Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Clopidogrel Aurobindo 75 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Clopidogrel Aurobindo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Aurobindo
- Come prendere Clopidogrel Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Clopidogrel Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Clopidogrel Aurobindo e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Aurobindo
- 3. Come prendere Clopidogrel Aurobindo
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Clopidogrel Aurobindo
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Clopidogrel Aurobindo e a cosa serve
Clopidogrel Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Le piastrine sono strutture molto piccole del sangue, che si raggruppano insieme durante la coagulazione del sangue. I medicinali antiaggreganti piastrinici riducono le possibilità di formazione di coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi), poiché impediscono questo raggruppamento.
Clopidogrel Aurobindo è usato per impedire che si formino coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni induriti (arterie), un processo noto con il nome di aterotrombosi, che può portare ad eventi aterotrombotici (come ictus, attacco di cuore o morte).
Clopidogrel Aurobindo le è stato prescritto per aiutare ad evitare la formazione di coaguli di sangue e ridurre così il rischio di questi gravi eventi perché:
- ha una condizione di irrigidimento delle arterie (nota anche come arteriosclerosi) e
- ha avuto in passato un attacco di cuore, un ictus o soffre di una condizione nota con il nome di arteriopatia periferica, o
- ha sofferto di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco di cuore). Per il trattamento di questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria bloccata o ristretta per ripristinare il flusso del sangue. Il medico le deve somministrare anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per dare sollievo al dolore e abbassare la febbre nonché per impedire al sangue di coagulare).
- ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le deve essere stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di Clopidogrel Aurobindo e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione. Il medico deve averle prescritto Clopidogrel Aurobindo più acido acetilsalicilico se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Aurobindo
Non prenda Clopidogrel Aurobindo
- se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha una condizione medica che le sta causando sanguinamento, come ad esempio una ulcera allo stomaco o sanguinamento nel cervello;
- se soffre di una grave malattia del fegato.
Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi, o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico prima di prendere Clopidogrel Aurobindo.
Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle situazioni elencate di seguito la riguarda, informi il medico prima di prendere
Clopidogrel Aurobindo
- se è a rischio di sanguinamento come nel caso di:
- una condizione medica che la mette a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera allo stomaco);
- una malattia del sangue che la rende predisposta al sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualche tessuto, organo o articolazione del corpo);
- una ferita grave recente;
- un intervento chirurgico recente (compresa chirurgia dentale);
- un intervento chirurgico (compresa chirurgia dentale) programmato nei prossimi 7 giorni;
- se ha avuto la formazione di un coagulo di sangue in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificata negli ultimi 7 giorni;
- se ha una malattia dei reni o del fegato.
- se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.
Mentre sta prendendo Clopidogrel Aurobindo:
- Deve informare il medico se ha programmato un intervento chirurgico (compresa chirurgia dentale).
- Deve informare immediatamente il medico anche nel caso in cui sviluppi una condizione medica (nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che comprende febbre e lividi sotto la pelle, che possono comparire come puntini rossi, con o senza un’inspiegabile estrema stanchezza, confusione, colorazione giallastra della pelle o degli occhi (ittero). (Vedere paragrafo 4. “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”).
- Se si taglia o si ferisce, potrebbe volerci più tempo del solito per fermare il sanguinamento. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce poiché impedisce la formazione di coaguli di sangue. Per quanto riguarda tagli e ferite di minore entità, come tagli da rasatura, questi generalmente non destano preoccupazione. Comunque deve contattare immediatamente il medico se è preoccupato per il sanguinamento (Vedere paragrafo 4. “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”).
- Il medico può prescriverle le analisi del sangue.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini perchè non è efficace.
Altri medicinali e Clopidogrel Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influire sull’uso di Clopidogrel Aurobindo o viceversa.
Deve comunicare al medico in modo preciso se sta prendendo:
- anticoagulanti orali, medicinali usati per diminuire la coagulazione del sangue,
- un medicinale antinfiammatorio non-steroideo, generalmente usato per il trattamento del dolore e/o delle infiammazioni dei muscoli o delle articolazioni,
- eparina o qualsiasi altro medicinale usato per diminuire la coagulazione del sangue,
- omeoprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali per trattare i disturbi di stomaco,
- fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina o cloramfenicolo, medicinali per il trattamento di infezioni batteriche e fungine,
- fluoxetina, fluvoxamina o moclobemide, medicinali per il trattamento della depressione,
- carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali per il trattamento di alcune forme di epilessia,
- ticlopidina, un altro agente antipiastrinico.
