare Ekzem senza prima averne parlato con il suo medico o farmacista. È molto importante utilizzare le gocce auricolari per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi migliorano.
In caso di ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ekzem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: bruciore, prurito, irritazione, secchezza e disagio nella sede di applicazione.
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: follicolite, acne, decolorazione della pelle, dermatite e dermatite da contatto.
Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono: atrofia della pelle, smagliature della pelle, eruzione cutanea da calore e infezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ekzem
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose, sull’involucro e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare a temperatura inferiore a 25 ºC e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Dopo la prima apertura dell’involucro: 3 mesi. Smaltire dopo 3 mesi dalla prima apertura dell’involucro di alluminio.
- Smaltire il flaconcino dopo la somministrazione.
Non usi questo medicinale se nota che il prodotto non ha l’aspetto di una soluzione trasparente da limpida a leggermente gialla.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ekzem
- Il principio attivo è fluocinolone acetonide.
- 1 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di fluocinolone acetonide.
- Ciascun contenitore monodose da 0,40 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di fluocinolone acetonide.
- Gli altri eccipienti sono polisorbato 80, glicerolo, povidone K90F, acido lattico, sodio idrossido 1N e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Ekzem e contenuto della confezione
Ekzem è una soluzione limpida confezionata in contenitori di plastica monodose da 0,40 ml. I contenitori monodose sono a loro volta inseriti in un involucro di alluminio e in una scatola in cartone per garantirne l’integrità. Ciascun contenitore monodose contiene circa 100 microgrammi di fluocinolone acetonide.
Ogni confezione contiene 15 o 30 fiale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall, 30-36 08950 Esplugues de Llobregat
Barcellona (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA con i seguenti nomi:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{mese AAAA}>.
