CLENIL ® JET 50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione
Beclometasone dipropionato
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Ogni erogazione contiene:
Principio attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 50 microgrammi.
Eccipienti: HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione pressurizzata per inalazione.
Contenitore sotto pressione con erogatore-distanziatore JET sufficiente per 200 inalazioni
Il prodotto non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Glucocorticoide antiasmatico per aerosol.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma
Produttore e controllore finale
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
CONTROINDICAZIONI
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Herpes simplex. Attacco d’asma acuto come monoterapia. Ipersensibilita’ al beclometasone dipropionato, ai cortisonici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CLENIL JET.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il paziente deve essere istruito sul corretto uso dell’inalatore, per assicurare che il farmaco raggiunga le aree bersaglio all’interno dei polmoni.
È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. E’ molto meno probabile che questi effetti si manifestino rispetto a quando si usano corticosteroidi per via orale. Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, più raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.
Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione per periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o
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convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Puó anche essere necessario il monitoraggio della riserva surrenalica.
La condotta del trattamento nei pazienti gia’ sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Jet 50 mcg va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenalica) e modificando la posologia di Clenil Jet 50 mcg a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
L’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. La riduzione della dose non deve essere superiore a 1 mg di prednisolone (o equivalente) nei pazienti in trattamento con una dose di mantenimento di 10 mg al giorno, o meno. Riduzioni più consistenti possono essere appropriate con dosi di mantenimento più alte. Le riduzioni del dosaggio orale devono essere implementate a intervalli non inferiori a una settimana. La funzione adrenocorticale deve essere monitorata regolarmente quando la dose di steroide sistemico viene gradualmente ridotta.
Alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora.
Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale.
I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici in situazioni di crisi (ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, …).
La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può talvolta rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale. Il trattamento con corticosteroidi può mascherare alcuni sintomi di tubercolosi polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie di origine batteriche, così come infezioni delle vie respiratorie fungine e virali. La tubercolosi polmonare può anche essere riattivata a seguito della (re)introduzione dei corticosteroidi per via inalatoria. Occorre considerare questo rischio quando la malattia asmatica viene trattata in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie, nei quali sia l’asma che l’infezione devono essere trattate in modo appropriato.
I pazienti affetti da anomalie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi, devono essere trattati con attenzione, a causa della possibilità di infezioni micotiche.
Si raccomanda di risciacquare accuratamente la bocca con acqua dopo l’uso in modo da ridurre la frequenza di infezioni da Candida.
I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo (approssimativamente 8 mg per spruzzo) e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo (v. anche Interazioni), epilessia, patologie cerebrali.
INTERAZIONI
Clenil Jet 50 mcg contiene una piccola quantita’ di etanolo. Esiste la teorica possibilita’ di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Clenil Jet 50 mcg non è efficace nelle crisi d’asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finchè il medico lo riterrà opportuno, anche durante le fasi asintomatiche. Nelle crisi d’asma in
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atto è necessario utilizzare un broncodilatatore (somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale.
L’asma grave richiede regolari controlli medici, che includano tests di funzionalità polmonare, essendoci il rischio di attacchi gravi o anche mortali. Occorre istruire il paziente affinché si rivolga a un medico qualora il trattamento broncodilatatore ad azione rapida diventasse meno efficace (o se avesse bisogno di più inalazioni del solito), perché questo potrebbe essere indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali). Le gravi esacerbazioni dell’asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato, somministrando uno steroide sistemico (se necessario) e/o un antibiotico appropriato in caso di infezione, in associazione a una terapia a base di β-agonisti.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato HFA.
Per chi svolge attività sportiva:
- l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Uso in gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Esistono dati insufficienti sulla sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana.
La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
È ragionevole ritenere che, alle dosi inalatorie impiegate, non vi siano rilevanti livelli di beclometasone nel latte materno.
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. È pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell’uomo.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Bambini (a partire da 3 anni d’età): 1-2 inalazioni di Clenil Jet 50 mcg da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta.
La somministrazione giornaliera massima non deve superare le 10 inalazioni (500 mcg) nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Istruzioni per l’uso
Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l’efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l’adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione del componente attivo a livello oro-faringeo, consentendo una buona tollerabilità locale.
Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
- JET in posizione chiusa.
- Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare come mostrato in figura.
- Effettuare un’espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.
- Premere con l’indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (è possibile effettuare anche piu’ atti respiratori attraverso il JET).
- Terminata l’inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l’apposita chiusura di protezione.
- Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
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EFFETTI INDESIDERATI
Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all’uso del prodotto alle dosi consigliate. Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’utilizzo di beclometasone dipropionato sono i seguenti: (* le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato) (sezione “PRECAUZIONI PER L’USO”).
- molto comune: candidiasi del cavo orale (bocca e gola);
- comune: raucedine, irritazione della gola;
- non comune: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema;
- molto raro: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola; soppressione surrenale*, ritardo della crescita* (in bambini ed adolescenti), diminuzione della densità minerale ossea*, cataratta*, glaucoma*, broncospasmo paradosso, sibili, dispnea, tosse, bocca secca.
- Frequenza non nota: iperattivitá psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivitá, disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante e affannoso e tosse dopo la somministrazione. In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione immediata e sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone dipropionato HFA.
L’incidenza di candidiasi della bocca e della gola aumenta con dosi superiori a 400 microgrammi di beclometasone dipropionato al giorno. E’ più probabile che questa complicazione si sviluppi in pazienti con alti livelli di Candida precipitins nel sangue, indice di una precedente infezione. I
pazienti possono trarre beneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l’inalazione.
La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia antimicotica locale durante il trattamento con beclometasone dipropionato HFA.
La raucedine è reversibile e scompare dopo l’interruzione del trattamento e / o riposo della voce.
Si può raccomandare ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione.
Altri effetti collaterali sistemici (quali osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche, al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
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Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE OLTRE LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE
PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2012
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