CETIRIZINA GERMED

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Cetirizina GERMED 10 mg compresse rivestite con film

Cetirizina dicloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come medico, il farmacista o l’infermiere le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Cetirizina GERMED e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina GERMED
  3. Come prendere Cetirizina GERMED
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cetirizina GERMED
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È CETIRIZINA GERMED E A CHE COSA SERVE
  2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA GERMED
    1. Non prenda Cetirizina GERMED
    2. Faccia particolare attenzione con Cetirizina GERMED
    3. Altri medicinali
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cetirizina Germed 10 mg compresse
  3. 3. COME PRENDERE Cetirizina GERMED
    1. Modo di somministrazione
    2. Se prende più Cetirizina GERMED di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere Cetirizina GERMED
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Raro (si verifica in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 paziente su
    2. Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000 che assumono il medicinale):
    3. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  5. 5. COME CONSERVARE Cetirizina GERMED
  6. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Cetirizina Germed
    2. Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Germed e contenuto della confezione

1. CHE COS’È CETIRIZINA GERMED E A CHE COSA SERVE

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina GERMED 10 mg compresse.
Cetirizina GERMED 10 mg compresse è un medicinale ad azione antiallergica.

Negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su, Cetirizina GERMED 10 mg compresse è indicato

  • Per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale o cronica (febbre da fieno o allergia che si protrae per tutto l’anno, che riguarda il naso e gli occhi).
  • Per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica)

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA GERMED

Non prenda Cetirizina GERMED

  • Se è allergico (ipersensibile) alla cetirizina dicloridrato, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cetirizina GERMED 10 mg compresse, all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri prodotti medicinali strettamente correlati).
  • Se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Non dovrebbe prendere Cetirizina GERMED

  • Se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dell’enzima Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

Cetirizina GERMED 10 mg compresse non è indicato per i bambini al di sotto dei 6 anni.

Faccia particolare attenzione con Cetirizina GERMED

  • Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà assumere una dose più bassa. La nuova dose sarà stabilita dal medico.
  • Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative tra cetirizina e alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 per mille corrispondente ad un bicchiere di vino). Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina ed alcool vengono assunte contemporaneamente. Pertanto analogamente a tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di alcool.
  • Se è un paziente affetto da epilessia o un paziente a rischio di convulsioni (crisi), chieda consiglio al medico.
  • Se è un paziente con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (come ad esempio lesione al midollo spinale, iperplasia della prostata) in quanto la cetirizina aumenta il rischio della ritenzione urinaria.

Test per l’allergia

Se deve sottoporsi ad un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con Cetirizina GERMED per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può influenzare i risultati del test allergico.

Altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Le informazioni disponibili su questo medicinale non evidenziano interazioni con altri medicinali.

Assunzione di Cetirizina GERMED con cibo o bevande

Il cibo non influenza sensibilmente l’assorbimento della cetirizina

Eviti di assumere alcool durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: le donne in stato di gravidanza devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Come per altri farmaci, la somministrazione di

Cetirizina Germed nella donna in stato di gravidanza deve essere evitata.

Qualora il farmaco venga inavvertitamente assunto durante la gravidanza non sono attesi effetti dannosi per il feto. Tuttavia, l’assunzione del medicinale durante la gravidanza deve essere sospesa.

Allattamento: non prenda questo medicinale durante l’allattamento, in quanto la cetirizina viene escreta nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli studi clinici effettuati non hanno evidenziato un’alterazione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cetirizina Germed alla dose raccomandata. Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua reazione al farmaco. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altri farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale può influire ulteriormente sull’attenzione e sulla capacità di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cetirizina Germed 10 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE Cetirizina GERMED

Prenda sempre Cetirizina GERMED 10 mg compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti, pazienti anziani e adolescenti a partire dai 12 anni di età: 1 compressa (10 mg) al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni di età: 1 / 2 compressa (5 mg) due volte al giorno

Pazienti con problemi renali di grado moderato: 1 / 2 compressa (5 mg) una volta al giorno

Modo di somministrazione

Cetirizina GERMED 10 mg compresse può essere preso con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

Se ritiene che Cetirizina GERMED abbia un effetto troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei disturbi ed è stabilita dal medico.

