FOGLIO ILLUSTRATIVO
DIAMICRON 80 mg compresse
Gliclazide 40 compresse
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI DI IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzante
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipoglicemizzante orale nel diabete non insulinodipendente, anche con complicazioni vascolari.
CONTROINDICAZIONI
Gravidanza, insufficienza renale grave, diabete giovanile, diabete grave con denutrizione ed acidosi, tendenza al precoma o coma, allergia alle sulfaniluree, traumi gravi, infezioni, chetosi grave, insufficienza epatica grave, associazioni al miconazolo, diabete infantile.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Nell’insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizioni e nei soggetti anziani devono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici: la posologia dovrà essere ridotta.
L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, i salicilati, gli I.M.A.O., i beta-bloccanti, i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante.
Occorre tenere presente che i salidiuretici ed i cortisonici possono essere iperglicemizzanti.
INTERAZIONI
Ipoglicemie anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di alcuni sulfamidici ipoglicemizzanti (glibenclamide) e con la forma orale del miconazolo. L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti, i cumarinici, possono potenziare l’azione ipoglicemizzante. Occorre tenere presente che i sali diuretici ed i cortisonici extraprogestinici possono essere iperglicemizzanti. Nel caso che sia in corso un trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre interrompere questo trattamento mentre è possibile l’associazione con biguanidi, dato il diverso meccanismo d’azione, o con insulina nel caso si voglia sfruttare l’azione emovascolare. I barbiturici possono ridurre l’attività.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire al fine di segnalare tempestivamente ogni osservazione al di fuori del previsto.
Nel caso sia in corso un trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre interrompere questo trattamento, mentre è possibile l’associazione con biguanidi, dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l’azione emovascolare.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.
La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.
Il medicinale contiene Lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchinari:
Nessuno segnalato.
Gravidanza e allattamento
In mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, se ne controindica l’uso in gravidanza e analogamente all’allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Nella maggioranza dei casi sono sufficienti 2 compresse al giorno di DIAMICRON in una o due somministrazioni: 1 compressa (talvolta ½) sarà sufficiente nel diabete lieve, 3 compresse nel diabete più serio.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio accidentale o volontario porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia.
Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrazione immediata di soluzione glucosata ipertonica al 10 o 30% per via intravenosa diretta e immediata ospedalizzazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Eccezionalmente ipoglicemia che può essere facilitata dai fattori precedentemente richiamati, o da eccessivo dosaggio. Analogamente con l’uso di sulfamidici ipoglicemizzanti sono state riferite possibili fotosensibilizzazioni ed effetti disulfiramsimili. Per quanto il prodotto sia molto ben tollerato altri effetti collaterali di minore importanza e transitori possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica.
Sebbene con il Diamicron non siano stati mai segnalati, occorre dire che con altri sulfamidici ipoglicemizzanti sono stati eccezionalmente riferiti casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, variazioni dei tests di funzionalità epatica peraltro reversibili.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto correttamente conservato, in confezionamento integro.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene: principio attivo: gliclazide 80 mg; eccipienti: lattosio; polividone eccipiente; glicerolo behenato; silice colloidale; magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
40 Compresse
Uso orale.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex – (Francia)
Rappresentante e distributore per l’Italia:
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85 00166 Roma
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow (Irlanda)
o in alternativa
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy-Francia
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
09/2007
