CAPECITABINA KRKA

Home / CAPECITABINA KRKA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ecansya 150 mg compresse rivestite con film

Ecansya 300 mg compresse rivestite con film

Ecansya 500 mg compresse rivestite con film

capecitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ecansya e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya
  3. Come prendere Ecansya
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ecansya
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Ecansya e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya
    1. Non prenda Ecansya:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e Ecansya
    5. Ecansya con cibi, bevande e alcol:
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Ecansya
    1. Se dimentica di prendere Ecansya
    2. Se interrompe il trattamento con Ecansya
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Ecansya
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Ecansya
    2. Descrizione dell’aspetto di Ecansya e contenuto della confezione

1. Che cos’è Ecansya e a che cosa serve

Ecansya appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Ecansya contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).

Ecansya è utilizzato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Inoltre, Ecansya è utilizzato per prevenire nuove comparse del tumore del colon dopo la completa rimozione chirurgica del tumore.

Ecansya può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya

Non prenda Ecansya:

  • se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere allergico o di reagire eccessivamente alla capecitabina,
  • se ha avuto in precedenza reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali anticancro come il fluorouracile),
  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno,
  • se ha livelli gravemente bassi di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
  • se è affetto da gravi problemi al fegato o ai reni,
  • se ha un deficit accertato dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), coinvolto nel metabolismo di uracile e timina, o
  • se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, sorivudina o con sostanze di classi simili nell’ambito della terapia per l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant’Antonio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ecansya se

  • ha malattie al fegato o ai reni
  • ha o ha avuto altri problemi al cuore (ad esempio un battito cardiaco irregolare) o dolori al torace, alla mascella e alla schiena, causati da sforzo fisico e dovuti a problemi del flusso sanguigno al cuore
  • ha malattie cerebrali (ad esempio il cancro che si è diffuso al cervello) o danno ai nervi (neuropatia)
  • ha alterazioni del calcio (rilevato dalle analisi del sangue)
  • ha il diabete
  • ha la diarrea (vedere paragrafo 4)
  • è o diventa disidratato
  • ha uno squilibrio di ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, rilevato dalle analisi)

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali. Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume Ecansya si possono manifestare in forma grave gli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati. Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Ecansya non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti. Non somministrare Ecansya a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Ecansya

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è di fondamentale importanza, poiché l’assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto. È necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:

  • medicinali per la gotta (allopurinolo),
  • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarina),
  • alcuni medicinali antivirali (sorivudina e brivudina),
  • medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina),
  • interferone alfa o
  • radioterapia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab).

Ecansya con cibi, bevande e alcol:

Deve prendere Ecansya non oltre 30 minuti dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Ecansya se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Ecansya.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ecansya può indurre capogiri, nausea o stanchezza. È pertanto possibile che Ecansya possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Ecansya contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ecansya

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La capecitabina deve essere prescritta esclusivamente da un medico esperto nell’uso dei medicinali anticancro.

Le compresse di Ecansya devono essere ingerite intere con acqua e entro 30 minuti da un pasto.

Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei. Il dosaggio di Ecansya è in base alla superficie corporea. Questa è calcolata in base all’altezza e al peso. La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m 2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera). Vengono proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m 2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona il cui peso è 80 kg e con altezza di 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m 2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Le compresse di Ecansya sono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.

In associazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere meno di 1250 mg/m 2

della superficie corporea e può essere necessario che assuma le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).

Il medico le dirà quale dose è necessario prendere, quando prenderla e per quanto tempo è necessario prenderla.

Il medico può prescriverle un’associazione di compresse da 150 mg, 300 mg e 500 mg per ogni dosaggio.

  • Prenda le compresse al mattino e alla sera come prescritto dal medico.
  • Prenda le compresse entro 30 minuti dal termine dei pasti (prima colazione e cena).
  • È importante che prenda tutti i medicinali seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Se prende più Ecansya di quanto deve

Se prende più Ecansya di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di prendere la dose successiva.

Nel caso in cui prendesse molta più capecitabina di quanto deve, potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati: sensazione di nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell’intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di certi tipi di cellule sanguigne). Informi immediatamente il medico se è affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Ecansya

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose dimenticata. Continui invece a prendere il medicinale secondo il consueto dosaggio prestabilito e chieda consiglio al medico.

Se interrompe il trattamento con Ecansya

L’interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. L’interruzione di capecitabina, nel caso in cui prenda anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), potrebbe rendere necessaria la modifica della dose dell’anticoagulante da parte del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SOSPENDA immediatamente l’assunzione di Ecansya e contatti il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi:

  • Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o ha diarrea notturna.
  • Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
  • Nausea: se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
  • Stomatite: se ha dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere orali.
  • Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore e arrossamenti alle mani e/o ai piedi.
  • Febbre: se ha temperatura di 38°C o superiore.
  • Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
  • Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge durante l’esercizio fisico.

Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dall’interruzione del trattamento. Se gli effetti indesiderati continuano, contatti immediatamente il medico. Il medico potrà consigliarle di riprendere il trattamento a un dosaggio inferiore.

