DOMPERIDONE DOC GENERICI

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DOMPERIDONE DOC Generici 10 mg compresse

Medicinale equivalente

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo “Effetti indesiderati” per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
    1. Somministrazione con altri medicinali
    2. Uso nei bambini
  5. INTERAZIONI
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Gravidanza
    3. Allattamento al seno
    4. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    5. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    6. Adulti ed adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
    7. Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg
    8. Sovradosaggio
  7. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari: prurito, eruzione cutanea.
    2. Patologie endocrine: rari: aumento dei livelli di prolattina
    3. Disturbi psichiatrici: molto rari: agitazione, nervosismo
    4. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
    5. Esami diagnostici: molto rari: test anormale di funzionalità epatica
    6. Segnalazione degli effetti indesiderati
  8. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  9. COMPOSIZIONE
  10. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

DOMPERIDONE DOC Generici è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI

Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
  • Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave.
  • Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare nell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
  • Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo “Interazioni”).
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo “Interazioni”).

DOMPERIDONE DOC Generici non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

PRECAUZIONI PER L’USO

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato,

DOMPERIDONE DOC Generici non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Compromissione renale

Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può essere inoltre necessario ridurre il dosaggio.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Somministrazione con altri medicinali

Non assumere DOMPERIDONE DOC Generici se in terapia con ketoconazolo (un farmaco per il trattamento delle infezioni fungine) per via orale o eritromicina (un antibiotico) per via orale (vedere paragrafo “Interazioni”). E’ importante chiedere informazioni al medico o al farmacista in caso di assunzione di altri farmaci, inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Uso nei bambini

Gli effetti neurologici indesiderati sono rari (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Dato che le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati nei primi mesi di vita il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli.
Pertanto, si raccomanda che la dose sia determinata con precisione e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Effetti cardiovascolari

Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT

all’elettrocardiogramma.

Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato ad un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). E’ stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del

CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo “Controindicazioni”). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si consiglia ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Utilizzo con levodopa

Sebbene eventuali modifiche del dosaggio di levodopa non siano ritenute necessarie, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando il domperidone è stato assunto in concomitanza con levodopa. Vedere paragrafo 4.5.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.
I risultati di questo studio di interazione devono essere tenuti in considerazione nel caso in cui il domperidone venga prescritto in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 come per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina.

L’assunzione concomitante con levodopa aumenta la concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%).

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano l’intervallo QTc dronedarone, ibutilide, sotalolo) (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

  • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
  • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide,
  • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
  • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
  • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
  • alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina)
  • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
  • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
  • alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)
  • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
  • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone)

Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

  • inibitori della proteasi
  • antifungini azolici sistemici
  • alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina)

L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata

Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. (vedere paragrafo “Controindicazioni”)

L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

AVVERTENZE SPECIALI

Questo medicinale contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

DOMPERIDONE DOC Generici deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Allattamento al seno

Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DOMPERIDONE DOC Generici non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

DOMPERIDONE DOC Generici deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

Si raccomanda di assumere DOMPERIDONE DOC Generici orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti ed adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di
0 mg al giorno.

Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg

A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, le compresse orodispersibili, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.

Compromissione epatica

DOMPERIDONE DOC Generici è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo “Controindicazioni”). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve.

Compromissione renale

Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di DOMPERIDONE DOC Generici deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.

Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, convulsione, stato di coscienza alterato, sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard.

Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.

Potrebbero essere utili la lavanda gastrica e l’impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.

I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di DOMPERIDONE DOC Generici, rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

DOMPERIDONE DOC Generici avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DOMPERIDONE DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disordini del sistema immunitario: molto rari: shock anafilattico, reazioni allergiche, incluse orticaria, senso di soffocamento, gonfiore della gola. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari: prurito, eruzione cutanea.

Patologie endocrine: rari: aumento dei livelli di prolattina

Disturbi psichiatrici: molto rari: agitazione, nervosismo

Patologie del sistema nervoso: molto rari: disturbi extrapiramidali; non nota: sindrome delle gambe senza riposo (aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con morbo di Parkinson).

Disturbi cardiaci: frequenza non nota: disordini della frequenza cardiaca (prolungamento dell’intervallo QTc, aritmie ventricolari, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.

Patologie gastrointestinali: rari: disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri; molto rari: diarrea

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Esami diagnostici: molto rari: test anormale di funzionalità epatica

Effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati in primo luogo in neonati e bambini.

Il rischio di movimenti muscolari anormali è maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.

Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno. Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: domperidone 10 mg. Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

10 mg compresse – 30 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici Srl

Via Turati, 4020121 Milano

PRODUTTORE

Francia Farmaceutici Srl

Via dei Pestagalli, 7

Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA

DEL FARMACO