CLINIMIX

Home / CLINIMIX

Germania:

CLINIMIX 4,5% G-E

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta a:

—————————————————————————————————————————

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Elenco capitoli

  1. 1. COMPOSIZIONE QUANTITATIVA
  2. 2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
    1. AVVERTENZE
    2. PRECAUZIONI
    3. Popolazione pediatrica
    4. Incompatibilità

1. COMPOSIZIONE QUANTITATIVA

Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la composizione della miscela binaria, per tutti i formati disponibili per la sacca, è la seguente:

2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura della membrana non permanente tra i due compartimenti e la miscelazione del contenuto dei due compartimenti.

Dosaggio e velocità di infusione

Il dosaggio dipenderà dai requisiti metabolici, dal dispendio di energia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (circa 1 g di amminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di amminoacidi/kg/die).

Nei bambini, il fabbisogno varia da 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di amminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (circa 3 g di amminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo.

La velocità di infusione deve essere adattata a seconda del dosaggio, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da infondere nelle 24 ore e della durata dell’infusione.

Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore. Normalmente, la velocità del flusso viene aumentata gradualmente durante la prima ora, senza superare i 1,7 ml per chilogrammo di peso corporeo all’ora, e la dose massima è 40 ml per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Via di somministrazione

La scelta di una vena centrale o periferica dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generale accettato per un’infusione periferica è di circa 800 mOsm/l ma questo varia considerevolmente con l’età e con le condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche.

3. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

AVVERTENZE

Con le formulazioni di CLINIMIX sono state segnalate reazioni di ipersensibilità all’infusione incluse ipotensione, ipertensione, cianosi periferica, tachicardia, dispnea, vomito, nausea, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi, piressia e brividi.

Anafilassi è stata segnalata con altri prodotti per nutrizione parenterale.

Prima di intraprendere una infusione endovenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. In caso di segnali o sintomi anormali, per es. ipersensibilità o reazione all’infusione, quest’ultima deve essere subito interrotta.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere usate con cautela, se del tutto, in pazienti con allergia nota al granturco o suoi derivati.

Sono stati segnalati precipitati vascolari polmonari nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale. In alcuni casi gli esiti sono stati fatali. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati segnalati precipitati in soluzione anche in assenza di sale fosfato. Sono stati segnalati precipitati anche lontano dal filtro in linea e una sospetta formazione di precipitato in vivo. Nei casi in cui si presentino segni di sofferenza polmonare, l’infusione deve essere interrotta e deve essere avviata una valutazione medica. In aggiunta all’ispezione della soluzione, anche il set e il catetere di infusione devono essere periodicamente controllati per la presenza di precipitati.

In pazienti di età superore ai 28 giorni (adulti inclusi) il ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio incluso CLINIMIX N14G30E attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore ad Y).

Se si usa la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, la linea deve essere lavata accuratamente con un liquido compatibile tra le infusioni.

Infezione e sepsi possono presentarsi come risultato dell’utilizzo di cateteri endovenosi per la somministrazione delle formulazioni parenterali, manutenzione dei cateteri inadeguata o soluzioni contaminate. L’immunosoppressione ed altri fattori quali l’iperglicemia, la malnutrizione e/o il loro stato di malattia latente, possono predisporre i pazienti a complicazioni da infezione.

Un accurato controllo sintomatico e di laboratorio per febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni.

La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta aumentando l’attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere, come pure tecniche asettiche nella preparazione della formula nutritiva.

La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti può provocare la sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell’assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni.

Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa. La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere.

Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/l ma può variare considerevolmente in funzione dell’età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche.

Non collegare sacche in serie per evitare l’embolia gassosa dovuta all’eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria.

PRECAUZIONI

Prima di iniziare l’infusione, devono essere corretti gravi disordini dell’equilibrio idro-elettrolitico, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi disordini metabolici.

Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l’assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare.

Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti. Questi devono includere lo ionogramma ed i test di funzionalità epatica e renale.

I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni devono essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti.

L’intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti. A seguito dell’infusione dei prodotti possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine deve essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell’insulina, se necessario, deve essere conseguentemente adattato.

Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dell’acidosi metabolica e dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti si deve tenere sotto stretto controllo lo stato dei fluidi e il quadro elettrolitico. In caso di insufficienza renale grave devono essere preferite soluzioni aminoacidiche adeguatamente formulate.

Utilizzare con prudenza CLINIMIX in pazienti con insufficienza surrenale.

Evitare sovraccarichi circolatori in particolare in pazienti con edema polmonare, insufficienza e/o scompenso cardiaco. Lo stato dei fluidi deve essere strettamente controllato.

In pazienti con malattia epatica preesistente o insufficienza epatica, oltre ai test di funzionalità epatica di routine, devono essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia.

E’ noto che disordini epatobiliari inclusi colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi che potenzialmente portano all’insufficienza epatica, come pure la colicistite, la colelitiasi, possono svilupparsi in alcuni pazienti in nutrizione parenterale. Si ritiene che l’eziologia di questi disordini sia dovuta a più fattori e che possa differire tra pazienti.
Pazienti che mostrano parametri di laboratorio anormali o altri segni di disordini epatobiliari devono essere subito indirizzati ad un medico specializzato in disfunzioni epatiche che possa identificare i fattori scatenanti e contribuenti, oltre ad individuare interventi terapeutici e di profilassi.

