COLIFOAM 10 g/100 g schiuma rettale
idrocortisone acetato
bombola da 20,8 g 14 applicazioni
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI:
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Ogni erogazione contiene
Principio attivo: 100 mg di idrocortisone acetato.
Eccipienti: alcool cetilico, alcool stearilico etossilato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, poliossietilen-(10)-steariletere, glicole propilenico, trietanolamina, acqua depurata.
Ciascuna bombola spray contiene il gas propellente costituito da una miscela di isobutano/propano.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Schiuma rettale.
Bomboletta spray da 20,8 g munita di valvola erogatrice, di pulsante e di dosatore-applicatore rettale in plastica. Per 14 applicazioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio intestinale corticosteroideo per uso locale
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
PHARMASOL Ltd-North Way-Walworth Industrial-Estate, Andover SP 10 5AZ-UK
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento topico della colite ulcerosa, della proctosigmoidite, della proctite granulare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come in generale nell’uso dei cortisonici, il prodotto è controindicato nel caso di: lesioni tubercolari attive, latenti o di incerta cicatrizzazione, ulcera peptica, stati psicotici in fase acuta, herpes simplex oculare, diabete, osteoporosi, infezioni micotiche sistemiche. Il COLIFOAM è inoltre controindicato nel caso di ascessi “in loco”, peritoniti, perforazioni, anastomosi intestinali chirurgiche recenti, fistole.
Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei soli casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazione all’uso del prodotto in gravidanza.
PRECAUZIONI PER L’USO
Durante la terapia con COLIFOAM si devono osservare tutte quelle cautele che si riservano all’impiego dei corticosteroidi in genere: in particolare è necessario che la posologia sia gradualmente ridotta, prima della sospensione della terapia, dovendo tener conto della possibile insorgenza di uno stato di insufficienza corticosurrenale.
Il prodotto deve essere utilizzato con cautela, evitandone l’uso nei casi più gravi, in quelle affezioni che possono essere peggiorate dall’uso di steroidi (glomerulonefrite acuta, miastenia grave, diverticoliti, tromboflebiti, ipertiroidismo, cardiopatia ischemica, ipertensione, ridotta riserva cardiaca, infezioni batteriche e/o fungine localizzate, malattie esantematiche) e nel caso di grave malattia ulcerosa a causa della loro predisposizione a perforazione della parete intestinale.
COLIFOAM non deve essere utilizzato nel periodo immediatamente successivo ad interventi di ileorettostomia.
II prodotto va usato a temperatura ambiente.
Non introdurre la capsula della bombola direttamente nell’ano.
INTERAZIONI
Nessuna interazione nota
AVVERTENZE SPECIALI
Se non si evidenzia alcun beneficio clinico dopo due o tre settimane di terapia il trattamento va interrotto. Poiché COLIFOAM, una volta introdotto non viene espulso, l’assorbimento di idrocortisone per via sistemica può risultare maggiore che nelle formulazioni per clistere.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Avvertenze speciali per i bambini:
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Gravidanza e allattamento:
Nella donna in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei soli casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La presenza di infezioni acute e croniche costituisce controindicazione all’uso del prodotto in gravidanza.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Ogni erogazione è dosata a 100 mg di idrocortisone acetato.
In genere si raccomanda una applicazione al giorno, per 2-3 settimane, proseguendo poi eventualmente con una applicazione a giorni alterni, secondo il giudizio del medico.
Modo di somministrazione
- Agitare energicamente la bomboletta ripetutamente prima dell’uso. Tenendola in posizione verticale, inserire la bomboletta nel foro della punta dell’applicatore-dosatore.
Assicurarsi che lo stantuffo dell’applicatore sia completamente sollevato. La bombola deve essere tenuta diritta al fine di consentire un regolare scorrimento della schiuma. bombola.
Quando la schiuma avrà raggiunto il segno sull’applicatore, il prodotto è pronto all’impiego. stesso. Impugnando il corpo dell’applicatore, inserirne delicatamente l’estremità nell’ano.
2 Per riempire l’applicatore, premere leggermente sui lati del pulsante della 3 Togliere l’applicatore dalla bombola e lasciare un po’ di schiuma sulla punta dello
Quando l’applicatore sarà ben inserito, spingere lo stantuffo al fine di somministrare la schiuma; quindi togliere l’applicatore.
Le due parti dell’applicatore devono essere separate l’una dall’altra e lavate accuratamente con acqua calda.
SOVRADOSAGGIO
Un sovradosaggio di idrocortisone acetato aumenta la probabilità che si verifichino gli effetti indesiderati descritti sotto.
EFFETTI INDESIDERATI
E’ noto che la terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, può provocare effetti indesiderati, quali: alterazione del bilancio elettrolitico che, raramente in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all’ipertensione e all’insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea; complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute; complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumento della pressione endoculare; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; disendocrinie, quali irregolarità mestruali, disturbi della crescita nei bambini, aspetto simil cushingoide, interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti dei diabetici; alterazioni psichiche di vario genere (euforia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi psicotici), insonnia; negativizzazione del bilancio dell’azoto.
In genere durante una terapia con corticosteroidi locali non si può escludere un certo grado di effetto sistemico; il rischio di effetti collaterali sistemici è minimo durante l’utilizzo normale di Colifoam.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a irritazione locale con frequenza non comune.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C; non tenere la bombola in frigorifero, nè vicino a sorgenti di calore, nè in luogo esposto alla luce solare diretta.
Non perforare, nè bruciare neppure le bombole esaurite. Non spruzzare su fiamme libere o corpi incandescenti.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Agosto 2007
