DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Gliclazide

Che cos’è DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato
Come prendere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIAMICRON60 mg compresse a rilascio modificato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene DIAMICRON 60 mg
2. Descrizione dell’aspetto di DIAMICRON 60 mg e contenuto della confezione

1. Che cos’è DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato e a che cosa serve

DIAMICRON 60 mg è un farmaco che riduce il livello di zucchero nel sangue (medicinale antidiabetico orale che fa parte del gruppo delle sulfaniluree).

DIAMICRON 60 mg è indicato nell’adulto per il trattamento di alcuni tipi di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando la dieta, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli non siano sufficienti a mantenere un livello corretto di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DIAMICRON60 mg compresse a rilascio modificato

Non prenda DIAMICRON60 mg compresse a rilascio modificato:

se è allergico alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DIAMICRON 60 mg (elencati al paragrafo 6), o ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfaniluree), o ad altri medicinali correlati (sulfonammidi ipoglicemizzanti);
se ha un diabete insulino-dipendente (di tipo I);
se presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (questo vuol dire che può avere cheto acidosi diabetica), pre-coma o coma diabetico;
se ha una grave malattia renale o epatica;
se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni funginee (miconazolo, vedere paragrafo “Altri medicinali e DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato”);
se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di assumere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato.

Segua le indicazioni del suo medico per raggiungere appropriati livelli di zucchero nel sangue. Oltre all’assunzione regolare della compressa, osservi un regime dietetico, svolga attività fisica e se necessario riduca il peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche dell’emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nelle prime settimane di trattamento può aumentare il rischio di eccessiva diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per questo è necessario un attento controllo medico.

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi in modo eccessivo (ipoglicemia):

se assume pasti in modo irregolare o li salta completamente,
se è a digiuno,
se è malnutrito,
se cambia le sue abitudini alimentari,
se la sua attività fisica aumenta e l’assunzione di carboidrati non è adeguata a questo aumento,
se assume alcol, specialmente a digiuno,
se assume contemporaneamente altri medicinali o rimedi naturali,
se assume dosi troppo alte di gliclazide,
se soffre di particolari disordini ormonali (disfunzioni della ghiandola tiroidea, o della ghiandolapituitaria o della corteccia surrenale),
se la sua funzionalità renale o epatica risultano severamente ridotte.

In caso di basso livello di zucchero nel sangue può manifestare i seguenti sintomi: cefalea, fame intensa, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dell’attenzione e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola o della vista, tremore, disturbi sensoriali, vertigini e senso d’impotenza.

Possono anche verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, innalzamento della pressione sanguigna, improvviso dolore toracico acuto che si irradia nelle aree circostanti (angina pectoris).

Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, può avvertire una forte confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro corto, battito cardiaco rallentato e perdita di coscienza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue scompaiono molto velocemente assumendo zucchero in varie forme, per esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succhi o tè zuccherati.
Deve quindi sempre portare con sé dello zucchero (tavolette di glucosio, zollette di zucchero). Ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. Contatti il suo medico o il più vicino ospedale nel caso in cui l’assunzione di zucchero non sia di aiuto o se i sintomi si ripresentino.

I sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere meno evidenti, comparire lentamente o potrebbe non accorgersi in tempo che il livello di zucchero nel sangue è diminuito eccessivamente. Questo può accadere se lei è un paziente anziano che assume certi medicinali (es. quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta bloccanti).

Se è in situazioni di stress (es. incidenti, operazioni chirurgiche, febbre ecc.) il suo medico può temporaneamente passare ad una terapia con insulina.

I sintomi da elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono comparire quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, quando non ha seguito il trattamento che le è stato prescritto dal suo medico o in situazioni di particolare stress. Questi possono includere sete, necessità di urinare frequentemente, bocca secca, pelle secca e prurito, infezioni della pelle e riduzione dell’efficienza.

Se si presentano tali sintomi deve contattare il medico o il farmacista.

Se ha una storia familiare o una condizione ereditaria di deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)

(alterazione dei globuli rossi), può verificarsi un abbassamento dei livelli di emoglobina ed una rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

L’uso di DIAMICRON 60 mg, compresse a rilascio modificato è sconsigliato nei bambini per la mancanza di dati al riguardo.

Altri medicinali e DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto di riduzione del livello di zucchero nel sangue della gliclazide può essere aumentato e possono comparire segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali utilizzati per trattare livelli alti di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
antibiotici (es. sulfonammidi, claritromicina),
medicinali per il trattamento della pressione alta o insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H 2),
medicinali per il trattamento della depressione (inibitori delle monoaminossidasi),
antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
medicinali contenenti alcol.

Gli effetti da abbassamento del livello di glucosio nel sangue dovuti alla gliclazide possono essere indeboliti e può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue con l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

medicinali per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
medicinali per la riduzione dell’infiammazione (corticosteroidi),
medicinali per il trattamento dell’asma o utilizzati durante il travaglio (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
medicinali per il trattamento dei disordini alla mammella, abbondante sanguinamento mestruale, endometriosi (danazolo),

DIAMICRON 60 mg, compresse a rilascio modificato può incrementare gli effetti di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (es. warfarin)

Consulti il medico prima di assumere altri medicinali. Se viene ricoverato in ospedale informi il personale medico che sta assumendo DIAMICRON 60 mg.

