FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CREDIGYNE 0,03 mg / 3 mg 28 compresse rivestite con film
Etinilestradiolo/Drospirenone
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
- Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
- Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è CREDIGYNE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CREDIGYNE
3. Come prendere CREDIGYNE
4. Possibili effetti indesiderati
Elenco capitoli
- 5. Come conservare CREDIGYNE
- 1. CHE COS’È CREDIGYNE E A CHE COSA SERVE
- 2. Cosa deve sapere prima di usare CREDIGYNE
- Non usi CREDIGYNE:
- Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
- Uso di CREDIGYNE con altri medicinali
- Assunzione di CREDIGYNE con cibi e bevande
- Gravidanza
- Allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CREDIGYNE
- 3. COME PRENDERE CREDIGYNE
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE CREDIGYNE
5. Come conservare CREDIGYNE
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. CHE COS’È CREDIGYNE E A CHE COSA SERVE
- CREDIGYNE è una pillola contraccettiva, usata per evitare una gravidanza.
Ognuna delle 21 compresse gialle contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.
- Le 7 compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche chiamate compresse placebo.
- Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.
2. Cosa deve sapere prima di usare CREDIGYNE
Non usi CREDIGYNE:
Non usi Credigyne se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
- se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda,
TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
- se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
- se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni ”);
- se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
- se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA-sintomi di ictus temporaneo);
- se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
- diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
- una malattia nota come iperomocisteinemia
- se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
- se ha (o ha mai avuto) una malattia epatica e la sua funzione epatica non si è ancora normalizzata
- se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
- se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato
- se ha (o ha mai avuto) o se sospetta di avere un tumore alla mammella o agli organi genitali
- se ha sanguinamenti vaginali inspiegati
- se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli eccipienti di CREDIGYNE (elencati al paragrafo 6). Ciò può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Credigyne
Quando fare particolarmente attenzione con CREDIGYNE
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando CREDIGYNE deve informare il medico. In alcune situazioni deve fare particolarmente attenzione quando usa CREDIGYNE o qualsiasi altra pillola combinata e il medico potrebbe doverla esaminare regolarmente.
- se una sua parente stretta ha o ha mai avuto un tumore alla mammella
- se ha una malattia del fegato o della colecisti
- se ha il diabete
- se è depressa
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
- se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
- se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
- se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
- se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere CREDIGYNE;
- se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
- se ha le vene varicose.
- se è epilettica (vedere “Uso di CREDIGYNE con altri medicinali”)
- se ha una malattia comparsa per la prima volta durante una gravidanza o un uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham))
- se ha o ha mai avuto cloasmi (scoloramento della pelle, soprattutto del viso o del collo noto come “maschera della gravidanza”). In questo caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta.
- se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratorie.
CREDIGYNE e i coaguli sanguigni
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come CREDIGYNE causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
- nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
- nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a
CREDIGYNE è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
- L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
- Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di CREDIGYNE, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con
CREDIGYNE è basso.
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come
CREDIGYNE, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con CREDIGYNE è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore: se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m 2);
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di CREDIGYNE alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di CREDIGYNE, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
- quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
- se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di
CREDIGYNE.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando CREDIGYNE, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di CREDIGYNE
è molto basso ma può aumentare:
- all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come CREDIGYNE è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
- se è sovrappeso;
- se ha la pressione sanguigna alta;
- se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
- se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
- se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando CREDIGYNE ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
CREDIGYNE e cancro
Il cancro alla mammella ha un’incidenza leggermente più elevata nelle donne che usano pillole combinate ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono le pillole combinate perché esse vengono esaminate più spesso dal loro medico. La comparsa di tumori alla mammella si riduce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante controllare regolarmente le mammelle e contattare il medico se dovesse avvertire un nodulo.
In rari casi in chi utilizza le pillola sono stati segnalati tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. Contatti il medico se ha forti dolori addominali inusuali.
Sanguinamenti intermestruali
Durante i primi mesi in cui prende CREDIGYNE, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori della settimana in cui prende le compresse bianche). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve scoprire cosa c’è che non va.
Cosa fare in caso di mancata comparsa delle mestruazioni durante i giorni di assunzione del placebo
Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza.
Se la mestruazione attesa non compare per due volte successive, potrebbe essere in gravidanza.
Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva finché non è sicura di non essere in gravidanza.
Uso di CREDIGYNE con altri medicinali
Alcuni medicinali possono rendere CREDIGYNE meno efficace nel prevenire la gravidanza, o possono causare sanguinamenti inattesi. Tra di essi vi sono:
- medicinali usati per il trattamento di
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici come griseofulvina, penicillina, tetraciclina)
- pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
- il rimedio erboristico iperico Erba di san Giovanni (hypericum perforatum)
CREDIGYNE può influenzare l’effetto di altri medicinali, quali
- medicinali contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (determinando così un aumento della frequenza di convulsioni)
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Assunzione di CREDIGYNE con cibi e bevande
CREDIGYNE può essere assunto con o senza il cibo, se necessario con una piccola quantità d’acqua.
Analisi di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il medico o il personale di laboratorio che prende la pillola, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.
Gravidanza
Se è in gravidanza, non prenda CREDIGYNE. Se resta gravida durante l’assunzione di
CREDIGYNE sospenda immediatamente l’assunzione e contatti il medico. Se vuole iniziare una gravidanza, può sospendere l’assunzione di CREDIGYNE in qualsiasi momento (vedere anche “Se desidera interrompere il trattamento con CREDIGYNE”).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
L’uso di CREDIGYNE non è generalmente consigliato durante l’allattamento. Se vuole prendere la pillola durante l’allattamento contatti il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di CREDIGYNE influenzi la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CREDIGYNE
CREDIGYNE contiene lattosio.
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE CREDIGYNE
Ogni blister contiene 21 compresse attive gialle e 7 compresse placebo bianche.
I due tipi di compresse di diverso colore di CREDIGYNE sono disposte in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di CREDIGYNE al giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse con o senza il cibo ma deve assumerle ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
Una confezione contiene 28 compresse, ognuna contrassegnata da un giorno della settimana. Inizi prendendo una compressa contrassegnata con il giorno giusto della settimana. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, deve prendere una compressa che riporti “MER” sul lato. Prenda un compressa al giorno. Segua la direzione delle frecce sulla confezione fino all’assunzione di tutte le 28 compresse.
Non confonda le compresse: prenda una compressa gialla al giorno per i primi 21 giorni e quindi una compressa bianca al giorno per gli ultimi 7 giorni. In seguito inizi una nuova confezione (21 compresse gialle e 7 compresse bianche). Non vi sono quindi intervalli senza compresse tra una confezione e l’altra.
Durante i 7 giorni in cui prende le compresse placebo (giorni placebo) dovrebbe comparire la mestruazione (il cosiddetto sanguinamento da sospensione). Essa solitamente inizia il 2° o 3° giorno dopo l’ultima compressa gialla attiva di CREDIGYNE. Quando ha preso l’ultima compressa bianca, deve iniziare la confezione seguente, anche se la mestruazione non è terminata. Ciò significa che deve iniziare ogni confezione lo stesso giorno della settimana e che la mestruazione deve verificarsi negli stessi giorni del mese.
Se usa CREDIGYNE in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui prende le compresse placebo.
Quando si può iniziare la prima confezione?
• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi l’assunzione di CREDIGYNE il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni. Se inizia l’assunzione di CREDIGYNE il primo giorno delle mestruazioni la protezione contro la gravidanza è immediata. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma deve usare misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato
Può iniziare l’assunzione di CREDIGYNE preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) e al massimo il giorno dopo l’intervallo senza pillole (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Se in precedenza usava un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato, segua i consigli del medico.
• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)
Può effettuare il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUD il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l’iniezione successiva) ma in tutti questi casi usi misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto
Segua le indicazioni del medico.
• Dopo il parto
Può iniziare l’assunzione di CREDIGYNE tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, usi un metodo cosiddetto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di CREDIGYNE.
Se, dopo aver partorito, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere (nuovamente)
CREDIGYNE, si assicuri di non essere gravida o aspetti fino alla successiva mestruazione.
• Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere (nuovamente) CREDIGYNE dopo il parto
Legga il paragrafo “Allattamento”.
Chieda al medico cosa fare se non è sicura di quando iniziare.
Se prende più CREDIGYNE di quanto deve
Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi legati all’assunzione di troppe compresse di
CREDIGYNE.
Se assume diverse compresse contemporaneamente potrebbe presentare nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere sanguinamenti vaginali.
Se ha assunto troppe compresse di CREDIGYNE o se scopre che un bambino ne ha assunte alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere CREDIGYNE
Le compresse della quarta fila della confezione sono le compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, l’affidabilità di CREDIGYNE non è modificata. Butti via la compressa di placebo dimenticata.
Se dimentica una compressa attiva gialla della prima, seconda, o terza fila: gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prosegua con le compresse seguenti all’ora abituale. gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.
- Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la protezione contro la
- Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la protezione contro la
Il rischio che la protezione contro la gravidanza sia incompleta è maggiore se dimentica di assumere una compressa gialla all’inizio o alla fine della confezione. Deve quindi attenersi alle seguenti regole (vedere il diagramma sottostante):
• Più di una compressa dimenticata in una confezione
Consulti il medico.
• Una compressa dimenticata durante la prima settimana
Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale e usi precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni, ad esempio un profilattico. Nel caso abbia avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, potrebbe essere rimasta gravida. In questo caso, consulti il medico.
• Una compressa dimenticata durante la seconda settimana
Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non occorre che prenda precauzioni aggiuntive.
• Una compressa dimenticata durante la terza settimana
Può scegliere tra due alternative: compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all’ora abituale.
- Prendere la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due
Invece di prendere le compresse bianche di placebo di questa confezione, gettarle e iniziare la confezione seguente.
