Cefoplus 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
- Il principio attivo è cefonicid bisodico. Ogni flaconcino polvere contiene 1,081 g di cefonicid bisodico (pari a 1 g di cefonicid).
- I componenti della fiala solvente sono: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Elenco capitoli
- Descrizione dell’aspetto di Cefoplus e contenuto della confezione
- Avvertenze e precauzioni
- Posologia
Descrizione dell’aspetto di Cefoplus e contenuto della confezione
Cefoplus si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
- 1 flaconcino polvere da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml
- 1 flaconcino polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 2,5 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aesculapius Farmaceutici S.r.l.-Via Cozzaglio, 24 – 25125 Brescia
Produttore
Mitim S.r.l.-Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il GG/MM/AAAA
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Legga attentamente anche le informazioni contenute nelle sezioni 1-6.
Avvertenze e precauzioni
Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un’opportuna terapia, basata sui tests di sensibilità, dovrebbe venire adottata.
Analisi sui campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a Cefoplus del microrganismo responsabile. La sensibilità a Cefoplus deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo-Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilità del microrganismo a Cefoplus e una prevedibile risposta clinica positiva.
La terapia con Cefoplus può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare Cefoplus in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina ed altre misure d’emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale.
Travaglio e parto
In caso di taglio cesareo Cefoplus può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
Come somministrare Cefoplus
Posologia
In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di Cefoplus somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda.
Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.
Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un’unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un’unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
Insufficienza renale
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Cefoplus. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione.
Posologia di Cefoplus in adulti con ridotta funzionalità renale
Bambini
Cefoplus viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
Preparazione della soluzione
Ricostituire la soluzione con la fiala allegata alla confezione, contenente lidocaina HCl 1% da 2-2,5 ml, che non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.
Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurità o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l’attività del prodotto.
Stabilità
Benché la ricostituzione della soluzione di Cefoplus sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, Cefoplus dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.
Somministrazione: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L’aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno.
Quando si somministrano 2 g i.m. in un’unica dose giornaliera, metà della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