DIAMICRON60 mg compresse a rilascio modificato con cibi, bevande e alcol

DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificatopuò essere assunto con cibi e bevande non alcoliche.

Bere alcolici è sconsigliato poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificatonon è raccomandato in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa se il livello dello zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), o troppo alto (iperglicemia) o se sviluppa problemi della vista come risultato di tali condizioni.
Tenga presente che può danneggiare se stesso o altri (ad es. nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari). Chieda consiglio al medico se può guidare la macchina nel caso abbia:

frequenti episodi di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
segni minimi o non evidenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

DIAMICRON 60 mg, compresse a rilascio modificato

contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose è stabilita dal medico in funzione dei suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine.
Modifiche dei fattori esterni (es. riduzione del peso, cambiamenti nello stile di vita, stress) o miglioramenti nel controllo dello zucchero nel sangue possono richiedere modifiche nelle dosi di gliclazide.

La dose raccomandata è da mezza a due compresse (massimo 120 mg) in un’unica somministrazione al momento della prima colazione. Ciò dipende dalla risposta al trattamento. Deglutire la mezza compressa o la/e compressa/e intera/e.
Non masticarla/e o frantumarla/e. La compressapuò essere divisa in partiuguali.

DIAMICRON 60 mg è per uso orale. Assuma la/e compressa/e con un bicchiere d’acqua, al momento della prima colazione (e preferibilmente ogni giorno alla stessa ora).

Deve sempre assumere un pasto dopo aver preso la/e compressa/e.

In caso di terapia combinata di DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato con metformina, un inibitore dell’alfa-glicosidasi, un tiazolidindione, un inibitore della dipeptidilpeptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà per lei la dose appropriata di ciascun medicinale.

Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che i suoi livelli di zucchero nel sangue siano alti nonostante l’assunzione di questo medicinale.

Se prende più DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato di quanto deve

Se assume troppe compresse contatti immediatamente il medico o il più vicino pronto soccorso ospedaliero. I segni di sovradosaggio sono quelli di un abbassamento del tasso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nel paragrafo 2.
Questi sintomi possono migliorare assumendo subito dello zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate seguite da uno snack abbondante o da un pasto. Se il paziente è in stato di incoscienza, contattare immediatamente il medico e chiamare i servizi di emergenza.

Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto il prodotto accidentalmente.

Non si devono somministrare cibi o bevande a pazienti non coscienti.

Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare un medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

È importante prendere il medicinale ogni giorno perché un trattamento regolare è più efficace.

Se tuttavia dimentica una dose di DIAMICRON 60 mg, prenda regolarmente la dose successiva alla stessa ora.Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Poiché il trattamento del diabete dura abitualmente tutta la vita, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. L’interruzione può causare l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’effetto indesiderato più comunemente osservato è un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Per sintomi e segni vedere il paragrafo “ Avvertenze e precauzioni ”.

Se non trattati, tali sintomi possono progredire in sonnolenza, perdita di coscienza e possibile coma.

Se un episodio di abbassamento dello zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se momentaneamente controllato con l’assunzione di zucchero, contatti immediatamente il medico.

Patologie epatobiliari

Si sono verificati casi isolati di anomalie della funzione epatica, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi. Nel caso compaiano, contatti immediatamente il medico. Generalmente i sintomi scompaiono se il medicinale è sospeso. Il medico deciderà se sospendere il trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni cutanee come rash, rossore, prurito, orticarie, angioedema (gonfiore rapido dei tessuti quali le palpebre, il volto, le labbra, la bocca, la gola o la lingua che possono causare difficoltà a respirare). I rash possono progredire ad una diffusione delle bolle su tutto il corpo o ad una desquamazione della pelle.In casi eccezionali, sono stati riportatisegni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali e rash sul volto, quindirash estesocon febbre alta.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati riportati, in seguito a diminuzione del numero di cellule nel sangue (es. piastrine, globuli rossi e bianchi), sintomi quali pallore, emorragie prolungate, ecchimosi, infiammazione della gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono quando il trattamento è sospeso.

Disturbi della digestione

Dolore addominale, nausea, vomito, cattiva digestione, diarrea e costipazione.

Questi effetti si riducono quando DIAMICRON 60 mg, compresse a rilascio modificato è assunto con un pasto, come raccomandato.

Patologie dell’occhio

La capacità visiva può essere disturbata per un breve periodo specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: gravi alterazioni nel numero di cellule del sangue e infiammazioni allergiche delle pareti dei vasi sanguigni, riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia), sintomi di insufficienza epatica (es. ittero) che nella maggior parte dei casi sono scomparsi in seguito a sospensione delle sulfaniluree, ma che in casi isolati possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

5. Come conservare DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIAMICRON 60 mg

Il principio attivo è gliclazide. Una compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di DIAMICRON 60 mg e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato di DIAMICRON 60 mg sono di colore biancooblunghe,lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con linea di frattura e con “DIA 60” impresso su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister contenuti in scatole da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 500 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LesLaboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnescedex

Francia

Rappresentante per l’Italia

Servier Italia S.p.A.

Via Luca Passi, 85 00166 Roma

Produttore

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road,

Arklow, Co, Wicklow

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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