CYCLOVIRAN 3% UNGUENTO OFTALMICO
aciclovir
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo I e II e varicella-zoster.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CYCLOVIRAN unguento oftalmico è indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes simplex.
CONTROINDICAZIONI
Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione.
I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di aciclovir unguento oftalmico.
Bambini ed anziani
Vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed allattamento
Si deve considerare l’uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di CYCLOVIRAN.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di aciclovir crema o unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.
Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Applicare l’unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.
Bambini
La posologia di CYCLOVIRAN unguento oftalmico è identica a quella descritta per gli adulti.
Anziani
La posologia di CYCLOVIRAN unguento oftalmico è identica a quella descritta per gli adulti.
SOVRADOSAGGIO
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubetto di unguento oftalmico (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e <1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3% unguento oftalmico, sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.
Alterazioni del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria.
Disturbi oculari
Molto comune: cheratopatia puntata superficiale.
Tale reazione non ha comportato l’interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele.
Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l’applicazione, congiuntivite.
Raro: blefarite.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Norme di conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
Il tubo di unguento oftalmico non va più utilizzato dopo un mese dall’apertura.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
COMPOSIZIONE
Ogni grammo di unguento oftalmico contiene:
Principio attivo: aciclovir 30 mg.
Eccipienti: vaselina bianca.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Tubo da 4,5 g di unguento oftalmico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47-00144 Roma
Concessionaria per la vendita
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4-00040 Pomezia (Roma)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Produzione e confezionamento
- Jubilant HollisterStier General Partnership-16751 Route Transcanadienne-Kirkland (Quebec)-Canada
Controllato da
- Glaxo Wellcome Operations-Harmire Road-Barnard Castle-Gran Bretagna
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
