Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Duovent 20 mcg + 50 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
Ipratropio bromuro/Fenoterolo bromidrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Duovent e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Duovent
- Come usare Duovent
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Duovent
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Duovent e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Duovent
- 3. Come usare Duovent
1. Che cos’è Duovent e a cosa serve
Duovent è un medicinale da utilizzare per via inalatoria (attraverso inalazioni dalla bocca), contenente i principi attivi ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato.
Ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato agiscono espandendo le vie respiratorie e consentendo all’aria di circolare più liberamente.
DUOVENT È UTILIZZATO NEGLI ADULTI E BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 6 ANNI (VEDERE “BAMBINI E ADOLESCENTI”) PER:
• trattare gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro o affanno causati dai seguenti disturbi:
c) attacco d’asma;
d) asma bronchiale;
c) malattie dei polmoni caratterizzate da spasmo bronchiale reversibile, come la bronchite cronica ostruttiva (malattia dei polmoni che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni, sensazione di fiato corto, detta anche dispnea, o sensazione di essere affaticati, come la bronchite cronica ostruttiva).
• prevenire l’asma causata da uno sforzo fisico.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Duovent
Non usi Duovent se
- è allergico a ipratropio bromuro o fenoterolo bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- è allergico a sostanze simili all’atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso);
- soffre di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (malattia del cuore a trasmissione familiare caratterizzata da un ispessimento delle pareti del cuore che comporta difficoltà del flusso di sangue nel cuore);
- soffre di tachiaritmia (disturbo della frequenza e del ritmo dei battiti del cuore).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Duovent.
In particolare, informi il medico se:
- soffre di allergie;
- soffre o ha sofferto di gravi malattie del cuore o circolatorie (ad esempio cardiopatia ischemica, irregolarità del ritmo cardiaco, scompenso cardiaco grave);
- soffre o ha sofferto di angina (dolore al petto che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno);
- ha recentemente avuto un attacco di cuore (infarto miocardico);
- soffre di diabete mellito (una malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue) non sufficientemente controllato;
- soffre di ipertiroidismo (aumento dell’attività di una ghiandola chiamata tiroide, che può dar luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza);
- soffre di feocromocitoma (malattia che provoca il rilascio nel corpo di sostanze che aumentano la pressione del sangue);
- soffre di malattie caratterizzate da un’ostruzione del canale che permette il passaggio dell’urina verso l’esterno e che determinano difficoltà ad urinare (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica);
- soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente);
- soffre di ostruzione intestinale;
- soffre di fibrosi cistica (una malattia ereditaria che provoca difficoltà respiratorie), in quanto potrebbe avere disturbi dello stomaco e dell’intestino;
- soffre di ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue);
- è soggetto ad avere glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio).
L’uso di medicinali chiamati beta-agonisti (per trattare l’asma), come Duovent, può comportare effetti sul cuore e i vasi sanguigni.
Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica (quando il flusso di sangue al cuore diminuisce) associata all’impiego di beta-agonisti. Se soffre di gravi malattie del cuore (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Duovent manifesta dolore al petto o altri sintomi di peggioramento della malattia del cuore (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il medico valuterà con attenzione questi sintomi perché possono avere sia origine respiratoria che cardiaca.
Quando usa per la prima volta Duovent soluzione pressurizzata per inalazione può notare un sapore lievemente diverso rispetto al medicinale con la precedente composizione, che conteneva un componente chiamato CFC (cloro-fluoro-carburo, gas propellente).
Di questo deve tenere conto quando passa da una composizione all’altra di Duovent. Il diverso sapore non ha alcuna conseguenza sulla sicurezza e sull’efficacia di questo medicinale.
Complicazioni dell’occhio
Sono stati osservati casi isolati di complicazioni all’occhio come: dilatazione della pupilla (midriasi), aumento della pressione dell’occhio, glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio), dolore all’occhio, quando, per errore, la soluzione nebulizzata, da sola o in associazione con beta 2-agonisti (una classe di medicinali utilizzata nel trattamento dell’asma), è venuta a contatto con gli occhi.
