DOTAREM 0,0025 mmol/ml, soluzione iniettabile, per uso intra-articolare.
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
1 siringa pre-riempita contiene:
Principio attivo: Acido gadoterico [complesso di gadolinio dell’acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N’, N’’, N’’’ tetra-acetico (DOTA)] 27,932 mg/20 ml corrispondente ad una concentrazione dell’agente di contrasto pari a 0,0025 mmol/ml.
I componenti che consentono la formazione del principio attivo sono:
Eccipienti: meglumina, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
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FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intra-articolare siringa preriempita da 20 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agente di contrasto per Risonanza Magnetica, mezzi di contrasto paramagnetici
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO
GUERBET BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex-FRANCE
Rappresentante per l’Italia:
GUERBET S.p.A.
Via Albricci, 9-20122 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:
Rilasciato da:
GUERBET BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex-FRANCE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrografia tramite Risonanza Magnetica
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità all’acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi prodotto contenente gadolinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo composizione).
Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica: pazienti portatori di pace-maker, pazienti portatori di clip vascolari, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell’occhio.
PRECAUZIONI PER L’USO
Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendente dalla dose iniettata.
Come per gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, incluse le reazioni di ipersensibilità, anche potenzialmente fatali (vedere paragrafo effetti indesiderati). Le reazioni di ipersensibilità possono essere di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono essere immediate (meno di 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili.
Al fine di consentire l’assunzione di contromisure d’emergenza immediate, è necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore.
I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso di precedenti somministrazioni di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presentano un rischio maggiore di avere un’altra reazione in seguito alla successiva somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e pertanto sono considerati ad alto rischio.
L’iniezione di DOTAREM0,0025 mmol/mL può aggravare i sintomi di un’asma preesistente. In pazienti affetti da asma non compensata dal trattamento, la decisione di assumere DOTAREM 0,0025 mmol/mL deve essere presa in seguito a un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, il paziente deve rispondere a un questionario di anamnesi riguardo alle allergie (per esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), alla sensibilità al mezzo di contrasto e all’asma bronchiale in quanto l’incidenza riportata di reazioni avverse ai mezzi di contrasto è maggiore in quei pazienti che presentano tali condizioni, pertanto deve essere considerata una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
INTERAZIONI
Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi formali di interazioni tra farmaci.
In assenza di studi specifici, DOTAREM 0,0025 mmol/mL non deve essere mescolato con altre sostanze.
I mezzi di contrasto iodati non devono essere somministrati simultaneamente con Dotarem 0,0025 mmol/ml, poiché l’ efficacia di DOTAREM 0,0025 mmol/mL potrebbe essere ridotta.
Trattamenti concomitanti da prendere in considerazione
Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II: questi medicinali riducono l’efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione ematica: il radiologo deve essere informato prima dell’iniezione di complessi di gadolinio e deve essere tenuta a disposizione l’apparecchiatura per la rianimazione
AVVERTENZE SPECIALI
DOTAREM 0,0025 mmol/mL deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intra-articolare. Prendere le dovute precauzioni onde evitare di iniettare inavvertitamente il prodotto per via extra-articolare.
DOTAREM0,0025 mmol/mL non deve essere somministrato mediante iniezione subaracnoidea (o epidurale).
Evitare di iniettare DOTAREM 0,0025 mmol/mL per via intra-articolare nelle articolazioni infette.
Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendente dalla dose iniettata.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull’uso dell’acido gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti in animali a cui sono state somministrate per via endovenosa alte dosi di acido gadoterico in relazione alla tossicità riproduttiva.
DOTAREM0,0025 mmol/mL non deve essere utilizzato nel corso della gravidanza a meno che non lo richiedano le condizioni cliniche della donna.
Allattamento
I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità molto piccole Alle dosi cliniche, viste le quantità ridotte escrete nel latte e lo scarso assorbimento da parte dell’intestino non sono previsti effetti sul lattante.
Poiché la dose di acido gadoterico iniettato nel caso di un esame artrografico è molto bassa e, la somministrazione è locale (intra-articolare), non è necessario interrompere l’allattamento al seno in seguito a esame effettuato con DOTAREM 0,0025 mmol/mL.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, il versamento nelle articolazioni potrebbe deteriorare la capacità di guidare a causa di una ridotta mobilità delle articolazioni stesse.
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DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio raccomandato dipende dalla zona da esaminare e dalle dimensioni dell’articolazione:
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di DOTAREM 0,0025 mmol/mL nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono riportati negli effetti indesiderati, ma non è possibile stabilire una raccomandazione riguardo alla posologia.
Modo di somministrazione
Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione intra-articolare in condizioni rigorosamente asettiche, talvolta dopo aver iniettato una piccola quantità di mezzo di contrasto iodato al fine di visualizzare la cavità intra-articolare.
Il contrasto migliore si ottiene entro 45 minuti circa dall’iniezione.
Istruzioni per l’uso: f issare lo stantuffo nel cilindro della siringa e iniettare per via intra-articolare la quantità di prodotto necessaria per l’esame.
SOVRADOSAGGIO
A tutt’oggi non sono stati osservati né riportati nella pratica clinica con
DOTAREM 0,0025 mmol/mL segni di intossicazione secondari a un sovradosaggio.
Sulla base dei risultati degli studi sulla tossicità condotti con le soluzioni di acido gadoterico in concentrazioni più elevate, un rischio di intossicazione acuta è estremamente improbabile in seguito all’uso di DOTAREM 0,0025 mmolmL per iniezione intra-articolare.
EFFETTI INDESIDERATI
In generale le reazioni avverse correlate all’uso di DOTAREM 0,0025 mmol/mL sono da lievi a moderate e di natura transitoria.
Le reazioni avverse più comunemente riportate nel corso della somministrazione di DOTAREM 0,0025 mmol/mL fin dalla commercializzazione sono lieve dolore o fastidio locale nell’articolazione esaminata e reazioni di ipersensibilità. E’ possibile, seppur in casi molto rari la comparsa di reazioni allergiche e anafilattoidi.
Gli effetti osservati più comunemente nel corso delle reazioni di ipersensibilità sono rash cutanei, che possono essere localizzati, estesi o generalizzati.
Tali reazioni sono solitamente immediate (nel corso dell’iniezione o nell’ora successiva all’inizio dell’iniezione) o talvolta ritardate (da un’ora a vari giorni dopo l’iniezione) e quindi assumere la forma di reazioni avverse cutanee.
Le reazioni immediate comprendono uno o più effetti successivi o concomitanti, di solito comprendono reazioni cutanee, disturbi respiratori e/o cardiovascolari, che possono costituire i primi segni di shock, che può essere raramente fatale.
Le reazioni avverse sono presentate nella seguente tabella in base alla classificazione degli organi sistemici e alla frequenza secondo le seguenti categorie: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a 1<1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a 1<1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze presentate sono tratte dai dati risultanti da uno studio osservazionale condotto su 463 pazienti.
Reazioni avverse nei bambini
La natura prevista delle reazioni avverse correlate a DOTAREM 0,0025 mmol/mL è identica a quella riportata per gli adulti. La frequenza di tali reazioni non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non
tilizzare il medicinale dopo tale data.
Le siringhe non devono essere congelate
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
