CYCLOVIRAN 5% CREMA
aciclovir
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
L’aciclovir è un antivirale dotato di attività nei confronti dei virus erpetici, compresi il virus Herpes simplex e il virus varicella-zoster.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il CYCLOVIRAN crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:
- herpes genitale primario o recidivante;
- herpes delle labbra.
CONTROINDICAZIONI
CYCLOVIRAN crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYCLOVIRAN crema.
PRECAUZIONI PER L’USO
Aciclovir crema non è raccomandato per l’uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiché potrebbe essere irritante.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di CYCLOVIRAN crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state indicate interazioni clinicamente significative.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il glicole propilenico contenuto nel medicinale può causare irritazione della pelle.
L’alcool cetostearilico contenuto nel medicinale può causare reazioni locali della pelle (ad esempio dermatite da contatto).
Aciclovir crema contiene una formulazione base appositamente formulata e non deve essere diluito o usato come base per incorporare altri medicamenti.
Gravidanza
Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
Allattamento
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
CYCLOVIRAN crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
CYCLOVIRAN crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema).
Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’ Herpes labialis e per 5 giorni per l’ Herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
SOVRADOSAGGIO
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CYCLOVIRAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di CYCLOVIRAN, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, CYCLOVIRAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservante durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di CYCLOVIRAN crema, moderata secchezza e desquamazione della pelle.
Prurito.
Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Un grammo di crema contiene:
Principio attivo: aciclovir 50 mg.
Eccipienti: glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffina liquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema per uso cutaneo.
Tubetto da 10 g di crema al 5% di aciclovir.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47-00144 Roma
Stabilimento: Via Pontina km 30,400 Pomezia (Roma)
Concessionaria per la vendita
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4-00040 Pomezia (Roma)
PRODUTTORE E RESPONSABILE RILASCIO LOTTI
Glaxo Operation UK Ltd.
Harmire Road-Barnard Castle-Gran Bretagna
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina km 30,400-00040 Pomezia (RM) (solo rilascio lotti)
Data ultima revisione da parte dell’AIFA:
