Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
DRONAL 70 mg compresse
Acido alendronico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- È particolarmente importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3. Come prendere DRONAL, prima di prendere questo medicinale.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è DRONAL e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere DRONAL
- Come prendere DRONAL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DRONAL
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è DRONAL e a che cosa serve
Elenco capitoli
- Che cos’è DRONAL?
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere DRONAL
- 3. Come prendere DRONAL
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare DRONAL
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è DRONAL?
DRONAL è una compressa contenente il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. DRONAL
previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
A che cosa serve DRONAL?
Il medico ha prescritto DRONAL per il trattamento dell’osteoporosi. DRONAL riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
DRONAL è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana.
Che cos’è l’osteoporosi?
L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.
Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.
Come si può trattare l’osteoporosi?
Insieme al trattamento con DRONAL, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
Esercizio fisico
come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Dieta equilibrata
il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti (specialmente calcio e vitamina D).
2. Cosa deve sapere prima di prendere DRONAL
Non prenda DRONAL
- se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha dei problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire
- se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti
- se il medico ha detto che Lei ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico curante e segua il consiglio dato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DRONAL.
Prima di prendere DRONAL è importante informare il medico se:
- ha problemi renali
- ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente
- il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago)
- le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue
- ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista
- ha il cancro
- sta facendo chemioterapia o radioterapia
- sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone)
- è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).
Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con
DRONAL.
È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con DRONAL.
Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.
Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso DRONAL. Questi effetti collaterali possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere DRONAL dopo aver accusato questi sintomi.
Bambini e adolescenti
DRONAL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e DRONAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È probabile che integratori di calcio, antiacidi, e alcuni farmaci per via orale interferiscano con l’assorbimento di DRONAL se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 Come prendere DRONAL.
Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con DRONAL.
DRONAL con cibi e bevande
È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di DRONAL
se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 Come prendere DRONAL.
Gravidanza e allattamento
DRONAL è solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda DRONAL se Lei è incinta o pensa di poterlo essere o sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Con DRONAL sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (compresi visione appannata, capogiro e gravi dolori ossei, muscolari o articolari) che possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Le risposte individuali a DRONAL possono variare (vedere paragrafo 4).
DRONAL contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere DRONAL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prendere la compressa di DRONAL una volta alla settimana.
Per ottenere benefici dal trattamento con DRONAL è necessario agire come descritto qui di seguito.
- Scegliere il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività. Prendere DRONAL una volta a settimana nel giorno prescelto.
È molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di DRONAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
- Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco, inghiottire la compressa intera di DRONAL con un bicchiere pieno soltanto di acqua di rubinetto (non acqua minerale), (non meno di 200 ml).
- Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata).
- Non prendere con caffè o tè.
- Non prendere con succhi o latte.
Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
- Non distendersi – mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa. Non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa.
- DRONAL non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
- Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompere l’assunzione di DRONAL e contattare il medico.
- Dopo aver inghiottito la compressa di DRONAL, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. DRONAL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Se prende più DRONAL di quanto deve
Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico. Non provocarsi il vomito e non distendersi.
Se dimentica di prendere DRONAL
Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di DRONAL il mattino successivo. NON prendere due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominciare a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.
Se interrompe il trattamento con DRONAL
È importante che prenda DRONAL fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere DRONAL, deve verificare periodicamente con il medico la necessità di rimanere in terapia con questo medicinale per determinare se DRONAL sia ancora la terapia giusta per lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- bruciore di stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcerazione dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che può causare dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
- dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale.
Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi, - raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
- dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.
Altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- gonfiore delle articolazioni,
- dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; stipsi; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali,
- perdita di capelli; prurito,
- mal di testa; capogiro,
- stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- nausea; vomito,
- irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
- feci nere o scure,
- visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi,
- eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
- sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento,
- disturbo del gusto.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
- ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
- restringimento dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco),
- eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare,
- ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DRONAL
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DRONAL
Il principio attivo è l’acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato).
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572). (Vedere paragrafo 2 “DRONAL contiene lattosio”)
Descrizione dell’aspetto di DRONAL e contenuto della confezione
DRONAL compresse è disponibile in compresse di colore bianco, di forma ovale con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “31” dall’altro.
Le compresse vengono fornite in blister in alluminio in scatole delle seguenti dimensioni: 2, 4, 8, 12 o 40 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21-27100 Pavia, Italia
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39-2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
(sito alternativo)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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