ECALTA

Home / ECALTA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ECALT A 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Anidulafungina

Legga atten tamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga a l medico, a l farmacista o all’infermiere. Vedere par agrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ECALTA e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ECALTA
  3. Come usare ECALTA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ECALTA
  6. Contenuto della confezione e a lt re informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È ECALTA E A COSA SERVE
  2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ECALTA
    1. Non usi ECALTA
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini
    4. Altri medicinali ed ECALTA
    5. Gravidanza e allattamento
  3. 3. COME USARE ECALTA
    1. Se interrompe il trattamento con ECALTA
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Altri e ffetti indesiderati
    2. Effetti indesi derati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:
    3. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:
    4. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. COME CONSERVARE ECALTA
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene ECALTA
    2. Descrizione dell’aspetto di ECALTA e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ECALTA E A COSA SERVE

ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva. L’infezione è c ausata da cellule di un tipo di fungo (lievit o) chiamat o Candida.

ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.

ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine. In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ECALTA

Non usi ECALTA

  • se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. CANCIDAS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’inferm iere prima di usare ECALTA.

Il medico può decidere di monitorare

  • la funzion e epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento.
  • se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con ECALTA.

Bambini

ECALT A non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali ed ECALTA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non inizi ad assumere qualsiasi altro medicinale o non ne interrompa l’uso senza l’approvazione del medico o del farmacista.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto di ECALTA nelle donne in gravidanza. Pertanto, l’uso di ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza. Le d onne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con ECALTA.

Non si conosce l’effetto di ECALTA nelle donne che allattano. Chieda consiglio al me dico o al farmacista prima di utilizzare ECALTA durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

ECALTA contiene fruttosio

Questo medicinale contiene fruttosio (un tipo di zucchero). Se il medi co le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.

3. COME USARE ECALTA

ECALTA verrà sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).

Il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).

ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a gocc i a) in vena.
Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.

In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel s angue.

Se riceve più ECALTA di quanto deve

Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di ECALTA superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di usare ECALTA

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Non le deve essere so m ministrata dal medico una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con ECALTA

Se il medico interrompe il trattamento con ECALTA non si deve verificar e alcun effetto.

Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con ECALTA per proseguire il trattamento dell’infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.

Se i sintomi originali dell’infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanita rio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le person e li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.

Durante la somministrazione di ECALTA sono state segnalate raramente reazioni allergiche con pericolo per la vita, i nclusa difficoltà respira toria con dispnea sibilante o peggioramento di rash preesistenti.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:

  • Convulsioni (attacchi conv ulsivi)
  • Rossore
  • Eruzione cutanea, prurito
  • Vampate di calore
  • Orticaria
  • Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
  • Difficoltà di respirazione

Altri e ffetti indesiderati

Effetti indesi derati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

  • Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
  • Diarrea
  • N ausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:

  • Convulsioni (attacchi convulsivi)
  • Mal di testa
  • V omito
  • Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
  • Eruzione cutanea, prurito
  • Alterazioni degli esami di funzionalità renale
  • Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi)
  • Livell i elevati d i zuccher i nel sangue
  • Pressione del sangue alta
  • Pressione del sangue bassa
  • Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respi ro ansimante o colpi di tosse
  • Difficoltà di respirazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:

  • Disturbi della coagulazione
  • Rossore
  • Vampate di calore
  • Mal di stomaco
  • Orticaria
  • Dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:

  • Reazioni allergiche con pericolo per la vita

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al fa rmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segna lando gli effetti indesiderati l ei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ECALTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.

Conservare in frigorifero (2 C-8C).

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25 °C per un massimo di 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) fino a 48 ore o ppure conservata congelata per almeno 72 ore e deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro 48 ore.

Non getti alcun medicinal e nell ’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ECALTA

  • Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
  • Gli altri componenti sono: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di ECALTA e contenuto della confezione

ECALTA è disponibile in confezione contenente 1 flacon cino di 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere è di colore bianco-biancastro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio é:

Pfizer L imited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione al l’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europe a dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

<—————————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e riguardano solo la confezione di ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino.

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per pr eparazioni iniettabili e successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/ ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ ml (5 %). Non è stata stabilita la compatibilità di ECALTA ricostituito con sostanze per uso endovenoso, additivi o medi cinali diversi da cloruro di sodio per infusione 9 mg/ ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ ml (5 %).

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere ri costituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una con centrazione da 3,33 mg/ml. Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti. Dopo una successiva diluizione, la soluzione deve essere eliminata se viene identificata la presenza di particelle o alterazione di colore.

L a soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25 °C per un massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.

Diluizione e infusione

Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) in modo da ottenere una concentrazione di anidulafungina pari a 0,77 mg/ml. Nella tabella sottostante sono riport ati i volumi necessari per ogni dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA

di polvere

A Cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %)

B La concentrazione della soluzione per infusione è di 0,77 mg/ ml

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml /min quando ricostituita e diluita come da istruzioni).

Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale devono ess ere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare l’eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore. Se viene identificata la presenza di particelle o un’alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.

Solo per i mpiego mon o uso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.