COAPROVEL

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente

CoAprovel 150 mg/12,5 mg compresse

irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato pre scritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone. Infatti q uesto medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in ques to foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è CoAprovel e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere CoAprovel
Come prendere CoAprovel
Possibili effetti indesiderati
Come con servare CoAprovel
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. C he cos’è CoAprovel e a cosa serve
2. C osa deve sapere prima di prendere Co Aprovel
3. Come prendere CoAprovel
4. Possi bili effetti indesiderati
5. Come conservare CoAprovel
6. C ontenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene CoAprovel
2. Descrizione dell’aspetto di CoAprovel e contenuto della confezione

1. C he cos’è CoAprovel e a cosa serve

CoAprovel è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.

L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione art eriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidi ci) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.

I due principi attivi di CoAprovel agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singol i farmaci somministrati singolarmente.

CoAprovel è usato per trattare la pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.

2. C osa deve sapere prima di prendere Co Aprovel

Non prenda CoAprovel

se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide
se è in stat o di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere CoAprovel anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere paragrafo Gravidanza)
se ha gravi problemi al fegato o ai reni
se ha difficoltà ad urinare
se il medico accerta che ha un persisten te elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

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Avvertenze e precauzioni

S i rivolga al medico prima di prendere CoAprovel e se si trova in una delle seguenti condizioni:

vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale
se soffre di disturbi cardiaci
se soffre di disturbi epatici
se soffre di diabete
se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell’ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della p ressione sanguigna)
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- a liskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda CoAprovel”

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). CoAprovel non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché p uò causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Inoltre, informi il suo medico:

se segue una dieta a basso contenuto di sale
se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dol ore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in CoAprovel)
se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al s ole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici se si verifica alterazione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo CoAprovel. Questo potrebbe essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma, innalzamento della pressione dell’occhio. Deve interrompere CoAprovel e consultare il medico.

L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.

Bambini e adolescenti

CoAprovel non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

Altri medicinali e CoAprovel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaci diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in CoAprovel possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a CoAprovel, se non sotto stretto controllo medico.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda

Co Aprovel” e “Avverten ze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

supplementi di potassio
sostitutivi del sale che contengono potassio
risparmiatori di potassio o altri diuretici
alcuni lassativi
farmaci per il trattamento della gotta
supplementi di vitamina D
medicinali per controllare il battito cardiaco
medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina)
carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia).

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È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l’artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

CoAprovel con cibi e bevande

CoAprovel può essere preso con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in CoAprovel, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l’assunzione di CoAprovel pr ima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di CoAprovel. CoAprovel non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. CoAprovel non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di gu idare veicoli e sull’uso di macchinari.

È improbabile che CoAprovel influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

CoAprovel contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio: lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere CoAprovel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata diCoAprovel è una o due compresse al giorno. CoAprovel le sarà presc ritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con CoAprovel.

Modo di somministrazione

CoAprovel è per uso orale. In gerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Può prendere CoAprovel con o senza cibo. Deve cercare di prendere il

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medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa i ndicazione del suo medico.

Si deve raggiungere l’effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.

Se prende più CoAprovel di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere CoAprovel

CoAprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere CoAprovel

Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possi bili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento del medico.

Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno dei suddetti sintomi o se ha difficoltà a respirare, s metta di prendere CoAprovel e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10

Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con CoAprovel sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)

nausea/vomito
disturbi urinari
affaticamento
vertigini (a nche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misu rano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).

Informi il suo medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le causa problemi.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100)

diarrea
ipotensione
debolezza
battito c ardiaco accelerato
vampate
gonfiore
disfunzione sessuale (problemi nell’attività sessuale)
le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.

Informi il suo medico se qualcuno di questi effetti indesiderati le c ausa problemi.

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Effetti indesiderati riportati dopo l’immissione in commercio di CoAprovel

Dalla commercializzazione di CoAprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei compo nenti non possono essere esclusi.

Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato riportato anche dolore toracico.

Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da sol o

Perdita dell’appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequentiinfezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l’esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alc uni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.

E’ noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencat i in questo foglio illustrativo, si rivolga a l medico o a l farmacista.

Lei può inoltre s egnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segn alazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CoAprovel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. C ontenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CoAprovel

I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa di CoAprovel 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di CoAprovel e contenuto della confezione

CoAprovel 150 mg/12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2775 sull’altro lato.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse. Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie

F-75008 Paris –-Francia

Produttore

S ANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex-Francia

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5. 2112 Veresegyház-Ungheria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours-Francia

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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