Eviti che la soluzione pressurizzata di Duovent venga a contatto con gli occhi.
Se ciò dovesse accadere, deve sciacquare immediatamente l’occhio con acqua fredda per alcuni minuti.
Pertanto, prima di utilizzare questo medicinale, lei dovrà essere istruito sulla corretta somministrazione di Duovent, per evitare che la soluzione pressurizzata venga a contatto con gli occhi.
Sintomi quali dolore o disturbi agli occhi, visione offuscata, visione di immagini con alone o immagini colorate associati ad arrossamento degli occhi e irritazione della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio) possono indicare glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
In caso manifestasse anche solo uno di questi sintomi, dopo aver consultato il medico o il farmacista, applichi immediatamente gocce per indurre la miosi (gocce che riducono il diametro della pupilla) e consulti quindi uno specialista.
Uso prolungato e/o di alte dosi di Duovent e associazione con medicinali antiinfiammatori
- Generalmente, Duovent è utilizzato solo in caso di effettiva necessità quando i sintomi respiratori richiedono un intervento immediato, piuttosto che per l’uso regolare e/o prolungato. L’uso di dosi elevate e/o per lunghi periodi di medicinali come Duovent, infatti, può portare ad una diminuzione del controllo della malattia e dei sintomi respiratori.
- Tuttavia, se la difficoltà respiratoria dovesse peggiorare, il medico potrebbe aumentare la dose e prescrivere un trattamento regolare e prolungato con Duovent. In questo caso il medico rivaluterà lo schema di trattamento prescrivendo eventualmente anche un trattamento contemporaneo con medicinali antiinfiammatori, o aumentando la dose di questi medicinali nel caso li stia già prendendo.
Se durante il trattamento con Duovent manifesta difficoltà di respirazione improvvisa o in rapido peggioramento, informi immediatamente il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Per chi svolge attività sportiva
Per la presenza di fenoterolo bromidrato, l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Bambini e adolescenti
Duovent può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto il controllo di un adulto.
Durante il trattamento con questo medicinale il bambino potrebbe manifestare vertigini, tremore e disturbi visivi (disturbi dell’accomodazione, midriasi e visione offuscata) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli (come la bicicletta o simili) o di usare macchinari.
Se durante il trattamento con questo medicinale si accorge che il bambino ha uno dei sintomi sopracitati, neghi al bambino di guidare veicoli (come la bicicletta o simili) o di usare macchinari.
Altri medicinali e Duovent
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:
• altri medicinali beta-adrenergici (medicinali per trattare i disturbi respiratori simili a Duovent). Questi medicinali possono essere presi contemporaneamente con Duovent solo sotto il diretto controllo del medico, in quanto possono aumentare gli effetti di Duovent e i possibili effetti indesiderati. Può aumentare anche il rischio di glaucoma quando questi medicinali vengono a contatto con gli occhi contemporaneamente;
• anticolinergici ad azione sistemica (medicinali che agiscono sul sistema nervoso con effetto su diverse parti del corpo), in quanto possono aumentare gli effetti di Duovent e i possibili effetti indesiderati;
• derivati della xantina (usati per favorire la respirazione) come la teofillina, in quanto possono aumentare gli effetti di Duovent e i possibili effetti indesiderati. In particolare, se soffre di asma grave può aumentare il rischio di ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), pertanto il medico la terrà sotto controllo;
• betabloccanti (medicinali per il cuore e i vasi sanguigni), in quanto può verificarsi un restringimento delle vie respiratorie;
• corticosteroidi (antiinfiammatori), in quanto se soffre di asma grave può aumentare il rischio di ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue), pertanto il medico la terrà sotto controllo;
• diuretici, in quanto se soffre di asma grave può aumentare il rischio di ipopotassiemia, pertanto il medico la terrà sotto controllo;
• digossina (medicinale usato per trattare il battito del cuore irregolare), in quanto può aumentare il rischio ipopotassiemia accompagnata da aritmie (alterazione del numero dei battiti del cuore). In queste situazioni, il medico la terrà sotto controllo e potrebbe effettuare esami per valutare i livelli di potassio nel sangue;
• medicinali antidepressivi, usati per trattare la depressione (inibitori della monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici), in quanto possono aumentare gli effetti di Duovent. Il medico le dirà di iniziare la terapia con Duovent, solo dopo 2 settimane dal termine della terapia con gli antidepressivi.