Se ha avuto un grave dolore toracico (angina instabile o attacco di cuore), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Aurobindo in combinazione con acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore o per abbassare la febbre. L’uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg in un arco di tempo di 24 ore) non dovrebbe generalmente causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Assunzione di Clopidogrel Aurobindo con cibi e bevande
Clopidogrel Aurobindo può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento e fertilità
È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Clopidogrel Aurobindo. Se si accorge di essere incinta mentre sta prendendo Clopidogrel Aurobindo, chieda immediatamente consiglio al medico, poiché l’uso di clopidogrel non è raccomandato in gravidanza.
Non deve allattare mentre prende questo medicinale.
Se sta allattando o intende allattare al seno parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Clopidogrel Aurobindo influenzi la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Clopidogrel Aurobindo contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (per es. lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Clopidogrel Aurobindo contiene anche olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici o diarrea.
3. Come prendere Clopidogrel Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del foglio illustrativo, del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista o l’infermiere.
Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco di cuore), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) per una volta all’inizio del trattamento.
La dose abituale è una compressa da 75 mg di Clopidogrel Aurobindo al giorno, da assumere per via orale durante o lontano dai pasti ogni giorno alla stessa ora.
Deve continuare a prendere Clopidogrel Aurobindo per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Se prende più Clopidogrel Aurobindo di quanto deve
Contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento.
Se dimentica di prendere Clopidogrel Aurobindo
Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Aurobindo, ma se ne ricorda entro 12 ore dalla solita ora di assunzione, prenda immediatamente la compressa e poi prenda quella successiva all’ora abituale.
Se dimentica di prendere una dose per più di 12 ore, prenda la dose singola successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Aurobindo
Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto viene definita utilizzando la seguente convenzione:
- molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
- comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
- non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
- raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
- molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Contatti immediatamente il medico se si verificano:
- febbre, segni di infezione o estrema stanchezza. Questi sintomi possono essere causati da una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
- segni di problemi al fegato come colorazione giallastra della pelle o degli occhi (ittero), che possono essere associati o meno a sanguinamento che compare sotto la pelle sottoforma di puntini rossi e/o a confusione (vedere paragrafo “2 Avvertenze e precauzioni”).
- gonfiore della bocca o malattie della pelle, come eruzione cutanea e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.
L’effetto indesiderato più comune riportato con l’uso del clopidogrel è il sanguinamento.
Il sanguinamento si può presentare sottoforma di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, lividi, ematoma (sanguinamento insolito o lividi sotto la pelle), sanguinamento dal naso, sangue nelle urine. In un numero limitato di casi sono stati anche riportati sanguinamento negli occhi, all’interno della testa, del polmone o delle articolazioni.
Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Aurobindo
Se si taglia o si ferisce, potrebbe volerci più tempo del solito per fermare il sanguinamento. Ciò dipende dal modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce la formazione di coaguli di sangue. Per tagli e ferite di minore entità, per esempio quelli provocati da rasatura, questo generalmente non desta preoccupazione.
Tuttav
a, se è preoccupato da un suo sanguinamento, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo “2 Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di clopidogrel sono:
Effetti indesiderati comuni: diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore di stomaco.
Effetti indesiderati non comuni: mal di testa, ulcera allo stomaco, vomito, nausea, stitichezza, eccessiva quantità di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e torpore.
Effetti indesiderati rari: vertigini.
Effetti indesiderati molto rari: ittero, grave dolore addominale con o senza mal di schiena; febbre, difficoltà a respirare, talvolta associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione generale di calore con malessere generale improvviso che culmina con lo svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.
Inoltre, il medico può identificare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Clopidogrel Aurobindo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Confezione in flacone HDPE: usare entro 6 mesi dopo la prima apertura del flacone in HDPE.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Clopidogrel Aurobindo
- Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel bisolfato).
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (grado 113), mannitolo, idrossipropil cellulosa basso sostituita, crospovidone (tipo A), macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, ipromellosa (15cp), titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di color rosa, rotonde, biconvesse, dai bordi smussati, con inciso “E” su un lato e “34” sull’altro lato.
Clopidogrel Aurobindo 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in PVC/Aclar/Alluminio contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 e 500 compresse rivestite con film e in confezioni in flaconi in HDPE contenenti 30 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Italia
Produttori
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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