Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Chirocaine 0,625 mg/ml o 1,25 mg/ml soluzione per infusione
Solo per uso epidurale
Levobupivacaina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. (Vedere paragrafo 4)
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Chirocaine e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Chirocaine
- Come prendere Chirocaine
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Chirocaine
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Chirocaine e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Chirocaine
- 3. Come usare Chirocaine
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Chirocaine
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Chirocaine e a cosa serve
Chirocaine appartiene ad un gruppo di farmaci denominati anestetici locali. Questo tipo di farmaco viene utilizzato per rendere insensibile una parte del corpo o per eliminare il dolore.
Chirocaine soluzione per infusione viene utilizzata solo negli adulti.
Chirocaine viene utilizzata come analgesico
- dopo l’esecuzione di interventi di chirurgia maggiore
- durante il parto.
2. Cosa deve sapere prima di usare Chirocaine
Non usi Chirocaine:
- se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, a qualsiasi anestetico locale simile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6)
- se ha la pressione arteriosa molto bassa
- come tipo di analgesico somministrato mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero (cervice) durante la fase iniziale del travaglio (blocco paracervicale)
- per anestetizzare una zona mediante iniezione endovenosa di Chirocaine
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Chirocaine nel caso in cui presenti una delle malattie o condizioni di seguito descritte. Può essere necessario sottoporla a controlli più accurati o somministrarle una dose più bassa di farmaco.
- se è affetto da malattie che colpiscono il sistema nervoso
- se è debole o malato
- se è anziano
- se è affetto da una malattia che colpisce il fegato
Altri medicinali e Chirocaine
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, usando o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, riferisca loro se sta assumendo farmaci per il trattamento di:
- battito cardiaco irregolare (come la mexiletina)
- infezioni dovute alla presenza di funghi (come il chetoconazolo) poiché ciò può influire sul tempo di permanenza della Chirocaine nel suo organismo
- asma (come la teofillina) poiché ciò può influire sul tempo di permenza della Chirocaine nel suo organismo
Gravidanza ed Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chirocaine non deve essere somministrato durante il parto come analgesico mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero o cervice (blocco paracervicale).
L’effetto di Chirocaine sul bambino durante le prime fasi della gravidanza non è noto.
Pertanto, Chirocaine non deve essere utilizzato durante i primi tre mesi della gravidanza, a meno che il medico pensi sia necessario.
Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Comunque dall’esperienza con un medicinale simile, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina possano passare nel latte materno.
Di conseguenza l’allattamento è possibile dopo somministrazione di un anestetico locale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Chirocaine può avere effetti considerevoli sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidi veicoli od utilizzi macchinari finché gli effetti della Chirocaine e quelli immediati dell’intervento chirurgico non siano scomparsi.
Si assicuri di venire informato in merito dal dottore o dall’infermiere che la sta trattando, prima di lasciare l’ospedale.
Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Chirocaine
Questo medicinale contiene 3,6 mg/ml di sodio nella sacca o nella fiala ciò deve essere preso in considerazione da quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
3. Come usare Chirocaine
Il medico le somministrerà Chirocaine mediante un piccolo catetere inserito nella schiena (epidurale). Il medico e l’infermiere la terranno sotto stretto controllo mentre le verrà somministrata
Chirocaine.
Dosaggio
Adulti:
La quantità di Chirocaine che le verrà somministrata ed i tempi di somministrazione dipenderanno dalla ragione per cui questo medicinale viene utilizzato ed anche dal suo stato di salute, età e peso.
Si farà comunque ricorso alla dose più bassa necessaria ad anestetizzare la parte del corpo che dovrà essere trattata. Il medico valuterà con molta attenzione quale dose le dovrà essere somministrata.
Quando Chirocaine viene utilizzata come analgesico durante il parto, è necessario in particolare controllare accuratamente la dose utilizzata.
Bambini:
Non raccomandato.
Se prende più Chirocaine di quanto deve
Nel caso in cui le venga somministrata una dose eccessiva di Chirocaine, possono manifestarsi i seguenti sintomi: insensibilità della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà respiratoria (compreso arresto del respiro) e persino convulsioni. Nel caso in cui dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il suo medico. A
volte, una dose eccessiva di Chirocaine può anche causare un calo della pressione arteriosa, un’accelerazione o un rallentamento del battito cardiaco e provocare variazioni del ritmo cardiaco. Il medico può ritenere necessario somministrarle altri medicinali per aiutarla ad eliminare tali sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Alcuni effetti indesiderati causati dall’utilizzo di Chirocaine possono essere gravi.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere nel caso in cui dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati qui di seguito.
Molto comune: può colpire più di 1 su 10 persone
- sentirsi stanco o debole, respiro corto, pallore (questi sono tutti segni di anemia)
Comune: Può colpire fino a 1 su 10 persone
- problemi a carico del feto (sofferenza fetale)
Non comune: la frequenza non può essere stimata per dati non disponibili nella deglutizione, orticaria e pressione sanguigna molto bassa, rigonfiamento della lingua o della gola.
- reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano gravi difficoltà respiratorie, difficoltà
- arresto del respiro
- blocco cardiaco o arresto cardiaco
- perdita di coscienza
- paralisi
- convulsioni
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comune: può colpire più di 1 su 10 persone
- pressione arteriosa bassa
- nausea
- Comune: può colpire più di 1 su 10 personecapogiri
- mal di testa
- vomito
- problemi a carico del feto (sofferenza fetale)
- mal di schiena
- temperatura corporea elevata (febbre)
- dolore post-operatorio
Nonnota: la frequenza non può essere stimata per dati non disponibili
- reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano con la presenza di pelle arrossata e prurito, starnuti, sudorazione abbondante, battito cardiaco accelerato, svenimento o gonfiore della faccia, delle labbra e della bocca
- sonnolenza
- visione offuscata
- formicolio localizzato
- insensibilità della lingua
- debolezza muscolare o contrazioni muscolari
- perdita del controllo della vescica o dell’intestino
- formicolio, insensibilità o altra sensazione anomala
- erezione prolungata del pene che può essere dolorosa
- disturbi nervosi che possono includere l’abbassamento della palpebra, il restringimento della pupilla (parte nera al centro dell’occhio), orbita infossata, sudorazione e/o rossore in un lato del viso
Sono stati anche segnalati effetti indesiderati tra cui battito cardiaco, veloce, rallentato o irregolare e variazioni del ritmo cardiaco che possono essere rilevati dal tracciato elettrocardiografico.
Raramente alcuni di questi effetti possono essere a lungo termine o permanenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere.
Questo include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Chirocaine
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Il suo medico conserverà questo medicinale per lei.
- La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.
- La soluzione non deve essere utilizzata nel caso in cui si noti la presenza di particelle sospese.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Chirocaine
Il principio attivo è levobupivacaina (come cloridrato).
Chirocaine 0,625 mg/ml soluzione per infusione: Un ml contiene 0,625 mg di levobupivacaina (come cloridrato).
Chirocaine 1,25 mg/ml soluzione per infusione: Un ml contiene 1,25 mg di levobupivacaina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, sodio idrossido ed una piccola quantità di acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di Chirocaine e contenuto della confezione
Chirocaine è una soluzione trasparente, incolore, conservata in sacche flessibili di poliestere ricoperte da un involucro di alluminio. Ogni sacca contiene 100 ml o 200 ml di soluzione. È disponibile in confezioni da 5 sacche da 100 ml o 200 ml di soluzione o in confezioni da 24 o 60 sacche da 100 ml di soluzione ed in confezioni da 12 o 32 sacche da 200 ml di soluzione. (Non tutte le confezioni sono commercializzate)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.
Produttore
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Chirocaine: Norvegia, Italia, Svezia, Portogallo, Svizzera, Lettonia, Olanda, Polonia, Francia, UK, Irlanda, Finlandia, Grecia, Slovenia, Austria, Belgio, Ungheria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Lussemburgo
Chirocane: Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco http://www.agenziafarmaco.gov.it/it
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o al personale sanitario specializzato:
Chirocaine 0,625 mg/ml o 1,25 mg/ml soluzione per infusione
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Chirocaine 0,625 mg/ml o 1,25 mg/ml soluzione per infusione è esclusivamente monouso ed è solo per uso epidurale, non deve essere utilizzata per somministrazione endovenosa.
Non usare se la soluzione non è limpida ed il contenitore è danneggiato. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Come per tutti i medicinali ad uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere visivamente ispezionata prima dell’uso. Solamente le soluzioni limpide e senza particelle visibili possono essere usate.
Periodo di validità dopo diluizione in soluzione sodio cloruro 0.9%: La stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso di levobupivacaina 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml è stata dimostrata con 8,3-8,4 microgrammi/ml di clonidina, 50 microgrammi/ml di morfina e 2 microgrammi/ml di fentanil, conservata per 30 giorni sia a 2-8 °C sia a 20-22 °C.
La stabilità chimico-fisica in condizioni d’uso di levobupivacaina 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml è stata dimostrata con l’aggiunta di sulfentanil alla concentrazione di 0,4 microgrammi/ml, conservata per 30 giorni a 2-8 °C o 7 giorni a 20-22 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la miscelazione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
L’esperienza sulla sicurezza di levobupivacaina per periodi di terapia superiori a 24 ore è limitata.
Chirocaine non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra menzionati.
Le diluizioni con soluzioni alcaline come il sodio bicarbonato possono precipitare.
Chirocaine 0.625 mg/ml e 1,25 mg/ml soluzione per infusione è contenuta in una sovrasacca flessibile di poliestere ed è protetta da un involucro di alluminio. All’interno della sacca flessibile di poliestere vi è un gradiente di umidità relativa tra lo spazio di testa della sacca della soluzione e lo spazio tra la sacca interna e la sovrasacca. A causa di questo fenomeno, in seguito all’apertura dell’involucro di alluminio si può osservare una piccola quantità di condensa o di gocce di acqua tra l’involucro di alluminio e la superficie della sacca ma è considerata normale per questo prodotto. In linea con le istruzioni per l’impiego e la manipolazione del prodotto per i medicinali ad uso parenterale, la sacca flessibile di poliestere dovrebbe essere controllata per eventuali perdite durante la rimozione dall’involucro di alluminio. Nel caso in cui la perdita sia confermata, gettare la sacca flessibile di poliestere poiché la sterilità della soluzione può essere alterata.
Modo di Somministrazione
La levobupivacaina deve essere somministrata solo da, o sotto la supervisione di, un medico che possieda un’adeguata formazione e specifica esperienza.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni relative alla posologia.
Si raccomanda un’accurata aspirazione prima della somministrazione al fine di evitare l’iniezione intravascolare.
Nel caso in cui si verifichino sintomi tossici, la somministrazione dovrà essere immediatamente interrotta.