In caso di anestesia
Se deve essere sottoposto ad un intervento che richiede anestesia, informi il medico che sta prendendo Duovent, in quanto l’uso di questo medicinale con gli anestetici per via inalatoria (agenti che inducono la perdita parziale o totale delle sensazioni) come alotano, tricloroetilene e enflurano, può aumentare i possibili effetti indesiderati che riguardano il cuore.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, prenda Duovent solo in caso di assoluta necessità e dopo attenta valutazione da parte del medico. Inoltre, il medico terrà conto del fatto che questo medicinale potrebbe bloccare le contrazioni uterine e causare effetti negativi nei neonati, soprattutto a dosi elevate.
Allattamento
Il fenoterolo passa nel latte materno. Se sta allattando al seno, prenda Duovent solo in caso di assoluta necessità e dopo attenta valutazione da parte del medico.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità relativi all’uso di ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato in associazione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestare vertigini, tremore e disturbi visivi (disturbi dell’accomodazione, midriasi e visione offuscata) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli (inclusa la bicicletta) o di usare macchinari.
Eviti di porsi alla guida di veicoli (compresa la bicicletta) e/o lo neghi al bambino se durante il trattamento con questo medicinale avverte questi sintomi e/o si accorge che li ha il bambino.
3. Come usare Duovent
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
Segua con scrupolo le dosi consigliate. Il medico potrebbe modificare o adattare la dose in base allo stato di salute. Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto il controllo di un adulto.
• Trattamento degli attacchi d’asma
- La dose raccomandata è 2 erogazioni. Questa dose è sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato.
- Se dopo 5 minuti nota che la respirazione non è migliorata, prenda una seconda dose (2 erogazioni).
- Se l’attacco non risulta ancora adeguatamente controllato dopo 4 erogazioni, consulti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino, in quanto possono essere necessarie ulteriori erogazioni.
• Trattamento dell’asma bronchiale e delle malattie dei polmoni caratterizzate da una ostruzione bronchiale reversibile
- Se sono necessarie dosi ripetute, la dose raccomandata è 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.
- In caso di dosi ripetute, il medico le indicherà come distribuire le somministrazioni nell’arco della giornata.
- In caso di asma bronchiale e bronchite cronica ostruttiva il medico prenderà in considerazione la possibilità di prescrivere anche un trattamento contemporaneo con medicinali antiinfiammatori.
• Profilassi dell’asma causata da uno sforzo fisico
- La dose raccomandata è 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.
L’effetto del medicinale dura per almeno 6 ore.
Uso prolungato e/o di alte dosi di Duovent e associazione con medicinali antiinfiammatori
Nel caso la difficoltà respiratoria dovesse peggiorare, il medico potrebbe aumentare la dose e prescrivere un trattamento regolare e/o prolungato con Duovent. In questo caso il medico rivaluterà lo schema di trattamento prescrivendo eventualmente anche un trattamento contemporaneo con medicinali antiinfiammatori, o aumentando la dose di questi medicinali nel caso li stia già prendendo (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se è soggetto al glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio)
Se è soggetto al glaucoma deve proteggere gli occhi durante la somministrazione del medicinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il successo del trattamento dipende molto dal corretto impiego di Duovent.
Quindi segua esattamente le seguenti istruzioni:
La prima volta che usa il contenitore sotto pressione deve agitare bene il contenitore, rimuovere il coperchio di protezione e azionare la valvola per 2 volte a vuoto.