Molto probabilmente alla fine della seconda confezione compariranno le mestruazioni, mentre assume le compresse bianche di placebo, ma potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione durante la seconda confezione. direttamente alle 7 compresse bianche di placebo (prima di prendere le compresse di placebo, registri il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se vuole iniziare una nuova confezione il giorno in cui la inizia solitamente, prenda le compresse placebo per
- Può anche interrompere l’assunzione delle compresse gialle attive e passare
meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, la protezione contro la gravidanza non sarà ridotta. mestruazioni durante i giorni di normale assunzione del placebo, potrebbe essersi instaurata una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare una nuova confezione.
- Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di una confezione e non si presentano le
Più di 1
Sì
prima
Ha avuto rapporti sessuali nella settimana prima della dimenticanza? settimana
- Prenda la compressa dimenticata
- Usi un metodo di barriera (profilattico) per i 7 giorni successivi e
- Finisca la confezione
Solo 1 compressa terza
- finisca di prendere le compresse gialle
- getti le sette compresse bianche
- Inizi la nuova confezione
- Interrompa immediatamente le compresse gialle
- Passi direttamente alle 7 compresse bianche
- Inizi la nuova confezione
o
settimana
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si manifestano vomito o diarrea grave nelle 3-4 ore successive all’assunzione di una compressa gialla attiva vi è il rischio che i principi attivi della pillola non siano stati completamente assorbiti dal suo corpo. È come se si fosse dimenticata di assumere una compressa. Dopo vomito o diarrea, prenda il prima possibile un’altra compressa gialla da una confezione di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore da quando prende solitamente la pillola. Se ciò non fosse possibile o se sono passate più di 12 ore, segua i consigli indicati nel paragrafo “Se dimentica di prendere
CREDIGYNE”.
Per ritardare la mestruazione: cosa deve sapere
Anche se non è consigliato, può ritardare la mestruazione non prendendo le compresse placebo bianche della quarta fila, passare direttamente a una nuova confezione di CREDIGYNE e finirla.
Potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione durante l’assunzione della seconda confezione. Finisca la seconda confezione assumendo le 7 compresse bianche della quarta fila. Inizi quindi una nuova confezione.
Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il flusso mestruale.
Per cambiare il primo giorno della mestruazione: cosa deve sapere
Se prende le compresse in base alle istruzioni, le mestruazioni inizieranno durante la settimana di assunzione del placebo. Se deve cambiare giorno, riduca il numero di giorni di assunzione delle compresse placebo bianche (ma non lo aumenti mai, 7 è il massimo!). Ad esempio, se di solito inizia a prendere le compresse placebo di venerdì e vuole spostare tale giorno al martedì (3 giorni prima) inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se accorcia di molto l’intervallo del placebo (ad esempio a 3 giorni o meno) potrebbe non comparire alcuna mestruazione durante tali giorni. Potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione.
Se non è sicura di come fare, consulti il medico.
Se desidera interrompere il trattamento con CREDIGYNE
Può interrompere il trattamento con CREDIGYNE quando desidera. Se non desidera una gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di CREDIGYNE e aspetti una mestruazione prima di provare a iniziare una gravidanza. Sarà in grado di calcolare più facilmente la data prevista per il parto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CREDIGYNE, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, CREDIGYNE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a CREDIGYNE, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare CREDIGYNE.
Il seguente è un elenco degli effetti indesiderati che sono stati correlati all’uso di CREDIGYNE.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1-10 utilizzatori su 100):
- umore depresso
- mal di testa
- emicrania
- nausea
- disturbi del flusso mestruale, sanguinamenti intermestruali, dolore mammario
- perdite vaginali dense, biancastre e infezione vaginale da lieviti
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1-10 utilizzatori su 1000):
- pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa
- vomito, diarrea
- acne, eruzione cutanea, forte prurito, perdita di capelli (alopecia)
- ingrossamento del seno, cambiamenti del desiderio sessuale, infezione vaginale
- ritenzione di liquidi e variazioni del peso corporeo.
Effetti indesiderati rari (possono interessare 1-10 utilizzatori su 10.000):
- reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
- secrezione mammaria
- compromissione dell’udito
- malattie cutanee quali eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossastri dolorosi) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con arrossamento o vesciche “a bersaglio”).
- coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- in una gamba o in un piede (TVP)
- in un polmone (EP)
- attacco cardiaco
- ictus
- mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
- coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE CREDIGYNE
Tenere CREDIGYNE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Data di scadenza
Non usi CREDIGYNE dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo la frase “Usare entro:” oppure “Scad.”.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene CREDIGYNE:
Una confezione di CREDIGYNE contiene 21 compresse attive gialle nella prima, seconda e terza fila della confezione e 7 compresse placebo bianche nella quarta fila.
Compresse attive
I principi attivi sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.
Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).
Compresse placebo
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
Descrizione dell’aspetto di CREDIGYNE e contenuto della confezione
Le compresse attive sono gialle, rotonde, rivestite con film.
Le compresse placebo sono bianche, rotonde, rivestite con film.
CREDIGYNE è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ognuno dei quali contiene 28 compresse (21 attive e 7 placebo).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: Aprile 2012
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EFFIK ITALIA S.p.A Via Lincoln 7/A 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n 24008-Villaquilambre, León.
Spagna