Se prende più Cetirizina GERMED di quanto deve

Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale. Prenda con sé questo foglio illustrativo e le eventuali compresse avanzate. I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio includono confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, sensazione di malessere generale, dilatazione delle pupille, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, perdita di coscienza, tremore, mal di testa, accelerazione anomala del battito cardiaco e difficoltà a urinare.

Se dimentica di prendere Cetirizina GERMED

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, poi continui ad assumere il medicinale come prima, ma lasciando sempre almeno 12 ore tra le somministrazioni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cetirizina GERMED, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Cetirizina GERMED 10 mg compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono di solito lievi e di solito scompaiono gradualmente durante il trattamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari ma gravi, interrompa l’assunzione di queste compresse. Informi immediatamente il medico o contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

  • Reazione allergica che può comprendere svenimento, gonfiore al viso, labbra, lingua o gola o difficoltà nella respirazione o deglutizione.
  • Irritazione cutanea con prurito, arrossamento, gonfiore e comparsa di vescicole in particolare sul dorso della mano e sull’avambraccio.

Queste reazioni potrebbero insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

Comune (si verifica in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 paziente su 10 che assumono il medicinale):

Stanchezza, sonnolenza, sopore, affaticamento, mal di testa, capogiri, secchezza della bocca, dolore addominale, nausea, diarrea (solo bambini), gonfiore e irritazione della gola, sintomi nasali simili al raffreddore (solo bambini) Non comune (si verifica in più di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 paziente su 100 che assumono il medicinale):

Agitazione, debolezza, malessere generale, parestesia (alterazione della sensibilità cutanea), eruzioni cutanee che possono generare prurito, diarrea.

Raro (si verifica in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 paziente su

1.000 che assumono il medicinale):

Accelerazione del battito cardiaco, edema (gonfiore), reazioni allergiche, funzione epatica alterata (stabilita attraverso esami del sangue), aumento del peso, crisi epilettiche, disturbi del movimento, aggressività, confusione, depressione, percezione di oggetti che non esistono (allucinazioni), disturbi del sonno, prurito.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000 che assumono il medicinale):

Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o contusione, difficoltà nella messa a fuoco degli occhi, visione indistinta, shock allergico (reazione allergica grave che causa difficoltà nella respirazione o capogiri), alterazione del gusto, svenimento, irrequietezza, problemi o dolore a urinare, incontinenza urinaria (vescica debole), tremore, tic, movimenti involontari e contrazioni muscolari, movimento circolare involontario dei bulbi oculari, eruzione cutanea ricorrente, gonfiore della pelle in particolare del viso o della gola.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Amnesia, compromissione della memoria, ritenzione urinaria, aumento dell’appetito, vertigini.

In casi molto rari, alcune persone hanno manifestato ideazione suicida e se anche lei ha tali pensieri interrompa il trattamento e contatti il medico.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE Cetirizina GERMED

Tenere Cetirizina Germed fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Cetirizina Germed 10 mg compresse dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Cetirizina Germed

Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, ipromellosa, titanio diossido

(E171), macrogol 4000 e sodio citrato.

Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Germed e contenuto della confezione

Cetirizina Germed 10 mg sono compresse bianche circolari rivestite con film, marcate con “A” su un lato e con una linea di incisione sull’altro.

Sono confezionate in blister da 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GERMED Pharma S.p.A.

Via Cesare Cantù 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttore:

Cipla Ltd

Plot no. A-33/1/2 (Part)

Patalanga Ind. Area

District – Raigid Maharashtra-India

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Ireland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato dall’Agenzia Italiana del

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