Per tutti gli usi successivi: (Se non usa il contenitore sotto pressione per 3 o più giorni, prima dell’uso deve azionare la valvola per 1 volta a vuoto). web dell’Agenzia
- Agitare bene l’inalatore prima dell’uso (fig. 1). (fig. 1)
- Togliere il coperchio di protezione.
- Espirare profondamente dalla bocca.
- Tenere il contenitore sotto pressione come nella fig. 2 e chiudere le labbra attorno al boccaglio: la freccia e il fondo del contenitore devono essere orientati verso l’alto.
- Inspirare il più profondamente possibile, premendo contemporaneamente con decisione la base del contenitore sotto pressione, per effettuare un’erogazione; trattenere per alcuni secondi il respiro, quindi togliere il boccaglio dalla bocca e espirare lentamente.
Se è necessaria una seconda inalazione, ripetere i punti dal 3 al 5.
- Dopo l’uso, rimettere il coperchio protettivo.
Verifica del contenuto dell’inalatore Il contenitore non è trasparente. Pertanto non è possibile vedere quando il contenuto è in esaurimento.
Il contenitore sotto pressione eroga 200 dosi; dopo l’impiego di queste dosi, il contenitore sotto pressione può contenere ancora del liquido. Tuttavia va sostituito per avere la certezza di poter disporre della quantità necessaria per il trattamento.
Per controllare la quantità approssimativa di prodotto presente nel contenitore può operare in questo modo: - Agitare il contenitore per sapere se vi è rimasto ancora del liquido. (fig. 3) Pulizia Pulire l’inalatore almeno una volta alla settimana.
È importante mantenere il boccaglio del vostro inalatore costantemente pulito per garantire che il medicinale non si accumuli e lo ostruisca.
Per la pulizia, estrarre prima il coperchio di protezione e poi rimuovere il contenitore sotto pressione.
Sciacquare con acqua calda l’inalatore fino a che non siano più presenti accumuli di farmaco e/o altri residui (fig. 4). (fig. 4) Dopo la pulizia scuotere l’inalatore e lasciarlo asciugare all’aria senza utilizzare alcun sistema di riscaldamento. Una volta che il boccaglio è asciutto, inserire il contenitore sotto pressione ed il coperchio di protezione (fig. 5). (fig. 5) Il boccaglio in plastica è stato progettato specificamente per Duovent al fine di assicurare sempre il rilascio del corretto quantitativo di medicinale; pertanto, non deve essere usato con altre soluzioni pressurizzate per inalazione, né si deve usare un altro boccaglio per Duovent.
Durata del trattamento La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi respiratori.
Generalmente, Duovent non è impiegato per l’uso regolare e/o prolungato, tuttavia nel caso la difficoltà respiratoria dovesse peggiorare, il medico potrebbe prescrivere un trattamento prolungato con Duovent.
Se usa più Duovent di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Duovent avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sintomi In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Duovent potrebbe manifestare per esempio: Trattamento In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Duovent il medico adotterà la terapia idonea di supporto.
Se dimentica di usare Duovent Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Duovent Non interrompa l’uso del medicinale a meno che non venga consigliato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati per frequenza: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Duovent Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare diretta o a fonti di calore. Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Duovent Descrizione dell’aspetto di Duovent e contenuto della confezione Duovent si presenta in soluzione per inalazione (da prendere attraverso inalazioni dalla bocca) contenuta in contenitore sotto pressione da 10 ml con valvola erogatrice e munito di boccaglio. Il contenitore contiene 200 erogazioni.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 20139 Milano Produttore Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Duovent e a cosa serve Duovent è un medicinale da utilizzare per via inalatoria (attraverso inalazioni dalla bocca), contenente i principi attivi ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato.
Ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato agiscono espandendo le vie respiratorie e consentendo all’aria di circolare più liberamente.
DUOVENT È UTILIZZATO NEGLI ADULTI E BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 12 ANNI (VEDERE “BAMBINI E ADOLESCENTI”) PER: • trattare gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro o affanno causati dai- Che cos’è Duovent e a cosa serve
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