Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
CLINIMIX N9G15E, soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale, perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è CLINIMIX e perchè viene somministrato
- Cosa deve sapere prima che CLINIMIX le sia somministrato
- Come viene somministrato CLINIMIX
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare CLINIMIX
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è CLINIMIX e perchè viene somministrato
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare CLINIMIX
1. Che cos’è CLINIMIX e perchè viene somministrato
CLINIMIX è una soluzione per infusione. E’ confezionata in una sacca a due compartimenti. Un compartimento contiene una soluzione di amminoacidi con elettroliti mentre il secondo contiene una soluzione di glucosio con calcio cloruro. I compartimenti sono separati da una membrana non permanente. Appena prima della somministrazione, il contenuto dei due compartimenti viene miscelato arrotolando l’estremità superiore della sacca per attivare le membrane.
CLINIMIX viene somministrato per fornire nutrimento in adulti e bambini mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.
CLINIMIX deve essere somministrato esclusivamente sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima che CLINIMIX le sia somministrato
CLINIMIX non deve essere somministrato se:
- è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- l’uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
- ha troppo zucchero nel sangue (iperglicemia grave).
- il suo sangue è eccessivamente acido (acidosi metabolica dovuta ad un eccesso di lattato).
- i livelli di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo nel suo sangue sono troppo elevati (ipernatremia, iperkalemia, ipermagnesemia, ipercalcemia e/o iperfosfatemia).
- Nei bambini di età inferiore a 28 giorni, il ceftriaxone non deve essere co-somministrato con soluzioni ev contenenti calcio a causa del rischio di formazione di particelle.
In tutti i casi, il medico deciderà se lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione clinica, insieme ai risultati degli esami eseguiti.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o con l’infermiere prima che CLINIMIX le sia somministrato.
In caso di sviluppo di qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica come febbre, brividi, eruzioni cuteanee o difficoltà respiratoria, eccessiva sudorazione, nausea o mal di testa, informi il medico o l’infermiere: l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Il medico controllerà le sue condizioni mentre riceve questo medicinale e potrebbe cambiare il dosaggio o darle nutrienti in aggiunta come lipidi, vitamine, elettroliti ed oligoelementi qualora lo ritenesse opportuno.
Alcuni farmaci e determinate malattie possono accrescere il rischio di infezione o di sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato quando si infila un tubo (catetere endovenoso) in una vena. Il medico la visiterà con cura per individuare eventuali segni di infezione. Il rischio di infezione può essere ridotto usando una “tecnica asettica” (“senza germi”) quando si posiziona e si mantiene il catetere e quando si prepara la formula nutritiva.
CLINIMIX con elettroliti contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico ceftriaxone per il rischio di formazione di particelle.
Se lei è gravemente malnutrito, tanto da aver bisogno di ricevere nutrimento per via endovenosa, si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con attenzione.
Il medico controllerà le sue condizioni all’inizio dell’infusione, in particolare se lei ha problemi epatici, renali, surrenali, cardiaci o di circolazione. Il medico deve inoltre essere informato di qualsiasi grave condizione che riguardi come il suo corpo gestisce gli zuccheri, i grassi, le proteine o i sali (disordini metabolici). L’infusione deve essere interrotta in caso di sviluppo di segni anormali, inclusa l’irritazione venosa.
Per verificare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione, il medico effettuerà test clinici e di laboratorio mentre lei riceve questo medicinale. Se lei riceve questo medicinale per diverse settimane il suo sangue verrà esaminato su base regolare. In particolare, in caso di intolleranza al glucosio, il glucosio nel sangue e nell’urina deve essere regolarmente controllato, e se lei è diabetico, il dosaggio dell’insulina potrebbe essere modificato.
Altri medicinali e CLINIMIX
Informi il medico se sta assumendo o utilizzando, ha recentemente assunto o utilizzato o potrebbe assumere o utilizzare qualsiasi altro medicinale.
CLINIMIX con elettroliti contiene calcio. Non deve essere dato insieme all’antibiotico ceftriaxone a causa del rischio di formazione di particelle.