Oltre a quelli elencati in precedenza, altri effetti indesiderati molto comuni riportati con l’impiego di Ecansya in monoterapia, che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

  • dolore toracico
  • eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
  • stanchezza
  • perdita di appetito (anoressia)

Tali effetti indesiderati possono divenire gravi. Pertanto, contatti sempre immediatamente il medico

quando nota la comparsa di un effetto indesiderato. Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Ecansya. Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di persistenza dell’effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.

Altri effetti indesiderati sono:

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono:

  • diminuzione del numero dei globuli bianchi o rossi (rilevata dalle analisi),
  • disidratazione, perdita di peso,
  • insonnia, depressione,
  • mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anormale nella pelle (sensazione di intorpidimento o di formicolio), alterazioni del gusto,
  • irritazione agli occhi, aumento delle lacrime, arrossamento degli occhi (congiuntivite),
  • infiammazione delle vene (tromboflebite),
  • affanno, sanguinamento dal naso, tosse, naso che cola,
  • herpes labiale o altre infezioni da herpes,
  • infezioni dei polmoni o del sistema respiratorio (ad esempio polmonite o bronchite),
  • sanguinamento dall’intestino, stitichezza, dolore nell’addome superiore, indigestione, eccessiva ventilazione, bocca secca,
  • eruzione cutanea, perdita dei capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, discolorazione della pelle, perdita di pelle, infiammazione della pelle, disturbi delle unghie,
  • dolore alle articolazioni o agli arti (alle estremità), al torace o alla schiena,
  • febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere,
  • problemi della funzione epatica (rilevati dalle analisi del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta dal fegato).

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono:

  • infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezioni del naso e della gola, infezioni micotiche (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale,
  • palline di grasso sotto la pelle (lipoma)
  • diminuzioni delle cellule sanguigne, comprese le piastrine, fluidificazione del sangue (rilevata dalle analisi),
  • allergia
  • diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue,
  • stato confusionale, attacchi di panico, umore depresso, riduzione di libidine,
  • difficoltà della parola, alterazione della memoria, perdita di coordinazione del movimento, disturbo dell’equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi di sensazione,
  • vista annebbiata o doppia,
  • vertigini, dolore all’orecchio,
  • battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico e attacco cardiaco (infarto),
  • coaguli sanguigni nelle vene profonde, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti (estremità) freddi, macchie viola sulla pelle,
  • coaguli sanguigni nelle vene dei polmoni (embolia polmonare), polmone collassato, presenza di sangue nell’espettorato, asma, mancanza di respiro allo sforzo,
  • ostruzione intestinale, raccolta di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o dell’intestino grosso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nell’addome inferiore, disturbi addominali, bruciore di stomaco (reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle feci,
  • itterizia (ingiallimento delle pelle e degli occhi),
  • ulcera e bolle cutanee, reazione della pelle alla luce del sole, arrossamento dei palmi delle mani, gonfiore o dolore del viso
  • gonfiore o rigidità delle articolazioni, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare,
  • raccolta di liquido nei reni, aumento della frequenza di minzione durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale)
  • sanguinamento insolito dalla vagina
  • gonfiore (edema), brividi e rigidità

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è utilizzata con altri medicinali per il trattamento del cancro. Altri effetti indesiderati in questo ambiente sono i seguenti:

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono:

  • diminuzione del sodio, del magnesio o del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue,
  • dolore ai nervi,
  • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita di udito,
  • infiammazione delle vene,
  • singhiozzi, cambiamento della voce,
  • dolore o sensazione alterata/anormale nella bocca, dolore nella mascella,
  • sudorazione, sudori notturni,
  • spasmo muscolare,
  • difficoltà di minzione, sangue o proteine nelle urine,
  • lividi o reazione nella sede dell’iniezione (causata dai medicinali somministrati contemporaneamente mediante iniezione)

Gli effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • il restringimento o il blocco dei dotti lacrimali (stenosi dei dotti lacrimali),
  • insufficienza epatica,
  • infiammazione con conseguente disfunzione o ostruzione della secrezione biliare (epatite colestatica),
  • cambiamenti specifici dell’elettrocardiogramma (prolungamento QT),
  • alcuni tipi di aritmie (inclusa la fibrillazione ventricolare), torsioni di punta e bradicardia).

Se questi effetti indesiderati o qualsiasi altro effetto indesiderato la preoccupano, ne parli con il medico. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

5. Come conservare Ecansya

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

EXP:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per blister in PVC/PVdC-alluminio

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ecansya

  • Il principio attivo è capecitabina. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg, 300 mg, 500 mg di capecitabina.
  • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
    Rivestimento delle compresse da 150 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco.
    Rivestimento delle compresse da 300 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco.
    Rivestimento delle compresse da 500 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di Ecansya e contenuto della confezione

Ecansya 150 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150” su un lato e lisce sull’altro lato.

Ecansya 300 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso “300 ” su un lato e lisce sull’altro lato.

Ecansya 500 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso “500” su un lato e lisce sull’altro lato.

Ecansya è disponibile in confezioni blister (alluminio-alluminio o PVC/PVdC-alluminio) contenenti 30, 60 o 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commerci

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Produttore:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Per qualsiasi informazione riguardo questa medicina, si prega di contattare il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu