CLENIL 0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare
Beclometasone dipropionato
Flaconcini monodose da 2 ml per aerosol
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
100 ml di sospensione sterile contengono:
Principio attivo: Beclometasone dipropionato g 0,040.
Eccipienti: Sodio cloruro; Polisorbato 20; Sorbitan monolaurato; Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Sospensione da nebulizzare. Astuccio di 20 flaconcini monodose da 2 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glucocorticoide antiasmatico per aerosol.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.-Via Palermo N° 26/A-Parma
Produttore e controllore finale
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.-Officina di Parma, Via San Leonardo N° 96
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rino-faringeo.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all’uso del CLENIL.
Benché CLENIL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo’ richiedere appropriata terapia supplementare. Il trattamento dell’asma deve normalmente essere gestito con un approccio per gradi e la risposta del paziente deve essere monitorata clinicamente e tramite test di funzionalità polmonare.
Clenil non è indicato nelle crisi d’asma in atto per le quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata d’azione.
Le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o un antibiotico, se appropriato, o utilizzando una terapia a base di β-agonisti.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.
Nel caso si verifichino sintomi di un attacco d’asma, si raccomanda di utilizzare un broncodilatatore beta2-agonista a breve durata d’azione. L’aumento nell’uso sintomatico di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a breve durata d’azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d’azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.
È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine dell’occhio, della bocca o del tratto respiratorio. Nel caso di infezioni batteriche del tratto respiratorio può essere necessario associare un adeguato trattamento antibiotico.
Alcuni pazienti manifestano malessere per circa due settimane durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. In questi casi si consiglia di proseguire il trattamento con beclometasone diproprionato se il medico lo ritiene opportuno.
Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone diproprionato e consultare il medico per istituire una terapia alternativa, se necessario.
Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con CLENIL in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Comunque inizialmente CLENIL va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto (l’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico) controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando la posologia di CLENIL a seconda dei risultati ottenuti. I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni del torace polmonari, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi,
La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali può rendere manifesti aspetti clinici della sindrome di Churg-Strauss e una condizione di ipereosinofilia.
La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può talvolta anche rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.
Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o con altre infezioni. In tal caso il trattamento con beclometasone diproprionato, deve essere sospeso nei pazienti che soffrono di tubercolosi ai quali deve essere somministrata una terapia specifica.
I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinché, nell’improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
Qualunque corticosteroide inalatorio, particolarmente se somministrato ad alte dosi e per lunghi periodi, può causare effetti sistemici, anche se è meno probabile che questi effetti si verifichino, rispetto a quando vengono utilizzati corticosteroidi orali. Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza
Non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza d’uso in gravidanza e durante l’allattamento. Studi condotti nell’animale indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo nell’accrescimento intrauterino.Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto.
Allattamento
È ragionevole ritenere che il principio attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi impiegate per l’inalazione è presente una bassa probabilità di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.
Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.
Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.
Agitare energicamente prima dell’uso.
Istruzioni per l’uso del flaconcino monodose
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
- Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni (v. fig. A)
- Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro (v. fig. B)
- Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato (v. fig. C).
- Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia (v. fig.D)
- Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far us-cire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del neb-ulizzatore (v. fig. E)
- In caso di utilizzo di meta’ dose, il flaconcino puo’ essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo (v. fig. F). Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’utilizzo di beclometasone dipropionato per via aerosolica sono i seguenti:
- molto comuni: laringite, faringite;
- comuni: tosse, nausea, dispepsia;
- non comuni: cefalea, irritazione della gola, raucedine, broncospasmo paradosso, respiro sibilante;
- raro: candidiasi orale, herpes simplex, tremore, edema oculare, dispnea, edema della faringe, eurzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, astenia, edema della faccia;
- molto raro: soppressione surrenale, cataratta, glaucoma, ritardo della crescita (in bambini e adolescenti), densità ossea ridotta.
Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Si raccomanda di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione in modo da ridurre la frequenza di candidosi. Il liquido di risciacquo non deve essere ingerito.
Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.
Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.
In caso di utilizzo di meta’ dose, il flaconcino richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2012