A causa del suo contenuto di potassio, CLINIMIX deve essere somministrato con cautela in pazienti trattati con diuretici risparmiatori di potassio (per es. amiloride, spironolattone, triamterene), con inibitori degli enzimi che convertono l’angiotensina (ACE-inibitori), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, o gli immunosoppressori tacrolimo e ciclosporine in relazione al rischio di iperkaliemia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che questo medicinale le sia somministrato.
3. Come viene somministrato CLINIMIX
Prima di somministrare il prodotto, la membrana non permanente tra i due compartimenti deve essere rotta ed il contenuto dei due compartimenti deve essere miscelato.
CLINIMIX può essere dato agli adulti ed ai bambini.
E’ una soluzione per infusione da somministrare mediante un tubo in una vena del suo braccio o in una vena grande del suo torace.
Dosaggio – adulti e bambini
Il suo medico deciderà la quantità da somministrarle e per quanto tempo. Ciò dipenderà dall’età, dal peso e dall’altezza, dalla sua condizione clinica, dal volume di fluido giornaliero e dalle sue necessità energetiche e di azoto.
Prenda CLINIMIX seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.Se ha dubbi consulti il medico.
La prescrizione può essere continuata per tutto il tempo necessario, a seconda della sua condizione clinica.
L’infusione di una sacca dura di solito tra 8 e 24 ore.
Se le viene somministrato più CLINIMIX del dovuto
Se la dose data è troppo alta o l’infusione è troppo veloce, può aumentare la quantità di sangue in circolazione o il suo sangue potrebbe diventare troppo acido. È possibile che il contenuto di glucosio aumenti i livelli del glucosio presenti nel suo sangue e nelle sue urine. La somministrazione di un volume troppo elevato può causare nausea, vomito, brividi e squilibri elettrolitici; in tali condizioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
In alcuni casi gravi, il suo medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.
Per impedire che accadano tali eventi, il suo medico monitorerà regolarmente la sua condizione e analizzerà i suoi parametri ematici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.
Gli esami che effettuerà il medico mentre il medicinale le viene somministrato hanno lo scopo di ridurre i rischi di effetti indesiderati.
In caso di sviluppo di qualsiasi segno anormale o sintomo di reazione allergica come pressione del sangue eccessivamente bassa o alta, comparsa di colorazione blu o rossa della pelle, frequenza cardiaca troppo elevata, difficoltà respiratoria, nausea, vomito, eruzioni cutanee, aumento della temperatura corporea, eccessiva sudorazione, brividi e tremori, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Sono stati osservati altri effetti indesiderati, che si verificano con maggiore o minore frequenza:
- Anafilassi (seria reazione allergica che insorge rapidamente e che può causare la morte).
- Alte concentrazioni di glucosio, ammoniaca e composti contenenti azoto nel sangue.
- Compromissione della funzione epatica, analisi del sangue anormali per la funzionalità epatica.
- Infiammazione della cistifellea, presenza di calcoli biliari nella cistifellea.
- Infiammazione venosa nel punto di iniezione, irritazione venosa, dolore, irritazione, calore, gonfiore.
- Presenza di glucosio nelle urine.
- Coma diabetico.
- Formazione di piccole particelle che bloccano i vasi sanguigni polmonari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLINIMIX
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non deve essere somministrato dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene CLINIMIX
I principi attivi per ciascuna sacca della soluzione ricostituita sono:
Gli altri componenti sono:
- acido acetico, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH della soluzione),
- acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di CLINIMIX e contenuto della confezione
CLINIMIX è una soluzione per infusione confezionata in una sacca a due compartimenti, che è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è progettato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.
Prima della ricostituzione, le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide e incolori o lievemente gialle.
Dopo la ricostituzione la soluzione è ancora limpida e incolore o lievemente gialla.
Per impedire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera all’ossigeno, che contiene un sacchetto che assorbe l’ossigeno.
Confezioni
Sacca da 1000 ml: scatola con 8 sacche 1000 ml: 1 sacca
Sacca da 1500 ml: scatola con 6 sacche 1500 ml: 1 sacca
Sacca da 2000 ml: scatola con 4 sacche 2000 ml: 1 sacca
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Per ulteriori informazioni su CLINIMIX, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20 00144 ROMA
Produttori
Baxter Healthcare, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, The United Kingdom
Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
CLINIMIX N9G15E, soluzione per infusione
In alcuni paesi è registrato con altre denominazioni come di seguito descritto:
