DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Docetaxel

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista ospedaliero.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista ospedaliero.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA e a cosa serve
  2. Prima di prendere DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
  3. Come prendere DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
    1. Faccia particolare attenzione con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
    2. Uso di DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA con altri medicinali
    3. Gravidanza
    4. Allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
  3. 3. COME PRENDERE DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Molto comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 10)
    2. Comune (che si manifesta in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100)
    3. Non comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 paziente su 100)
  5. 5. COME CONSERVARE DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
    1. 6, ALTRE INFORMAZIONI
    2. Cosa contiene DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
    3. Descrizione dell’aspetto di DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA e contenuto della confezione
    4. Confezioni:
    5. Istruzioni per l’uso

1. CHE COS’È DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA E A CHE COSA SERVE

Il nome di questo medicinale è DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA. Il nome comune è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.

Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA è stato prescritto dal suo medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o della testa e del collo:

  • per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
  • per il trattamento del carcinoma mammario precoce con coinvolgimento di linfonodi, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
  • per il trattamento del carcinoma del polmone, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
  • per il trattamento del carcinoma della prostata, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
  • per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
  • per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. PRIMA DI PRENDERE DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

Non prenda DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

  • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DOCETAXEL

RATIOPHARM ITALIA

  • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa
  • se soffre di una grave malattia al fegato.

Faccia particolare attenzione con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

Prima di ogni trattamento con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule ematiche sono abbastanza numerose e se la funzionalità del fegato è sufficiente per poter ricevere DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, può aver bisogno di altri medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Questo medicinale contiene alcool e può essere dannoso per chi soffre di alcolismo e deve essere tenuto presente nelle popolazioni ad altro rischio, quali i pazienti affetti da malattie del fegato o da epilessia. Se una di queste condizioni la riguarda, ne parli con il medico prima di farsi somministrare questo medicinale.

Uso di DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA con altri medicinali

Informi il medico o farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA o gli altri farmaci possono non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA NON deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA può essere pericoloso per il feto. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Se lei è un uomo in trattamento con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Allattamento

Non deve allattare durante il trattamento con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

Eccipienti

Questo medicinale contiene 51 vol% di etanolo (alcool), vale a dire fino a:

  • 400 mg per flaconcino (1 ml), equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino.
  • 1600 mg per flaconcino (4 ml), equivalenti a 41 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino.
  • 2800 mg per flaconcino (7 ml), equivalenti a 71 ml di birra o 30 ml di vino per flaconcino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti epatopatici o epilettici.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari.

3. COME PRENDERE DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale

La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA le sarà somministrato tramite infusione in una delle sue vene (uso endovenoso). L’infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora durante la quale resterà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L’infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali antitumorali, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalatecon DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e stanchezza.

Se le viene somministrato DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli eventi avversi può aumentare.

Durante l’infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che si manifestano in più di 1 persona su 10):

  • vampate, reazioni cutanee, prurito,
  • senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
  • febbre o brividi
  • dolore alla schiena
  • pressione bassa del sangue

Possono presentarsi reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ospedale. Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai medicinali in associazione che sta prendendo:

Molto comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 10)

  • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
  • febbre: se compare deve informare il medico immediatamente
  • reazioni allergiche come descritte sopra
  • perdita di appetito (anoressia)
  • insonnia
  • sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni muscoloscheletriche
  • mal di testa
  • alterazione del senso del gusto
  • infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
  • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
  • respiro corto
  • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
  • sanguinamento dal naso
  • infiammazioni nella bocca
  • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stitichezza
  • dolore addominale
  • indigestione
  • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
  • arrossamento e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, viso o corpo)
  • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
  • dolori e indolenzimento dei muscoli; dolore alla schiena o dolore osseo
  • variazioni o assenza del periodo mestruale
  • gonfiore di mani, piedi, gambe
  • stanchezza o sintomi simil-influenzali
  • aumento o perdita di peso

Comune (che si manifesta in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100)

  • candidiasi orale
  • disidratazione
  • capogiri
  • alterazione dell’udito
  • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
  • insufficienza cardiaca
  • esofagite
  • secchezza della bocca
  • difficoltà o dolore nel deglutire
  • emorragia
  • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)

Non comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 paziente su 100)

  • svenimento
  • al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
  • infiammazione del colon, dell’intestino tenue; perforazione intestinale.
  • coaguli di sangue

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.

5. COME CONSERVARE DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6, ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

  • Il principio attivo è il docetaxel. Ogni ml di soluzione
    di docetaxel contiene 20 mg di docetaxel anidro.
  • Gli eccipienti sono acido citrico anidro, povidone, etanolo assoluto e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA e contenuto della confezione

DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, di colore giallo chiaro.

Confezioni:

1 flaconcino monodose da 1 ml 1 flaconcino monodose da 4 ml 1 flaconcino monodose da 7 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm Italia S.r.l. – Viale Monza, 270-Milano

Concessionario per la vendita

Teva Italia S.r.l.-Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

  • C. Sindan-Pharma S.R.L.-11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest, Romania

Actavis Italia S.p.A.,Viale Pasteur 10-20014 Nerviano (MI), Italia

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3-89143 Blaubeuren-Weiler,Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Marzo 2013

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Docetaxel ratiopharm Italia 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Istruzioni per l’uso

Docetaxel ratiopharm Italia è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e nel preparare soluzioni di Docetaxel ratiopharm Italia. Gli agenti citotossici devono essere preparati per la somministrazione solo da personale addestrato alla manipolazione sicura di tali preparazioni. Prima di iniziare, fare riferimento alle linee guida locali in materia di sostanze citotossiche. Si raccomanda l’uso di guanti. Se Docetaxel ratiopharm Italia in forma concentrata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se Docetaxel ratiopharm Italia in forma concentrata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.

Preparazione della soluzione per infusione

Per ottenere la dose richiesta per il paziente può essere necessario più di un flaconcino di Docetaxel ratiopharm Italia 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di docetaxel 20 mg/ml da un numero appropriato di flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 7 ml di Docetaxel ratiopharm Italia 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.

Per dosi di docetaxel inferiori a 192 mg, iniettare il volume richiesto di Docetaxel ratiopharm Italia 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in una sacca o un flacone per infusione da 250 ml contenente 250 ml di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (al 5%) o di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (allo 0,9%). Per dosi che superano i 192 mg di docetaxel, sono necessari più di 250 ml di soluzione per infusione, perché la concentrazione massima di docetaxel è 0,74 mg per ml di soluzione per infusione.

Miscelare manualmente la sacca o il flacone per infusione con un movimento oscillatorio. La soluzione diluita deve essere somministrata con una tecnica asettica come infusione di un’ora a temperatura ambiente e in condizioni di illuminazione normali.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, Docetaxel ratiopharm Italia deve essere esaminato visivamente prima dell’uso e le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Il medicinale inutilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Conservazione dopo l’apertura del flaconcino

La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’apertura del flaconcino. Tuttavia, la stabilità fisica, chimica e microbiologica del medicinale dopo la prima apertura è stata dimostrata per 28 giorni a 2-8 ° C al riparo dalla luce, e per 28 giorni a 25°C e in condizioni di luce normale.

Conservazione dopo la diluizione

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della soluzione diluita (0,74 mg/ml) nelle soluzioni raccomandate per l’infusione [soluzione di glucosio 50 mg/ml (al 5%) per infusione e soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (allo 0,9%) per infusione] per 8 ore a circa 25°C e in condizioni di illuminazione normale e per 3 giorni a 2-8 ° C al riparo dalla luce.

Smaltimento

Il medicinale inutilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.