Un aumento dell’ammoniaca nel sangue ed iperammoniemia possono verificarsi in pazienti che ricevono soluzioni amminoacidiche. In alcuni pazienti questo può significare la presenza di un disordine congenito del metabolismo aminoacidico (vedere paragrafo 4.3 dell’RCP) o insufficienza epatica.

L’ammoniaca nel sangue deve essere misurata frequentemente nei neonati e nei bambini per rilevare iperammoniemia, che potrebbe significare la presenza di una anomalia congenita del metabolismo aminoacidico.
L’iperammoniemia, a seconda dell’entità e dell’eziologia, potrebbe richiedere un intervento immediato.

Un’infusione troppo rapida di amminoacidi può causare nausea, vomito e brividi. In caso di insorgenza di questi sintomi, interrompere immediatamente l’infusione.

In generale scegliere con cautela la dose per i pazienti anziani, in modo da tenere in considerazione la maggiore frequenza della diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.

Popolazione pediatrica

  • Non sono stati effettuati studi sulla popolazione pediatrica.
  • Vedere sopra circa il monitoraggio della iperammoniemia nei pazienti pediatrici.

4. INFORMAZIONI PRATICHE SU PREPARAZIONE E MANIPOLAZIONE

Attenzione: Somministrare il prodotto solo dopo la rottura della membrana di separazione e la miscelazione del contenuto di entambi i compartimenti.

CLINIMIX deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso.

L’attivazione di CLINIMIX può essere effettuata nell’involucro esterno o dopo la sua rimozione.

Solo per uso singolo.

Non conservare eventuali residui inutilizzati e gettare tutti i dispositivi dopo l’uso.

Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate.

Non utilizzare in collegamenti in serie.

Integrazione

Lipidi, vitamine ed oligoelementi devono essere somministrati a pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.

Se sono necessarie integrazioni, verificarne le compatibilità e controllare la stabilità delle miscele.

L’integrazione può essere effettuata dopo aver rotto la membrana di separazione (dopo che le due soluzioni sono state miscelate) per tutti gli altri additivi. CLINIMIX può essere integrato con:

  • Emulsioni lipidiche (per esempio ClinOleic) in un quantitativo da 50 a 250 ml per litro di CLINIMIX
  • Elettroliti: per litro di CLINIMIX
  • Oligoelementi: per litro di CLINIMIX

I dati di stabilità in seguito a miscelazione di CLINIMIX con altre emulsioni lipidiche in commercio ed altri additivi o nutrienti sono disponibili su richiesta.

Se si osserva una leggera opalescenza, mescolare accuratamente la miscela, agitando delicatamente, in modo da ottenere una emulsione omogenea prima dell’infusione.

Le eventuali aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Le aggiunte devono essere fatte con una siringa o mediante un set di trasferimento.

• Aggiunta con una siringa o set di trasferimento con ago

  • Preparare il punto d’iniezione (il punto d’accesso singolo, vedere le figure 2 o 4 nell’RCP).
  • Perforare la membrana ed iniettare.
  • Miscelare la soluzione e gli additivi.

• Aggiunta mediante set di trasferimento munito di punta

  • Fare riferimento alle “Istruzioni per l’uso” del set di trasferimento per lipidi utilizzato.
  • Connettere la punta al sito di accesso ai lipidi (punto d’accesso più lungo).

Incompatibilità

Alcune integrazioni possono essere incompatibili, fare riferimento al produttore per maggiori dettagli.

Se le integrazioni si rendono necessarie, la compatibilità e la stabilità delle miscele finali devono essere controllate.

La soluzione non deve essere somministrata prima, contemporaneamente o dopo una infusione di sangue tramite lo stesso set d’infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione.

CLINIMIX N14G30E contiene ioni calcio che aumentano il rischio della formazione di precipitati coagulati nel sangue o componenti del sangue trattati con citrato come anticoagulante/conservante.

Come per altre miscele per nutrizione parenterale, devono essere considerati i rapporti tra calcio e fosfato. Una aggiunta eccessiva di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali minerali, può portare alla formazione di precipitati di fosfato di calcio.

Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, il trattamento concomitante di ceftriaxone e CLINIMIX N14G30E è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di infusione con linee separate (vi è il rischio di precipitazione fatale del sale di calcio ceftriaxone nel flusso sanguigno del neonato).

In pazienti con età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente per via endovenosa con soluzioni contenenti calcio, incluso CLINIMIX N14G30E tramite la stessa linea di infusione (vedere il paragrafo “Avvertenze”).

Se viene utilizzata la stessa linea di infusione per somministrazioni susseguenti, la linea deve essere lavata internamente con un fluido compatibile tra le infusioni.

5. PERIODO DI VALIDITÀ

2 anni se conservato nell’involucro esterno.

Si raccomanda l’utilizzo del prodotto immediatamente dopo l’apertura della membrana di separazione non permanente tra i due compartimenti. Comunque una volta ricostituita (membrana di separazione non permanente interna aperta) è stato dimostrato che l’emulsione ricostituita è stabile a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 7 giorni, seguita da un massimo di 48 ore a temperature non superiori a 25°C.

Una volta effettuate le integrazioni, da un punto di vista microbiologico, la miscela deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero eccedere le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che le miscelazioni non siano state effettuate in area controllata ed in condizioni asettiche validate. In caso siano richiesti tempi di conservazione più lunghi in circostanze eccezionali, si può contattare il produttore dato che sono disponibili informazioni relative alla stabilità chimica e fisica in uso per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C seguita da 48 ore a temperatura inferiore a 25°C per i prodotti elencati nel paragrafo precedente.